- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04152278
Chlamydia Tracomatis und andere Infektionen des unteren Genitaltrakts bei Frauen mit ungeklärter früher Fehlgeburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abtreibung wurde von der Weltgesundheitsorganisation und dem National Center for Health Statistics als Schwangerschaftsabbruch vor der 20. Schwangerschaftswoche oder einem fötalen Gewicht von weniger als 500 Gramm definiert. Abtreibung wird als früh oder spät bezeichnet, wenn sie vor der 12. Schwangerschaftswoche bzw. zwischen der 12. und 24. Schwangerschaftswoche auftritt.
Die Prävalenz spontaner Abtreibungen ist nicht genau bekannt, da sie je nach verwendeter Bestimmungsmethode variiert. Wilcox und Kollegen berichteten 1988 von einer Prävalenz von 31 % Schwangerschaftsverlust nach der Implantation, und über 2/3 von ihnen waren klinisch stumm.
Obwohl ein Viertel der schwangeren Frauen mindestens 1 Abtreibung erlebt, sind nur 50 % der Ursachen bekannt. Ein Schwangerschaftsverlust kann durch virale, bakterielle und andere Infektionen verursacht werden. Es kann die fetoplazentaren Einheiten durch Blut oder lokale Ausbreitung erreichen.
Infektionen des unteren Genitaltrakts – potenziell vermeidbare Infektionen – wurden als Ursache für spontane Fehlgeburten vermutet. Es wurde bei 15 bzw. 66 % der frühen bzw. späten Fehlgeburten berichtet. Diese Infektionen treten auch häufig bei scheinbar gesund aussehenden schwangeren Frauen mit einer Gesamtprävalenz von 40-54 % auf. Unbehandelt kann es zu vorzeitigem Blasensprung, Frühgeburt, niedrigem Geburtsgewicht, fetalem Verlust, Augen- und Lungenschäden bei Neugeborenen kommen.
Die vorgeschlagenen Mechanismen, die eine Infektion des Genitaltrakts zu Abtreibungen führen können, sind Infektionen des Fötus oder der Plazenta mit der Produktion toxischer Metaboliten.
Einige Organismen wie Brucella abortus, Campylobacter fetus und Toxoplasma gondii können bei Nutztieren zu Aborten führen. Ihre Wirkungen beim Menschen sind unklar. Die meisten Infektionen waren nicht mit Aborten verbunden, mit Ausnahme von Chlamydia trachomatis, die bei 4 % der Aborte festgestellt wurde, verglichen mit < 1 % der Kontrollen.
Die Inzidenz von Chlamydia trachomatis-Infektionen hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen und ist für viele gynäkologische Erkrankungen wie entzündliche Erkrankungen des Beckens und Unfruchtbarkeit und Schwangerschaftskomplikationen wie Frühgeburt und vorzeitigen Blasensprung verantwortlich, aber ihr Zusammenhang mit dem frühen Schwangerschaftsverlust bleibt unerkannt.
Baud et al. gingen von einem Zusammenhang zwischen Fehlgeburt und serologischem/molekularem Nachweis einer C. trachomatis-Infektion aus. Dies zeigte sich in der höheren Prävalenz von Immunglobulin G gegen C. trachomatis in der Fehlgeburtsgruppe als in der Kontrollgruppe (15,2 % vs. 7,3 %; p = 0,018), die auch nach Adjustierung für Alter, Herkunft, Bildung und Anzahl signifikant blieb Sexualpartner (Odds Ratio 2,3, 95 % Konfidenzintervall 1,1–4,9).
Eine polymikrobielle Infektion war mit einer 2- bis 4-fachen Zunahme von Abtreibungen verbunden. Die Daten über einen Zusammenhang zwischen einigen anderen Infektionen und häufigeren Abtreibungen sind widersprüchlich. Oakeshott und Mitarbeiter (2002) berichteten über einen Zusammenhang zwischen Fehlgeburten im zweiten, aber nicht im ersten Trimenon und bakterieller Vaginose mit einem relativen Risiko für Fehlgeburten vor der 16. Schwangerschaftswoche von 1,2 (0,7 bis 1,9).
Die vorliegende Studie soll die Prävalenz von Infektionen des Genitaltrakts und ihre Beziehung zum Auftreten früher Fehlgeburten bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen ungeklärten spontanen Fehlgeburten bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fayoum, Ägypten
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studiengruppe umfasste 300 Frauen mit ungeklärter spontaner Fehlgeburt. Die Kontrollgruppe umfasste 300 Frauen mit normaler Schwangerschaft, rekrutiert aus Frauen, die die vorgeburtliche Klinik im Gestationsalter von 8–18 Wochen besuchten.
Alle Teilnehmer wurden einer vollständigen Anamnese, einer sorgfältigen allgemeinen und abdominalen Untersuchung, Zervikovaginalabstrichen, Urin- und Blutproben sowie einer Plazentaprobenahme aus der Studiengruppe unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit ungeklärter spontaner Fehlgeburt oder Fehlgeburt während des ersten und frühen zweiten Schwangerschaftstrimesters (Gestationsalter 8-16 Wochen).
- Frauen mit normaler Schwangerschaft, die die vorgeburtliche Klinik im Schwangerschaftsalter von 8 bis 16 Wochen besuchen.
- Die eingeschlossenen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Fehlgeburt im Gestationsalter von mehr als 18 Wochen,
- diejenigen mit dokumentierten Ursachen für Fehlgeburten wie fötale oder uterine Anomalien, Antiphospholipid-Syndrom oder endokrine Faktoren und
- Frauen, die kürzlich eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder Antiprotozoen erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studiengruppe
Die Studiengruppe umfasste 300 Frauen mit ungeklärter spontaner Fehlgeburt oder versäumter Abtreibung während des ersten und frühen zweiten Schwangerschaftstrimesters (Gestationsalter 8-16 Wochen).
Die eingeschlossenen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
|
Es wurden drei Zervikovaginalabstriche erhalten: einer wurde für einen Abstrichtest zur Bestimmung des pH-Werts der Vaginalflüssigkeit und zur direkten Mikroskopie verwendet, der zweite Abstrich wurde für aerobe und anaerobe Bakterien und Hefen kultiviert, der dritte wurde in einem auf 2-Saccharosephosphat (2SP) basierenden Transport eluiert Mittel.
Plazentaproben aus der Studiengruppe wurden auf aerobe und anaerobe Bakterien kultiviert.
Plazenta-Probe und 2SP-Medium wurden bis zu ihrer Analyse durch Echtzeit-PCR (qPCR) bei -80 °C gelagert
Andere Namen:
|
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasste 300 Frauen mit normaler Schwangerschaft, rekrutiert aus Frauen, die die vorgeburtliche Klinik im Gestationsalter von 8–16 Wochen besuchten.
Die eingeschlossenen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
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Es wurden drei Zervikovaginalabstriche erhalten: einer wurde für einen Abstrichtest zur Bestimmung des pH-Werts der Vaginalflüssigkeit und zur direkten Mikroskopie verwendet, der zweite Abstrich wurde für aerobe und anaerobe Bakterien und Hefen kultiviert, der dritte wurde in einem auf 2-Saccharosephosphat (2SP) basierenden Transport eluiert Mittel.
Plazentaproben aus der Studiengruppe wurden auf aerobe und anaerobe Bakterien kultiviert.
Plazenta-Probe und 2SP-Medium wurden bis zu ihrer Analyse durch Echtzeit-PCR (qPCR) bei -80 °C gelagert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Assoziation einer Infektion des unteren Genitaltrakts mit einer spontanen Fehlgeburt
Zeitfenster: ein Jahr
|
Zusammenhang zwischen Genitaltraktinfektion und Fehlgeburt
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fayoumUH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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