- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04152278
Chlamydia tracomatis en andere lagere genitale luchtweginfecties bij vrouwen met onverklaarbare vroege miskraam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abortus werd door de Wereldgezondheidsorganisatie en het National Center for Health Statistics gedefinieerd als zwangerschapsafbreking vóór een zwangerschapsduur van 20 weken of met een foetaal gewicht van minder dan 500 gram. Abortus wordt vroeg of laat genoemd als het plaatsvindt vóór respectievelijk 12 weken of tussen 12 en 24 weken zwangerschap.
De prevalentie van spontane abortus is niet precies bekend, aangezien deze varieert afhankelijk van de gebruikte identificatiemethode. Wilcox en collega's rapporteerden in 1988 een prevalentie van 31% van het zwangerschapsverlies na implantatie en meer dan 2/3 van hen was klinisch stil.
Hoewel een vierde van de zwangere vrouwen minstens één abortus doormaakt, worden toch slechts 50% van de oorzaken geïdentificeerd. Zwangerschapsverlies kan het gevolg zijn van virale, bacteriële en andere infecties. Het kan de foetoplacentale eenheden bereiken via bloedgeboren of lokale verspreiding.
Infecties van de onderste geslachtsorganen - een mogelijk te voorkomen infectie - werden gesuggereerd als oorzaak van een spontane miskraam. Het werd gemeld bij respectievelijk 15 en 66% van de vroege en late miskramen. Deze infecties komen ook vaak voor bij ogenschijnlijk gezond uitziende zwangere vrouwen met een algemene prevalentie van 40-54%. Indien onbehandeld, kan dit leiden tot voortijdige breuk van de vliezen, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, verlies van de foetus, neonatale oogheelkundige en longschade.
De gesuggereerde mechanismen die een infectie van de geslachtsorganen kunnen veroorzaken, zijn foetale of placenta-infectie met productie van toxische metabolieten.
Sommige organismen zoals Brucella abortus, Campylobacter foetus en Toxoplasma gondii kunnen abortus veroorzaken bij vee. Hun effecten bij de mens is onduidelijk. De meeste infecties waren niet gekoppeld aan abortussen, behalve Chlamydia trachomatis, dat werd gedetecteerd bij 4% van de abortussen in vergelijking met <1 procent van de controles.
De incidentie van Chlamydia trachomatis-infectie is de laatste jaren aanzienlijk toegenomen en is verantwoordelijk voor veel gynaecologische aandoeningen zoals bekkenontsteking en onvruchtbaarheid en zwangerschapscomplicaties zoals vroeggeboorte en voortijdige breuk van de vliezen, maar de relatie met vroeg zwangerschapsverlies wordt nog niet onderkend.
Baud et al gingen uit van een verband tussen een miskraam en serologisch/moleculair bewijs van C. trachomatis-infectie. Dit bleek uit de hogere prevalentie van immunoglobuline G tegen C. trachomatis in de miskraamgroep dan in de controlegroep (15,2% vs. 7,3%; p = 0,018), die significant bleef na correctie voor leeftijd, herkomst, opleiding en aantal sekspartners (odds ratio 2,3, 95% betrouwbaarheidsinterval 1,1-4,9).
Polymicrobiële infectie ging gepaard met een 2- tot 4-voudige toename van het aantal abortussen. Gegevens over een verband tussen sommige andere infecties en toegenomen abortus zijn tegenstrijdig. Oakeshott en collega's (2002) rapporteerden een verband tussen een miskraam in het tweede, maar niet in het eerste trimester, en bacteriële vaginose met een relatief risico op een miskraam vóór een zwangerschapsduur van 16 weken van 1,2 (0,7 tot 1,9).
De huidige studie is bedoeld om de prevalentie van infecties van de geslachtsorganen en de relatie met het optreden van vroege miskramen bij vrouwen met recente onverklaarbare spontane miskramen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoeksgroep bestond uit 300 vrouwen die zich presenteerden met een onverklaarbare spontane miskraam. De controlegroep omvatte 300 vrouwen met een normale zwangerschap, gerekruteerd uit vrouwen die de prenatale kliniek bezochten met een zwangerschapsduur van 8-18 weken.
Alle deelnemers werden onderworpen aan een volledige anamnese, zorgvuldig algemeen en abdominaal onderzoek, cervicovaginale uitstrijkjes, urine- en bloedmonsters naast placentamonsters van de onderzoeksgroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een onverklaarbare spontane miskraam of gemiste abortus tijdens het eerste en vroege tweede trimester van de zwangerschap (zwangerschapsduur van 8-16 weken).
- vrouwen met een normale zwangerschap, die de prenatale kliniek bezoeken met een zwangerschapsduur van 8-16 weken.
- De geïncludeerde vrouwen van 18 tot 45 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een miskraam bij een zwangerschapsduur van meer dan 18 weken,
- degenen met gedocumenteerde oorzaken van een miskraam als foetale of baarmoederafwijkingen, antifosfolipidensyndroom of endocriene factoren en
- vrouwen die onlangs een antibiotica-, antischimmel- of antiprotozoaire behandeling hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
De onderzoeksgroep bestond uit 300 vrouwen die zich presenteerden met een onverklaarbare spontane miskraam of gemiste abortus tijdens het eerste en vroege tweede trimester van de zwangerschap (zwangerschapsduur van 8-16 weken).
De geïncludeerde vrouwen van 18 tot 45 jaar oud.
|
er werden drie cervicovaginale uitstrijkjes verkregen: één werd gebruikt voor een uitstrijkje van pH-evaluatie van vaginale vloeistof en directe microscopie, de tweede uitstrijkjes, gekweekt voor aerobe en anaerobe bacteriën en gisten, de derde werd geëlueerd in op 2-sucrosefosfaat (2SP) gebaseerd transport medium.
Placentamonsters van de onderzoeksgroep werden gekweekt voor aerobe en anaerobe bacteriën.
Placenta-monster en 2SP-medium werden bewaard bij -80 °C tot hun analyse door middel van real-time PCR (qPCR)
Andere namen:
|
|
controlegroep
De controlegroep omvatte 300 vrouwen met een normale zwangerschap, gerekruteerd uit vrouwen die de prenatale kliniek bezochten met een zwangerschapsduur van 8-16 weken.
De geïncludeerde vrouwen van 18 tot 45 jaar oud.
|
er werden drie cervicovaginale uitstrijkjes verkregen: één werd gebruikt voor een uitstrijkje van pH-evaluatie van vaginale vloeistof en directe microscopie, de tweede uitstrijkjes, gekweekt voor aerobe en anaerobe bacteriën en gisten, de derde werd geëlueerd in op 2-sucrosefosfaat (2SP) gebaseerd transport medium.
Placentamonsters van de onderzoeksgroep werden gekweekt voor aerobe en anaerobe bacteriën.
Placenta-monster en 2SP-medium werden bewaard bij -80 °C tot hun analyse door middel van real-time PCR (qPCR)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de associatie van infectie van de onderste geslachtsorganen met een spontane miskraam
Tijdsspanne: een jaar
|
verband tussen infectie van de geslachtsorganen en miskraam
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fayoumUH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .