- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04152278
Chlamydia Tracomatis og andre infeksjoner i nedre kjønnsorganer blant kvinner med uforklarlig tidlig spontanabort
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abort ble definert av Verdens helseorganisasjon og National Center for Health Statistics som svangerskapsavbrudd før 20 ukers svangerskapsalder eller fostervekt mindre enn 500 gram. Abort kalles tidlig eller sent hvis den skjer før henholdsvis 12 uker eller mellom 12 og 24 ukers svangerskap.
Forekomsten av spontan abort er ikke nøyaktig kjent da den varierer i henhold til den brukte identifiseringsmetoden. Wilcox og kolleger rapporterte i 1988 en prevalens på 31 % av svangerskapstapet etter implantasjon og over 2/3 av dem var klinisk stille.
Selv om en fjerdedel av gravide kvinner opplever minst 1 abort, er likevel bare 50 % av årsakene identifisert. Graviditetstap kan skyldes virale, bakterielle og andre infeksjoner. Det kan nå føtoplacentale enheter gjennom blodfødt eller lokal spredning.
Infeksjoner i nedre kjønnsorganer - en potensielt forebyggbar infeksjon - ble foreslått som en årsak til spontan abort. Det ble rapportert i henholdsvis 15 og 66 % av tidlige og sene spontanaborter. Disse infeksjonene er også ofte opptrådt blant gravide kvinner med tilsynelatende sunne utseende med en generell prevalens på 40-54 %. Hvis det ikke behandles, kan det føre til for tidlig ruptur av membranene, prematur fødsel, lav fødselsvekt, fostertap, neonatal oftalmisk og lungeskade.
De foreslåtte mekanismene som infeksjon i kjønnsorganene kan føre til aborter, er foster- eller placentainfeksjon med produksjon av giftige metabolitter.
Noen organismer som Brucella abortus, Campylobacter fetus og Toxoplasma gondii kan forårsake abort hos husdyr. Effekten deres på mennesker er uklar. De fleste infeksjoner var ikke knyttet til aborter bortsett fra Chlamydia trachomatis, som ble påvist i 4 % av aborter sammenlignet med < 1 prosent av kontrollene.
Forekomsten av Chlamydia trachomatis-infeksjon har vært markert økt de siste årene og er ansvarlig for mange gynekologiske tilstander som bekkenbetennelse og infertilitet og svangerskapskomplikasjoner som prematur fødsel og prematur ruptur av membraner, men forholdet til tidlig svangerskapstap forblir ukjent.
Baud et al antok en sammenheng mellom spontanabort og serologiske/molekylære bevis på C. trachomatis-infeksjon. Dette var tydelig ved den høyere prevalensen av immunglobulin G mot C. trachomatis i spontanabortgruppen enn i kontrollgruppen (15,2 % vs. 7,3 %; p = 0,018) som forble signifikant etter justering for alder, opprinnelse, utdanning og antall sexpartnere (oddsforhold 2,3, 95 % konfidensintervall 1,1-4,9).
Polymikrobiell infeksjon var assosiert med 2-4 ganger økning i abort. Data om en sammenheng mellom enkelte andre infeksjoner og økt abort er motstridende. Oakeshott og medarbeidere (2002) rapporterte en sammenheng mellom spontanabort i andre, men ikke første trimester og bakteriell vaginose med en relativ risiko for spontanabort før 16 ukers svangerskap på 1,2 (0,7 til 1,9).
Denne studien er designet for å bestemme prevalensen av kjønnsorganinfeksjoner og dens forhold til forekomsten av tidlig spontanabort hos kvinner med nylige uforklarlige spontane spontanaborter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiegruppen inkluderte 300 kvinner med uforklarlig spontanabort. Kontrollgruppen inkluderte 300 kvinner med normal graviditet, rekruttert fra kvinner som gikk på svangerskapsklinikken med svangerskapsalder 8-18 uker.
Alle deltakerne ble utsatt for fullstendig anamnese, nøye generell og abdominal undersøkelse, Cervicovaginale vattpinner, urin- og blodprøvetaking i tillegg til placentaprøver fra studiegruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med uforklarlig spontanabort eller ubesvart abort i løpet av første og tidlige andre trimester av svangerskapet (8-16 ukers svangerskapsalder).
- kvinner med normal graviditet, som går på svangerskapsklinikken med svangerskapsalder 8-16 uker.
- De inkluderte kvinner i alderen 18 til 45 år.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med spontanabort i en svangerskapsalder på mer enn 18 uker,
- de med dokumenterte årsaker til spontanabort som foster- eller livmoranomalier, antifosfolipidsyndrom eller endokrine faktorer og
- kvinner som nylig har fått antibiotikabehandling, antifungal eller antiprotozobehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
Studiegruppen inkluderte 300 kvinner med uforklarlig spontanabort eller ubesvart abort i løpet av første og tidlig andre trimester av svangerskapet (8-16 ukers svangerskapsalder).
De inkluderte kvinner i alderen 18 til 45 år.
|
tre cervicovaginale vattpinner ble oppnådd: en ble brukt til en utstrykningstest av pH-evaluering av skjedevæske og direkte mikroskopi, den andre vattpinne, dyrket for aerobe og anaerobe bakterier og gjær, den tredje ble eluert i 2-sukrose-fosfat (2SP)-basert transport medium.
Placentaprøver fra studiegruppen ble dyrket for aerobe og anaerobe bakterier.
Placentaprøve og 2SP-medium ble lagret ved -80 °C inntil analyse med sanntids PCR (qPCR)
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderte 300 kvinner med normal graviditet, rekruttert fra kvinner som gikk på svangerskapsklinikken med svangerskapsalder 8-16 uker.
De inkluderte kvinner i alderen 18 til 45 år.
|
tre cervicovaginale vattpinner ble oppnådd: en ble brukt til en utstrykningstest av pH-evaluering av skjedevæske og direkte mikroskopi, den andre vattpinne, dyrket for aerobe og anaerobe bakterier og gjær, den tredje ble eluert i 2-sukrose-fosfat (2SP)-basert transport medium.
Placentaprøver fra studiegruppen ble dyrket for aerobe og anaerobe bakterier.
Placentaprøve og 2SP-medium ble lagret ved -80 °C inntil analyse med sanntids PCR (qPCR)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
assosiasjonen av infeksjon i nedre kjønnsorganer med spontan abort
Tidsramme: ett år
|
sammenheng mellom kjønnsorganinfeksjon og spontanabort
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fayoumUH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .