- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04152278
Chlamydia Tracomatis ja muut alempien sukupuolielinten infektiot naisilla, joilla on selittämätön varhainen keskenmeno
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö ja National Center for Health Statistics määrittelivät abortin raskauden keskeytyksi ennen 20 raskausviikkoa tai sikiön painoa alle 500 grammaa. Aborttia kutsutaan aikaiseksi tai myöhäiseksi, jos se tapahtuu ennen 12 viikkoa tai 12 ja 24 raskausviikon välillä.
Spontaanien aborttien esiintyvyyttä ei tarkkaan tunneta, koska se vaihtelee käytetyn tunnistustavan mukaan. Wilcox ja kollegat raportoivat vuonna 1988, että 31 % raskauden katoamisesta implantaation jälkeen oli ja yli 2/3 heistä oli kliinisesti hiljaa.
Vaikka neljäsosa raskaana olevista naisista kokee ainakin yhden abortin, vain 50 % syistä tunnistetaan. Raskauden menetys voi johtua virus-, bakteeri- ja muista infektioista. Se voi saavuttaa sikiön istukan yksiköt veren synnytyksen tai paikallisen leviämisen kautta.
Alempien sukupuolielinten tulehduksia - mahdollisesti ehkäistävissä olevia infektioita - ehdotettiin spontaanin keskenmenon syyksi. Sitä ilmoitettiin 15 ja 66 prosentissa varhaisista ja myöhäisistä keskenmenoista. Näitä infektioita kohdataan yleisesti myös näennäisesti terveen näköisten raskaana olevien naisten keskuudessa, ja yleisesiintyvyys on 40-54 %. Hoitamattomana se voi johtaa kalvojen ennenaikaiseen repeämiseen, ennenaikaiseen synnytykseen, alhaiseen syntymäpainoon, sikiön katoamiseen, vastasyntyneen silmä- ja keuhkovaurioihin.
Ehdotetut mekanismit, joilla sukuelinten infektio voi aiheuttaa abortteja, ovat sikiön tai istukan infektio, joka tuottaa myrkyllisiä aineenvaihduntatuotteita.
Jotkut organismit, kuten Brucella abortus, Campylobacter fetus ja Toxoplasma gondii, voivat aiheuttaa abortin karjalle. Niiden vaikutukset ihmisiin ovat epäselviä. Suurin osa infektioista ei liittynyt aborttiin paitsi Chlamydia trachomatis, joka havaittiin 4 prosentissa aborteista verrattuna alle 1 prosenttiin kontrolleista.
Chlamydia trachomatis -infektion ilmaantuvuus on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina ja se on syynä moniin gynekologisiin sairauksiin, kuten lantion tulehduksellisiin sairauksiin sekä hedelmättömyyteen ja raskauskomplikaatioihin, kuten ennenaikaiseen synnytykseen ja kalvokalvojen ennenaikaiseen repeämiseen, mutta sen suhdetta varhaiseen raskauden menetykseen ei tunneta.
Baud et al olettivat yhteyden keskenmenon ja C. trachomatis -infektion serologisten/molekyylisten todisteiden välillä. Tämä oli ilmeistä immunoglobuliini G:n C. trachomatista vastaan suurempana esiintyvyyden vuoksi keskenmenon ryhmässä kuin kontrolliryhmässä (15,2 % vs. 7,3 %; p = 0,018), joka pysyi merkitsevänä iän, alkuperän, koulutuksen ja sairauksien määrän mukauttamisen jälkeen. seksikumppanit (todennäköisyyssuhde 2,3, 95 %:n luottamusväli 1,1-4,9).
Polymikrobi-infektio liittyi 2-4-kertaiseen aborttiin. Tiedot joidenkin muiden infektioiden ja lisääntyneen abortin välisestä yhteydestä ovat ristiriitaisia. Oakeshott ja työtoverit (2002) raportoivat yhteyden toisen, mutta ei ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon ja bakteerivaginoosin välillä ja suhteellinen keskenmenoriski ennen 16 raskausviikkoa oli 1,2 (0,7 - 1,9).
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään sukupuolielinten infektioiden esiintyvyys ja sen suhde varhaisen keskenmenon esiintymiseen naisilla, joilla on äskettäin selittämätön spontaani keskenmeno
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmään kuului 300 naista, joilla oli selittämätön spontaani keskenmeno. Kontrolliryhmään kuului 300 normaalisti raskautta naista, jotka oli rekrytoitu synnytysneuvolaan 8-18 viikon raskausviikolla olevista naisista.
Kaikille osallistujille suoritettiin koko historia, huolellinen yleis- ja vatsatutkimus, kohdunkaulan ja suolikanavan pyyhkäisynäytteet, virtsa- ja verinäytteet sekä istukan näytteet tutkimusryhmästä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on selittämätön spontaani keskenmeno tai keskeytetty keskenmeno raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana (8-16 raskausviikkoa).
- naiset, joilla on normaali raskaus ja jotka käyvät raskausajan 8-16 viikon synnytysklinikalla.
- Mukana oli 18–45-vuotiaita naisia.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on keskenmeno yli 18 viikon raskausiässä,
- henkilöt, joilla on dokumentoituja keskenmenon syitä sikiön tai kohdun poikkeavuuksina, antifosfolipidioireyhtymänä tai endokriinisinä tekijöinä ja
- naiset, jotka ovat saaneet äskettäin antibiootti-, sieni- tai alkueläinhoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskeluryhmä
Tutkimusryhmään kuului 300 naista, joilla oli selittämätön spontaani keskenmeno tai keskeytetty keskenmeno raskauden ensimmäisen ja varhaisen toisen kolmanneksen aikana (8-16 raskausviikkoa).
Mukana oli 18–45-vuotiaita naisia.
|
saatiin kolme vanupuikkoa kohdunkaulan ja emättimestä: yhtä käytettiin emättimen nesteen pH-arvon määrittämiseen ja suoramikroskopiaan, toiset, joita viljeltiin aerobisten ja anaerobisten bakteerien ja hiivojen varalta, kolmas eluoitiin 2-sakkaroosifosfaattiin (2SP) perustuvalla kuljetuksella. keskikokoinen.
Tutkimusryhmän istukkanäytteitä viljeltiin aerobisten ja anaerobisten bakteerien varalta.
Istukkanäyte ja 2SP-elatusaine säilytettiin -80 °C:ssa, kunnes ne analysoidaan reaaliaikaisella PCR:llä (qPCR)
Muut nimet:
|
|
kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuului 300 normaalisti raskautta naista, jotka oli rekrytoitu synnytysneuvolaan osallistuvista naisista, jotka olivat raskausiässä 8-16 viikkoa.
Mukana oli 18–45-vuotiaita naisia.
|
saatiin kolme vanupuikkoa kohdunkaulan ja emättimestä: yhtä käytettiin emättimen nesteen pH-arvon määrittämiseen ja suoramikroskopiaan, toiset, joita viljeltiin aerobisten ja anaerobisten bakteerien ja hiivojen varalta, kolmas eluoitiin 2-sakkaroosifosfaattiin (2SP) perustuvalla kuljetuksella. keskikokoinen.
Tutkimusryhmän istukkanäytteitä viljeltiin aerobisten ja anaerobisten bakteerien varalta.
Istukkanäyte ja 2SP-elatusaine säilytettiin -80 °C:ssa, kunnes ne analysoidaan reaaliaikaisella PCR:llä (qPCR)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alempien sukupuolielinten tulehduksen yhteys spontaanin keskenmenoon
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
sukupuolielinten tulehduksen ja keskenmenon välinen suhde
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fayoumUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .