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Chlamydia tracomatis y otras infecciones del tracto genital inferior entre mujeres con aborto espontáneo temprano inexplicable

21 de julio de 2020 actualizado por: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital
Aunque una cuarta parte de las mujeres embarazadas experimentan al menos un aborto, solo se identifica el 50% de las causas. La pérdida del embarazo puede resultar de infecciones virales, bacterianas y de otro tipo. Puede llegar a las unidades fetoplacentarias a través de la sangre o diseminación local. Las infecciones del tracto genital inferior, una infección potencialmente prevenible, se sugirió como una causa de aborto espontáneo. Se informó en el 15 y el 66% de los abortos espontáneos tempranos y tardíos, respectivamente. Estas infecciones también se encuentran comúnmente entre mujeres embarazadas aparentemente saludables con una prevalencia general de 40-54%. Si no se trata, puede provocar la ruptura prematura de las membranas, parto prematuro, bajo peso al nacer, pérdida fetal, daño oftálmico y pulmonar neonatal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aborto fue definido por la Organización Mundial de la Salud y el Centro Nacional de Estadísticas de Salud como la terminación del embarazo antes de las 20 semanas de edad gestacional o peso fetal inferior a 500 gramos. Se denomina aborto temprano o tardío si ocurre antes de las 12 semanas o entre las 12 y 24 semanas de gestación respectivamente.

La prevalencia del aborto espontáneo no se conoce con exactitud ya que varía según el método de identificación utilizado. Wilcox y colegas en 1988 informaron una prevalencia del 31 % de pérdida de embarazo después de la implantación y más de 2/3 de ellos eran clínicamente silenciosos.

Aunque una cuarta parte de las mujeres embarazadas experimentan al menos un aborto, solo se identifica el 50% de las causas. La pérdida del embarazo puede resultar de infecciones virales, bacterianas y de otro tipo. Puede llegar a las unidades fetoplacentarias a través de la sangre o diseminación local.

Las infecciones del tracto genital inferior, una infección potencialmente prevenible, se sugirió como una causa de aborto espontáneo. Se informó en el 15 y el 66% de los abortos espontáneos tempranos y tardíos, respectivamente. Estas infecciones también se encuentran comúnmente entre mujeres embarazadas aparentemente saludables con una prevalencia general de 40-54%. Si no se trata, puede provocar la ruptura prematura de las membranas, parto prematuro, bajo peso al nacer, pérdida fetal, daño oftálmico y pulmonar neonatal.

Los mecanismos sugeridos por los que la infección del tracto genital puede causar abortos son la infección fetal o placentaria con producción de metabolitos tóxicos.

Algunos organismos como Brucella abortus, Campylobacter fetus y Toxoplasma gondii pueden causar abortos en el ganado. Sus efectos en humanos no están claros. La mayoría de las infecciones no se relacionaron con abortos, excepto Chlamydia trachomatis, que se detectó en el 4 % de los abortos en comparación con <1 por ciento de los controles.

La incidencia de la infección por Chlamydia trachomatis aumentó notablemente en los últimos años y es responsable de muchas afecciones ginecológicas como la enfermedad inflamatoria pélvica y la infertilidad y complicaciones del embarazo como parto prematuro y ruptura prematura de membranas, pero su relación con la pérdida temprana del embarazo sigue sin reconocerse.

Baud et al asumieron una asociación entre el aborto espontáneo y la evidencia serológica/molecular de infección por C. trachomatis. Esto fue evidente por la mayor prevalencia de inmunoglobulina G contra C. trachomatis en el grupo de aborto espontáneo que en el grupo de control (15,2 % frente a 7,3 %; p = 0,018), que siguió siendo significativa después del ajuste por edad, origen, educación y número de abortos. parejas sexuales (odds ratio 2,3, intervalo de confianza del 95% 1,1-4,9).

La infección polimicrobiana se asoció con un aumento de 2 a 4 veces en el aborto. Los datos sobre un vínculo entre algunas otras infecciones y el aumento de abortos son contradictorios. Oakeshott y colaboradores (2002) informaron una asociación entre el aborto espontáneo del segundo trimestre, pero no del primero, y la vaginosis bacteriana con un riesgo relativo de aborto espontáneo antes de las 16 semanas de gestación de 1,2 (0,7 a 1,9).

El presente estudio está diseñado para determinar la prevalencia de infecciones del tracto genital y su relación con la aparición de abortos espontáneos tempranos en mujeres con abortos espontáneos recientes e inexplicables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fayoum, Egipto
        • sahar M.Y elbaradie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de estudio incluyó a 300 mujeres que presentaban un aborto espontáneo inexplicable. El grupo de control incluyó a 300 mujeres con embarazo normal, reclutadas entre mujeres que asistían a la clínica prenatal con una edad gestacional de 8 a 18 semanas.

Todos los participantes fueron sometidos a una historia completa, un examen general y abdominal cuidadoso, frotis cervicovaginales, muestras de orina y sangre, además de muestras de placenta del grupo de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con aborto espontáneo inexplicable o aborto retenido durante el primer y segundo trimestre del embarazo (8-16 semanas de edad gestacional).
  • mujeres con embarazo normal, que asisten a la clínica prenatal de edad gestacional 8-16 semanas.
  • Se incluyeron mujeres de 18 a 45 años.

Criterio de exclusión:

  • mujeres con aborto espontáneo a una edad gestacional de más de 18 semanas,
  • aquellas con causas documentadas de aborto espontáneo como anomalías fetales o uterinas, síndrome antifosfolípido o factores endocrinos y
  • mujeres que recibieron tratamiento reciente con antibióticos, antifúngicos o antiprotozoarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de estudio
El grupo de estudio incluyó a 300 mujeres que presentaban un aborto espontáneo inexplicable o un aborto retenido durante el primer y segundo trimestre del embarazo (8 a 16 semanas de edad gestacional). Se incluyeron mujeres de 18 a 45 años.
Se obtuvieron tres hisopos cervicovaginales: uno se usó para una prueba de frotis de evaluación del pH del fluido vaginal y microscopía directa, el segundo hisopo, se cultivó para bacterias y levaduras aeróbicas y anaeróbicas, el tercero se eluyó en transporte basado en 2-sacarosa-fosfato (2SP). medio. Se cultivaron muestras de placenta del grupo de estudio para detectar bacterias aerobias y anaerobias. La muestra de placenta y el medio 2SP se almacenaron a -80°C hasta su análisis por PCR en tiempo real (qPCR)
Otros nombres:
  • cultivo placentario y qPCR
  • solo grupo de estudio
grupo de control
El grupo de control incluyó a 300 mujeres con embarazo normal, reclutadas entre mujeres que asistían a la clínica prenatal con una edad gestacional de 8 a 16 semanas. Se incluyeron mujeres de 18 a 45 años.
Se obtuvieron tres hisopos cervicovaginales: uno se usó para una prueba de frotis de evaluación del pH del fluido vaginal y microscopía directa, el segundo hisopo, se cultivó para bacterias y levaduras aeróbicas y anaeróbicas, el tercero se eluyó en transporte basado en 2-sacarosa-fosfato (2SP). medio. Se cultivaron muestras de placenta del grupo de estudio para detectar bacterias aerobias y anaerobias. La muestra de placenta y el medio 2SP se almacenaron a -80°C hasta su análisis por PCR en tiempo real (qPCR)
Otros nombres:
  • cultivo placentario y qPCR
  • solo grupo de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la asociación de infección del tracto genital inferior con aborto espontáneo
Periodo de tiempo: un año
relación entre la infección del tracto genital y el aborto espontáneo
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • fayoumUH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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