- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04152278
Chlamydia Tracomatis a další infekce dolního genitálního traktu u žen s nevysvětlitelným časným potratem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Interrupce byla definována Světovou zdravotnickou organizací a Národním centrem pro zdravotnickou statistiku jako ukončení těhotenství před 20. týdnem gestačního věku nebo hmotnost plodu nižší než 500 gramů. Potrat se nazývá časný nebo pozdní, pokud k němu dojde před 12. týdnem nebo mezi 12. a 24. týdnem těhotenství.
Prevalence samovolných potratů není přesně známa, protože se liší podle použité metody identifikace. Wilcox a kolegové v roce 1988 uvedli prevalenci 31% ztráty těhotenství po implantaci a více než 2/3 z nich byly klinicky němé.
Přestože čtvrtina těhotných žen podstoupí alespoň 1 potrat, přesto je identifikováno pouze 50 % příčin. Ztráta těhotenství může být způsobena virovými, bakteriálními a jinými infekcemi. Může se dostat do fetoplacentárních jednotek prostřednictvím krve nebo místního šíření.
Infekce dolního genitálního traktu – potenciálně preventabilní infekce – byly navrženy jako příčina spontánního potratu. Bylo hlášeno u 15 a 66 % časných a pozdních potratů. S těmito infekcemi se také běžně setkáváme u zdánlivě zdravě vypadajících těhotných žen s celkovou prevalencí 40–54 %. Pokud se neléčí, může vést k předčasnému prasknutí blan, předčasnému porodu, nízké porodní hmotnosti, ztrátě plodu, novorozeneckému očnímu a plicnímu poškození.
Naznačené mechanismy, že infekce genitálního traktu může způsobit potraty, jsou fetální nebo placentární infekce s produkcí toxických metabolitů.
Některé organismy jako Brucella abortus, Campylobacter fetus a Toxoplasma gondii mohou způsobit potrat u hospodářských zvířat. Jejich účinky na člověka jsou nejasné. Většina infekcí nebyla spojena s potraty kromě Chlamydia trachomatis, která byla detekována u 4 % potratů ve srovnání s < 1 % kontrol.
Incidence infekce Chlamydia trachomatis se v posledních letech výrazně zvýšila a je zodpovědná za mnoho gynekologických stavů, jako jsou zánětlivá onemocnění pánve a neplodnost a těhotenské komplikace, jako je předčasný porod a předčasné prasknutí blan, ale její vztah k časné ztrátě těhotenství zůstává neznámý.
Baud et al předpokládali souvislost mezi potratem a sérologickým/molekulárním důkazem infekce C. trachomatis. To bylo zřejmé z vyšší prevalence imunoglobulinu G proti C. trachomatis ve skupině s potratem než v kontrolní skupině (15,2 % vs. 7,3 %; p = 0,018), která zůstala významná po úpravě podle věku, původu, vzdělání a počtu sexuálních partnerů (poměr šancí 2,3, 95% interval spolehlivosti 1,1-4,9).
Polymikrobiální infekce byla spojena s 2-4násobným zvýšením potratovosti. Údaje týkající se souvislosti mezi některými dalšími infekcemi a zvýšenou potratovostí jsou protichůdné. Oakeshott a spolupracovníci (2002) uvedli souvislost mezi potratem ve druhém, ale nikoli prvním trimestru a bakteriální vaginózou s relativním rizikem potratu před 16. týdnem těhotenství 1,2 (0,7 až 1,9).
Tato studie je navržena tak, aby určila prevalenci infekcí genitálního traktu a její vztah k výskytu časného potratu u žen s nedávnými nevysvětlitelnými spontánními potraty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní skupina zahrnovala 300 žen s nevysvětlitelným spontánním potratem. Kontrolní skupina zahrnovala 300 žen s normálním těhotenstvím, vybraných z žen navštěvujících prenatální poradnu v gestačním věku 8-18 týdnů.
Všichni účastníci byli podrobeni kompletní anamnéze, pečlivému celkovému a břišnímu vyšetření, cervikovaginálním výtěrům, odběru moči a krve kromě odběru placenty ze studijní skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s nevysvětlitelným spontánním potratem nebo zmeškaným potratem během prvního a časného druhého trimestru těhotenství (8-16 týdnů gestačního věku).
- ženy s normálním těhotenstvím, navštěvující prenatální poradnu v gestačním věku 8-16 týdnů.
- Zahrnuty byly ženy ve věku 18 až 45 let.
Kritéria vyloučení:
- ženy s potratem v gestačním věku delším než 18 týdnů,
- osoby s dokumentovanými příčinami potratu, jako jsou anomálie plodu nebo dělohy, antifosfolipidový syndrom nebo endokrinní faktory a
- ženy, které nedávno dostaly antibiotickou, antifungální nebo antiprotozoální léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
Studijní skupina zahrnovala 300 žen s nevysvětlitelným spontánním potratem nebo zmeškaným potratem během prvního a časného druhého trimestru těhotenství (8-16 týdnů gestačního věku).
Zahrnuty byly ženy ve věku 18 až 45 let.
|
byly získány tři cervikovaginální výtěry: jeden byl použit pro stěrový test hodnocení pH vaginální tekutiny a přímou mikroskopií, druhý výtěr, kultivovaný na aerobní a anaerobní bakterie a kvasinky, třetí byl eluován transportem na bázi 2-sacharóza-fosfátu (2SP). střední.
Vzorky placenty ze studované skupiny byly kultivovány na aerobní a anaerobní bakterie.
Vzorek placenty a médium 2SP byly skladovány při -80 °C až do jejich analýzy pomocí PCR v reálném čase (qPCR)
Ostatní jména:
|
|
kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnovala 300 žen s normálním těhotenstvím, vybraných z žen navštěvujících prenatální poradnu v gestačním věku 8-16 týdnů.
Zahrnuty byly ženy ve věku 18 až 45 let.
|
byly získány tři cervikovaginální výtěry: jeden byl použit pro stěrový test hodnocení pH vaginální tekutiny a přímou mikroskopií, druhý výtěr, kultivovaný na aerobní a anaerobní bakterie a kvasinky, třetí byl eluován transportem na bázi 2-sacharóza-fosfátu (2SP). střední.
Vzorky placenty ze studované skupiny byly kultivovány na aerobní a anaerobní bakterie.
Vzorek placenty a médium 2SP byly skladovány při -80 °C až do jejich analýzy pomocí PCR v reálném čase (qPCR)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
asociace infekce dolního genitálního traktu se spontánním potratem
Časové okno: jeden rok
|
vztah mezi infekcí genitálního traktu a potratem
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fayoumUH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .