- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04152278
설명할 수 없는 조기 유산이 있는 여성의 클라미디아 트라코마티스 및 기타 하부 생식기 감염
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)와 국립보건통계센터(National Center for Health Statistics)는 낙태를 재태 주령 20주 이전 또는 태아 체중이 500g 미만인 경우로 정의했습니다. 낙태는 각각 임신 12주 이전 또는 12주에서 24주 사이에 발생하는 경우 조기 유산 또는 후기 유산이라고 합니다.
자연 유산 유병률은 사용된 식별 방법에 따라 다르기 때문에 정확히 알 수 없습니다. Wilcox와 동료들은 1988년에 이식 후 유산의 31%가 유병률을 보였고 그 중 2/3 이상이 임상적으로 침묵했다고 보고했습니다.
임산부의 1/4이 최소 1번의 낙태를 경험하지만 원인의 50%만이 확인됩니다. 유산은 바이러스, 세균 및 기타 감염으로 인해 발생할 수 있습니다. 그것은 태어난 혈액 또는 국소 확산을 통해 태아 태반 단위에 도달할 수 있습니다.
잠재적으로 예방 가능한 감염인 하부 생식기 감염이 자연 유산의 원인으로 제안되었습니다. 초기 및 후기 유산의 각각 15% 및 66%에서 보고되었습니다. 이러한 감염은 또한 40-54%의 전체 유병률로 명백히 건강해 보이는 임산부들 사이에서 일반적으로 발생합니다. 치료하지 않고 방치하면 양막의 조기 파열, 조산, 저체중아 출산, 태아 손실, 신생아 안과 및 폐 손상으로 이어질 수 있습니다.
생식기 감염이 낙태를 유발할 수 있는 제안된 메커니즘은 독성 대사 산물 생성과 함께 태아 또는 태반 감염입니다.
Brucella abortus, Campylobacter fetus 및 Toxoplasma gondii와 같은 일부 유기체는 가축에서 유산을 일으킬 수 있습니다. 인체에 미치는 영향은 불분명합니다. 대부분의 감염은 클라미디아 트라코마티스를 제외하고 낙태와 관련이 없었으며, 이는 대조군의 1% 미만에 비해 낙태의 4%에서 발견되었습니다.
Chlamydia trachomatis 감염 발생률은 지난 몇 년 동안 현저하게 증가했으며 골반 염증성 질환 및 불임과 같은 많은 부인과 질환과 조산 및 양막의 조기 파열과 같은 임신 합병증의 원인이 되지만 조기 유산과의 관련성은 인식되지 않은 상태로 남아 있습니다.
Baud 등은 유산과 C. trachomatis 감염의 혈청학적/분자학적 증거 사이의 연관성을 가정했습니다. 이는 대조군보다 유산군에서 C. trachomatis에 대한 면역글로불린 G의 높은 유병률(15.2% 대 7.3%; p = 0.018)에 의해 명백해졌으며, 이는 연령, 출신, 교육 및 수를 조정한 후에도 유의하게 유지되었습니다. 섹스 파트너(odds ratio 2.3, 95% 신뢰구간 1.1-4.9).
다중미생물 감염은 유산의 2-4배 증가와 관련이 있습니다. 일부 다른 감염과 낙태 증가 사이의 연관성에 관한 데이터는 상충됩니다. Oakeshott와 동료(2002)는 임신 16주 이전 유산의 상대 위험도가 1.2(0.7~1.9)인 세균성 질염과 제2삼분기 유산(첫 삼분기는 아님) 사이의 연관성을 보고했습니다.
본 연구는 생식기 감염의 유병률과 최근 원인 불명의 자연 유산이 있는 여성의 조기 유산 발생과의 관계를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fayoum, 이집트
- sahar M.Y elbaradie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 그룹에는 설명할 수 없는 자연 유산을 보이는 300명의 여성이 포함되었습니다. 대조군은 재태 연령 8-18주의 산전 클리닉에 다니는 여성 중에서 모집된 정상 임신 여성 300명을 포함했습니다.
모든 참가자는 연구 그룹의 태반 샘플링 외에도 전체 병력, 주의 깊은 일반 및 복부 검사, Cervicovaginal 면봉, 소변 및 혈액 샘플링을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 임신 1기 및 2기 초기(임신 연령 8-16주) 동안 설명되지 않는 자연 유산 또는 누락된 낙태가 있는 여성.
- 임신 8-16주의 산전 진료소에 다니는 정상 임신 여성.
- 18세에서 45세 사이의 여성이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 임신 18주 이상의 유산을 한 여성,
- 유산의 원인이 태아 또는 자궁 기형, 항인지질 증후군 또는 내분비 인자로 기록된 경우
- 최근 항생제, 항진균제 또는 항원충제 치료를 받은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
연구 그룹에는 임신 1기 및 2기 초기(임신 연령 8-16주) 동안 설명할 수 없는 자연 유산 또는 누락된 낙태를 보이는 300명의 여성이 포함되었습니다.
18세에서 45세 사이의 여성이 포함되었습니다.
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3개의 자궁경질 면봉 채취: 하나는 질액 pH 평가 및 직접 현미경의 스미어 테스트에 사용되었고, 두 번째 면봉은 호기성 및 혐기성 박테리아 및 효모에 대해 배양되었으며, 세 번째 면봉은 2-수크로스-포스페이트(2SP) 기반 수송에서 용출되었습니다. 중간.
연구 그룹의 태반 샘플을 호기성 및 혐기성 박테리아에 대해 배양했습니다.
태반 시료 및 2SP 배지는 실시간 PCR(qPCR)로 분석할 때까지 -80°C에서 보관했습니다.
다른 이름들:
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대조군
대조군은 재태 연령 8-16주의 산전 클리닉에 다니는 여성 중에서 모집된 정상 임신 여성 300명을 포함했습니다.
18세에서 45세 사이의 여성이 포함되었습니다.
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3개의 자궁경질 면봉 채취: 하나는 질액 pH 평가 및 직접 현미경의 스미어 테스트에 사용되었고, 두 번째 면봉은 호기성 및 혐기성 박테리아 및 효모에 대해 배양되었으며, 세 번째 면봉은 2-수크로스-포스페이트(2SP) 기반 수송에서 용출되었습니다. 중간.
연구 그룹의 태반 샘플을 호기성 및 혐기성 박테리아에 대해 배양했습니다.
태반 시료 및 2SP 배지는 실시간 PCR(qPCR)로 분석할 때까지 -80°C에서 보관했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 생식기 감염과 자연 유산의 연관성
기간: 1년
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생식기 감염과 유산의 관계
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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