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Chlamydia Tracomatis e altre infezioni del tratto genitale inferiore nelle donne con aborto precoce inspiegabile

21 luglio 2020 aggiornato da: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital
Sebbene un quarto delle donne incinte subisca almeno 1 aborto, tuttavia solo il 50% delle cause viene identificato. La perdita di gravidanza può derivare da infezioni virali, batteriche e di altro tipo. Può raggiungere le unità fetoplacentari attraverso il sangue nato o la diffusione locale. Le infezioni del tratto genitale inferiore, un'infezione potenzialmente prevenibile, sono state suggerite come causa di aborto spontaneo. È stato riportato rispettivamente nel 15% e nel 66% degli aborti precoci e tardivi. Queste infezioni si riscontrano comunemente anche tra le donne in gravidanza apparentemente sane con una prevalenza complessiva del 40-54%. Se non trattata può portare a rottura prematura delle membrane, parto pretermine, basso peso alla nascita, perdita fetale, danni oftalmici e polmonari neonatali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aborto è stato definito dall'Organizzazione mondiale della sanità e dal Centro nazionale per le statistiche sanitarie come interruzione della gravidanza prima delle 20 settimane di età gestazionale o peso fetale inferiore a 500 grammi. L'aborto è definito precoce o tardivo se si verifica rispettivamente prima delle 12 settimane o tra le 12 e le 24 settimane di gestazione.

La prevalenza dell'aborto spontaneo non è esattamente nota in quanto varia a seconda del metodo di identificazione utilizzato. Wilcox e colleghi nel 1988 hanno riportato una prevalenza del 31% di perdita di gravidanza dopo l'impianto e oltre i 2/3 di questi erano clinicamente silenti.

Sebbene un quarto delle donne incinte subisca almeno 1 aborto, tuttavia solo il 50% delle cause viene identificato. La perdita di gravidanza può derivare da infezioni virali, batteriche e di altro tipo. Può raggiungere le unità fetoplacentari attraverso il sangue nato o la diffusione locale.

Le infezioni del tratto genitale inferiore, un'infezione potenzialmente prevenibile, sono state suggerite come causa di aborto spontaneo. È stato riportato rispettivamente nel 15% e nel 66% degli aborti precoci e tardivi. Queste infezioni si riscontrano comunemente anche tra le donne in gravidanza apparentemente sane con una prevalenza complessiva del 40-54%. Se non trattata può portare a rottura prematura delle membrane, parto pretermine, basso peso alla nascita, perdita fetale, danni oftalmici e polmonari neonatali.

I meccanismi suggeriti che l'infezione del tratto genitale può causare aborti sono l'infezione fetale o placentare con produzione di metaboliti tossici.

Alcuni organismi come Brucella abortus, Campylobacter fetus e Toxoplasma gondii possono causare l'aborto nel bestiame. I loro effetti sull'uomo non sono chiari. La maggior parte delle infezioni non era collegata agli aborti, ad eccezione della Chlamydia trachomatis, che è stata rilevata nel 4% degli aborti rispetto a <1% dei controlli.

L'incidenza dell'infezione da Chlamydia trachomatis è stata notevolmente aumentata negli ultimi anni ed è responsabile di molte condizioni ginecologiche come la malattia infiammatoria pelvica e l'infertilità e le complicanze della gravidanza come parto pretermine e rottura prematura delle membrane, ma la sua relazione con la perdita precoce della gravidanza rimane non riconosciuta.

Baud et al. ipotizzarono un'associazione tra aborto spontaneo e evidenza sierologica/molecolare di infezione da C. trachomatis. Ciò era evidente dalla maggiore prevalenza dell'immunoglobulina G contro C. trachomatis nel gruppo che aveva abortito rispetto al gruppo di controllo (15,2% vs. 7,3%; p = 0,018) che rimaneva significativa dopo l'aggiustamento per età, origine, istruzione e numero di partner sessuali (odds ratio 2,3, intervallo di confidenza 95% 1,1-4,9).

L'infezione polimicrobica è stata associata a un aumento di 2-4 volte dell'aborto. I dati riguardanti un legame tra alcune altre infezioni e l'aumento degli aborti sono contrastanti. Oakeshott e collaboratori (2002) hanno riportato un'associazione tra aborto spontaneo del secondo trimestre, ma non del primo trimestre, e vaginosi batterica con un rischio relativo di aborto spontaneo prima della 16a settimana di gestazione di 1,2 (da 0,7 a 1,9).

Il presente studio è progettato per determinare la prevalenza delle infezioni del tratto genitale e la sua relazione con l'insorgenza di aborto spontaneo precoce nelle donne con recenti aborti spontanei inspiegabili

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fayoum, Egitto
        • sahar M.Y elbaradie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio comprendeva 300 donne che presentavano un aborto spontaneo inspiegabile. Il gruppo di controllo comprendeva 300 donne con gravidanza normale, reclutate da donne che frequentavano la clinica prenatale di età gestazionale 8-18 settimane.

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti ad anamnesi completa, attento esame generale e addominale, tamponi cervicovaginali, prelievo di urine e sangue oltre al prelievo placentare dal gruppo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con aborto spontaneo inspiegabile o mancato aborto durante il primo e l'inizio del secondo trimestre di gravidanza (8-16 settimane di età gestazionale).
  • donne con gravidanza normale, che frequentano la clinica prenatale di età gestazionale 8-16 settimane.
  • Le donne incluse dai 18 ai 45 anni.

Criteri di esclusione:

  • donne con aborto spontaneo in età gestazionale superiore a 18 settimane,
  • quelli con cause documentate di aborto spontaneo come anomalie fetali o uterine, sindrome antifosfolipidica o fattori endocrini e
  • donne che hanno ricevuto un recente trattamento antibiotico, antimicotico o antiprotozoico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
Il gruppo di studio comprendeva 300 donne che presentavano un aborto spontaneo inspiegabile o mancato aborto durante il primo e l'inizio del secondo trimestre di gravidanza (8-16 settimane di età gestazionale). Le donne incluse dai 18 ai 45 anni.
sono stati ottenuti tre tamponi cervicovaginali: uno è stato utilizzato per uno striscio di valutazione del pH del fluido vaginale e microscopia diretta, il secondo tampone, coltivato per batteri aerobi e anaerobi e lieviti, il terzo è stato eluito in trasporto a base di 2-saccarosio-fosfato (2SP) medio. I campioni placentari del gruppo di studio sono stati coltivati ​​per batteri aerobi e anaerobi. Il campione di placenta e il terreno 2SP sono stati conservati a -80 ° C fino alla loro analisi mediante PCR in tempo reale (qPCR)
Altri nomi:
  • coltura placentare e qPCR
  • solo gruppo di studio
gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprendeva 300 donne con gravidanza normale, reclutate da donne che frequentavano la clinica prenatale di età gestazionale 8-16 settimane. Le donne incluse dai 18 ai 45 anni.
sono stati ottenuti tre tamponi cervicovaginali: uno è stato utilizzato per uno striscio di valutazione del pH del fluido vaginale e microscopia diretta, il secondo tampone, coltivato per batteri aerobi e anaerobi e lieviti, il terzo è stato eluito in trasporto a base di 2-saccarosio-fosfato (2SP) medio. I campioni placentari del gruppo di studio sono stati coltivati ​​per batteri aerobi e anaerobi. Il campione di placenta e il terreno 2SP sono stati conservati a -80 ° C fino alla loro analisi mediante PCR in tempo reale (qPCR)
Altri nomi:
  • coltura placentare e qPCR
  • solo gruppo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'associazione di infezione del tratto genitale inferiore con aborto spontaneo
Lasso di tempo: un anno
relazione tra infezione del tratto genitale e aborto spontaneo
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fayoumUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gravidanza precoce

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