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原因不明の早期流産の女性におけるクラミジア・トラコマチスおよびその他の下部生殖管感染症

2020年7月21日 更新者:Sahar MY Elbaradie、Fayoum University Hospital
妊娠中の女性の 4 分の 1 が少なくとも 1 回は中絶を経験していますが、その原因は 50% しか特定されていません。 流産は、ウイルス、細菌、およびその他の感染症に起因する可能性があります。 それは、血液から生まれるか、または局所的な広がりを介して胎児胎盤ユニットに到達する可能性があります。 潜在的に予防可能な感染症である下部生殖管感染症は、自然流産の原因として示唆されました. 早期流産と後期流産のそれぞれ 15% と 66% で報告されました。 これらの感染症は、全体的な有病率が 40 ~ 54% で、一見健康に見える妊婦にもよく見られます。 治療せずに放置すると、膜の早期破裂、早産、低出生体重、胎児喪失、新生児の眼および肺の損傷につながる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

妊娠中絶は、世界保健機関と国立健康統計センターによって、妊娠 20 週未満の妊娠中絶または胎児の体重が 500 グラム未満であると定義されました。 妊娠12週より前、または妊娠12週から24週の間に発生した場合、それぞれ早期流産または後期流産と呼ばれます。

自然流産の有病率は、使用される識別方法によって異なるため、正確にはわかっていません。 Wilcox と同僚は 1988 年に、着床後の妊娠喪失の有病率は 31% であり、その 2/3 以上は臨床的に沈黙していると報告しました。

妊娠中の女性の 4 分の 1 が少なくとも 1 回は中絶を経験していますが、その原因は 50% しか特定されていません。 流産は、ウイルス、細菌、およびその他の感染症に起因する可能性があります。 それは、血液から生まれるか、または局所的な広がりを介して胎児胎盤ユニットに到達する可能性があります。

潜在的に予防可能な感染症である下部生殖管感染症は、自然流産の原因として示唆されました. 早期流産と後期流産のそれぞれ 15% と 66% で報告されました。 これらの感染症は、全体的な有病率が 40 ~ 54% で、一見健康に見える妊婦にもよく見られます。 治療せずに放置すると、膜の早期破裂、早産、低出生体重、胎児喪失、新生児の眼および肺の損傷につながる可能性があります.

生殖管感染症が流産を引き起こす可能性があると示唆されているメカニズムは、毒性代謝産物の産生を伴う胎児または胎盤の感染症です。

Brucella abortus、Campylobacter fetus、および Toxoplasma gondii などの一部の生物は、家畜の流産を引き起こす可能性があります。 ヒトへの影響は不明です。 クラミジア・トラコマチスを除いて、ほとんどの感染症は流産に関連していませんでした。クラミジア・トラコマチスは、対照の 1% 未満と比較して、流産の 4% で検出されました。

クラミジア・トラコマチス感染症の発生率は、ここ数年で著しく増加しており、骨盤内炎症性疾患や不妊症などの多くの婦人科疾患や、早産や早期破水などの妊娠合併症の原因となっていますが、早期妊娠喪失との関係は認識されていません。

Baud らは、流産と C. trachomatis 感染の血清学的/分子的証拠との関連を想定しました。 これは、対照群よりも流産群でC.トラコマチスに対する免疫グロブリンGの有病率が高いことから明らかでした(15.2% vs 7.3%; p = 0.018)。セックス パートナー (オッズ比 2.3、95% 信頼区間 1.1 ~ 4.9)。

多菌感染は、流産の 2 ~ 4 倍の増加と関連していました。 他のいくつかの感染症と中絶の増加との関連に関するデータは矛盾しています。 Oakshott と共同研究者 (2002) は、妊娠 16 週前の流産の相対リスクが 1.2 (0.7 ~ 1.9) で、妊娠第 2 期流産と細菌性膣症との関連性を報告しましたが、第 1 期流産ではありません。

本研究は、最近原因不明の自然流産を経験した女性における生殖管感染症の有病率と早期流産の発生との関係を決定するように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループには、原因不明の自然流産を訴える 300 人の女性が含まれていました。 対照群には、妊娠期間が 8 ~ 18 週の出産前診療所に通う女性から募集された、正常な妊娠をしている 300 人の女性が含まれていました。

すべての参加者は、研究グループからの胎盤サンプリングに加えて、完全な病歴、注意深い一般および腹部検査、頸膣スワブ、尿および血液サンプリングを受けました。

説明

包含基準:

  • 妊娠第 1 期および第 2 期初期 (在胎 8 ~ 16 週) に原因不明の自然流産または中絶を逃した女性。
  • 妊娠期間が8〜16週の出産前クリニックに通う、正常な妊娠の女性。
  • 18 歳から 45 歳までの女性が含まれます。

除外基準:

  • 妊娠18週以上で流産した女性、
  • 流産の原因が胎児または子宮の異常、抗リン脂質症候群または内分泌因子として記録されているもの
  • 最近、抗生物質、抗真菌薬または抗原虫薬の治療を受けた女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
この研究グループには、妊娠初期および妊娠第 2 トリメスター (在胎期間 8 ~ 16 週) の間に原因不明の自然流産または流産を逃した 300 人の女性が含まれていました。 18 歳から 45 歳までの女性が含まれます。
3 つの頸膣スワブが得られました: 1 つは膣液の pH 評価と直接顕微鏡検査のスミア テストに使用され、2 つ目のスワブは好気性および嫌気性細菌と酵母のために培養され、3 つ目は 2-スクロースリン酸 (2SP) ベースの輸送で溶出されました。中くらい。 研究グループからの胎盤サンプルは、好気性および嫌気性細菌のために培養されました。 胎盤サンプルと 2SP 培地は、リアルタイム PCR (qPCR) による分析まで -80°C で保存されました。
他の名前:
  • 胎盤培養とqPCR
  • 勉強会のみ
対照群
対照群には、妊娠期間が 8 ~ 16 週の出産前診療所に通う女性から募集された、正常な妊娠をしている 300 人の女性が含まれていました。 18 歳から 45 歳までの女性が含まれます。
3 つの頸膣スワブが得られました: 1 つは膣液の pH 評価と直接顕微鏡検査のスミア テストに使用され、2 つ目のスワブは好気性および嫌気性細菌と酵母のために培養され、3 つ目は 2-スクロースリン酸 (2SP) ベースの輸送で溶出されました。中くらい。 研究グループからの胎盤サンプルは、好気性および嫌気性細菌のために培養されました。 胎盤サンプルと 2SP 培地は、リアルタイム PCR (qPCR) による分析まで -80°C で保存されました。
他の名前:
  • 胎盤培養とqPCR
  • 勉強会のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部生殖器感染症と自然流産の関連
時間枠:一年
性器感染症と流産の関係
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:sahar MY Elbaradie, a.Professor、Fayoum University hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月2日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • fayoumUH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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