- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04152278
Chlamydia tracomatis e outras infecções do trato genital inferior entre mulheres com aborto precoce inexplicável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O aborto foi definido pela Organização Mundial da Saúde e pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde como a interrupção da gravidez antes de 20 semanas de idade gestacional ou peso fetal menor que 500 gramas. O aborto é denominado precoce ou tardio se ocorrer antes de 12 semanas ou entre 12 e 24 semanas de gestação, respectivamente.
A prevalência do aborto espontâneo não é exatamente conhecida, pois varia de acordo com o método de identificação utilizado. Wilcox e colegas em 1988 relataram uma prevalência de 31% de perda de gravidez após a implantação e mais de 2/3 delas eram clinicamente silenciosas.
Embora um quarto das mulheres grávidas sofra pelo menos 1 aborto, apenas 50% das causas são identificadas. A perda da gravidez pode resultar de infecções virais, bacterianas e outras. Pode atingir as unidades fetoplacentárias por via sanguínea ou disseminação local.
Infecções do trato genital inferior - uma infecção potencialmente evitável - foram sugeridas como causa de aborto espontâneo. Foi relatado em 15 e 66% dos abortos espontâneos precoces e tardios, respectivamente. Essas infecções também são comumente encontradas entre mulheres grávidas aparentemente saudáveis, com uma prevalência geral de 40-54%. Se não for tratada, pode levar à ruptura prematura das membranas, parto prematuro, baixo peso ao nascer, perda fetal, dano oftálmico e pulmonar neonatal.
Os mecanismos sugeridos que a infecção do trato genital pode causar abortos encontrados são infecção fetal ou placentária com produção de metabólitos tóxicos.
Alguns organismos como Brucella abortus, Campylobacter foetus e Toxoplasma gondii podem causar aborto no gado. Seus efeitos em humanos não são claros. A maioria das infecções não estava ligada a abortos, exceto Chlamydia trachomatis, que foi detectada em 4% dos abortados em comparação com < 1% dos controles.
A incidência de infecção por Chlamydia trachomatis aumentou acentuadamente nos últimos anos e é responsável por muitas condições ginecológicas, como doença inflamatória pélvica e infertilidade e complicações na gravidez, como parto prematuro e ruptura prematura de membranas, mas sua relação com a perda precoce da gravidez permanece desconhecida.
Baud et al assumiram uma associação entre aborto espontâneo e evidência sorológica/molecular de infecção por C. trachomatis. Isso ficou evidente pela maior prevalência de imunoglobulina G contra C. trachomatis no grupo de aborto espontâneo do que no grupo controle (15,2% vs. 7,3%; p = 0,018) que permaneceu significativa após o ajuste para idade, origem, escolaridade e número de parceiros sexuais (odds ratio 2,3, intervalo de confiança de 95% 1,1-4,9).
A infecção polimicrobiana foi associada a um aumento de 2 a 4 vezes no aborto. Os dados relativos a uma ligação entre algumas outras infecções e o aumento do aborto são conflitantes. Oakeshott e colaboradores (2002) relataram uma associação entre aborto espontâneo no segundo, mas não no primeiro trimestre, e vaginose bacteriana com um risco relativo de aborto espontâneo antes de 16 semanas de gestação de 1,2 (0,7 a 1,9).
O presente estudo foi concebido para determinar a prevalência de infecções do trato genital e sua relação com a ocorrência de aborto espontâneo precoce em mulheres com abortos espontâneos inexplicados recentes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fayoum, Egito
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de estudo incluiu 300 mulheres apresentando aborto espontâneo inexplicável. O grupo de controle incluiu 300 mulheres com gravidez normal, recrutadas entre mulheres atendidas na clínica pré-natal com idade gestacional de 8 a 18 semanas.
Todos os participantes foram submetidos a histórico completo, exame geral e abdominal cuidadoso, esfregaços cervicovaginais, urina e amostras de sangue, além de amostras de placenta do grupo de estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com aborto espontâneo inexplicável ou aborto retido durante o primeiro e início do segundo trimestre de gravidez (8-16 semanas de idade gestacional).
- mulheres com gravidez normal, atendidas na clínica pré-natal com idade gestacional de 8 a 16 semanas.
- As mulheres incluídas com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos.
Critério de exclusão:
- mulheres com aborto espontâneo em idade gestacional superior a 18 semanas,
- aquelas com causas documentadas de aborto espontâneo como anomalias fetais ou uterinas, síndrome antifosfolipídica ou fatores endócrinos e
- mulheres que receberam tratamento recente com antibióticos, antifúngicos ou antiprotozoários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de Estudos
O grupo de estudo incluiu 300 mulheres apresentando aborto espontâneo inexplicável ou aborto retido durante o primeiro e início do segundo trimestre de gravidez (8-16 semanas de idade gestacional).
As mulheres incluídas com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos.
|
três swabs cervicovaginais foram obtidos: um foi usado para teste de esfregaço de avaliação do pH do fluido vaginal e microscopia direta; médio.
As amostras de placenta do grupo de estudo foram cultivadas para bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
A amostra de placenta e o meio 2SP foram armazenados a -80°C até sua análise por PCR em tempo real (qPCR)
Outros nomes:
|
|
grupo de controle
O grupo de controle incluiu 300 mulheres com gravidez normal, recrutadas entre mulheres atendidas na clínica pré-natal com idade gestacional de 8 a 16 semanas.
As mulheres incluídas com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos.
|
três swabs cervicovaginais foram obtidos: um foi usado para teste de esfregaço de avaliação do pH do fluido vaginal e microscopia direta; médio.
As amostras de placenta do grupo de estudo foram cultivadas para bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
A amostra de placenta e o meio 2SP foram armazenados a -80°C até sua análise por PCR em tempo real (qPCR)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a associação de infecção do trato genital inferior com aborto espontâneo
Prazo: um ano
|
relação entre infecção do trato genital e aborto espontâneo
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fayoumUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .