- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04152278
Chlamydia Tracomatis e altre infezioni del tratto genitale inferiore nelle donne con aborto precoce inspiegabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aborto è stato definito dall'Organizzazione mondiale della sanità e dal Centro nazionale per le statistiche sanitarie come interruzione della gravidanza prima delle 20 settimane di età gestazionale o peso fetale inferiore a 500 grammi. L'aborto è definito precoce o tardivo se si verifica rispettivamente prima delle 12 settimane o tra le 12 e le 24 settimane di gestazione.
La prevalenza dell'aborto spontaneo non è esattamente nota in quanto varia a seconda del metodo di identificazione utilizzato. Wilcox e colleghi nel 1988 hanno riportato una prevalenza del 31% di perdita di gravidanza dopo l'impianto e oltre i 2/3 di questi erano clinicamente silenti.
Sebbene un quarto delle donne incinte subisca almeno 1 aborto, tuttavia solo il 50% delle cause viene identificato. La perdita di gravidanza può derivare da infezioni virali, batteriche e di altro tipo. Può raggiungere le unità fetoplacentari attraverso il sangue nato o la diffusione locale.
Le infezioni del tratto genitale inferiore, un'infezione potenzialmente prevenibile, sono state suggerite come causa di aborto spontaneo. È stato riportato rispettivamente nel 15% e nel 66% degli aborti precoci e tardivi. Queste infezioni si riscontrano comunemente anche tra le donne in gravidanza apparentemente sane con una prevalenza complessiva del 40-54%. Se non trattata può portare a rottura prematura delle membrane, parto pretermine, basso peso alla nascita, perdita fetale, danni oftalmici e polmonari neonatali.
I meccanismi suggeriti che l'infezione del tratto genitale può causare aborti sono l'infezione fetale o placentare con produzione di metaboliti tossici.
Alcuni organismi come Brucella abortus, Campylobacter fetus e Toxoplasma gondii possono causare l'aborto nel bestiame. I loro effetti sull'uomo non sono chiari. La maggior parte delle infezioni non era collegata agli aborti, ad eccezione della Chlamydia trachomatis, che è stata rilevata nel 4% degli aborti rispetto a <1% dei controlli.
L'incidenza dell'infezione da Chlamydia trachomatis è stata notevolmente aumentata negli ultimi anni ed è responsabile di molte condizioni ginecologiche come la malattia infiammatoria pelvica e l'infertilità e le complicanze della gravidanza come parto pretermine e rottura prematura delle membrane, ma la sua relazione con la perdita precoce della gravidanza rimane non riconosciuta.
Baud et al. ipotizzarono un'associazione tra aborto spontaneo e evidenza sierologica/molecolare di infezione da C. trachomatis. Ciò era evidente dalla maggiore prevalenza dell'immunoglobulina G contro C. trachomatis nel gruppo che aveva abortito rispetto al gruppo di controllo (15,2% vs. 7,3%; p = 0,018) che rimaneva significativa dopo l'aggiustamento per età, origine, istruzione e numero di partner sessuali (odds ratio 2,3, intervallo di confidenza 95% 1,1-4,9).
L'infezione polimicrobica è stata associata a un aumento di 2-4 volte dell'aborto. I dati riguardanti un legame tra alcune altre infezioni e l'aumento degli aborti sono contrastanti. Oakeshott e collaboratori (2002) hanno riportato un'associazione tra aborto spontaneo del secondo trimestre, ma non del primo trimestre, e vaginosi batterica con un rischio relativo di aborto spontaneo prima della 16a settimana di gestazione di 1,2 (da 0,7 a 1,9).
Il presente studio è progettato per determinare la prevalenza delle infezioni del tratto genitale e la sua relazione con l'insorgenza di aborto spontaneo precoce nelle donne con recenti aborti spontanei inspiegabili
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Fayoum, Egitto
- sahar M.Y elbaradie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo di studio comprendeva 300 donne che presentavano un aborto spontaneo inspiegabile. Il gruppo di controllo comprendeva 300 donne con gravidanza normale, reclutate da donne che frequentavano la clinica prenatale di età gestazionale 8-18 settimane.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti ad anamnesi completa, attento esame generale e addominale, tamponi cervicovaginali, prelievo di urine e sangue oltre al prelievo placentare dal gruppo di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con aborto spontaneo inspiegabile o mancato aborto durante il primo e l'inizio del secondo trimestre di gravidanza (8-16 settimane di età gestazionale).
- donne con gravidanza normale, che frequentano la clinica prenatale di età gestazionale 8-16 settimane.
- Le donne incluse dai 18 ai 45 anni.
Criteri di esclusione:
- donne con aborto spontaneo in età gestazionale superiore a 18 settimane,
- quelli con cause documentate di aborto spontaneo come anomalie fetali o uterine, sindrome antifosfolipidica o fattori endocrini e
- donne che hanno ricevuto un recente trattamento antibiotico, antimicotico o antiprotozoico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di studio
Il gruppo di studio comprendeva 300 donne che presentavano un aborto spontaneo inspiegabile o mancato aborto durante il primo e l'inizio del secondo trimestre di gravidanza (8-16 settimane di età gestazionale).
Le donne incluse dai 18 ai 45 anni.
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sono stati ottenuti tre tamponi cervicovaginali: uno è stato utilizzato per uno striscio di valutazione del pH del fluido vaginale e microscopia diretta, il secondo tampone, coltivato per batteri aerobi e anaerobi e lieviti, il terzo è stato eluito in trasporto a base di 2-saccarosio-fosfato (2SP) medio.
I campioni placentari del gruppo di studio sono stati coltivati per batteri aerobi e anaerobi.
Il campione di placenta e il terreno 2SP sono stati conservati a -80 ° C fino alla loro analisi mediante PCR in tempo reale (qPCR)
Altri nomi:
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gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprendeva 300 donne con gravidanza normale, reclutate da donne che frequentavano la clinica prenatale di età gestazionale 8-16 settimane.
Le donne incluse dai 18 ai 45 anni.
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sono stati ottenuti tre tamponi cervicovaginali: uno è stato utilizzato per uno striscio di valutazione del pH del fluido vaginale e microscopia diretta, il secondo tampone, coltivato per batteri aerobi e anaerobi e lieviti, il terzo è stato eluito in trasporto a base di 2-saccarosio-fosfato (2SP) medio.
I campioni placentari del gruppo di studio sono stati coltivati per batteri aerobi e anaerobi.
Il campione di placenta e il terreno 2SP sono stati conservati a -80 ° C fino alla loro analisi mediante PCR in tempo reale (qPCR)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'associazione di infezione del tratto genitale inferiore con aborto spontaneo
Lasso di tempo: un anno
|
relazione tra infezione del tratto genitale e aborto spontaneo
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fayoumUH
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