- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04152278
Chlamydia tracomatis y otras infecciones del tracto genital inferior entre mujeres con aborto espontáneo temprano inexplicable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aborto fue definido por la Organización Mundial de la Salud y el Centro Nacional de Estadísticas de Salud como la terminación del embarazo antes de las 20 semanas de edad gestacional o peso fetal inferior a 500 gramos. Se denomina aborto temprano o tardío si ocurre antes de las 12 semanas o entre las 12 y 24 semanas de gestación respectivamente.
La prevalencia del aborto espontáneo no se conoce con exactitud ya que varía según el método de identificación utilizado. Wilcox y colegas en 1988 informaron una prevalencia del 31 % de pérdida de embarazo después de la implantación y más de 2/3 de ellos eran clínicamente silenciosos.
Aunque una cuarta parte de las mujeres embarazadas experimentan al menos un aborto, solo se identifica el 50% de las causas. La pérdida del embarazo puede resultar de infecciones virales, bacterianas y de otro tipo. Puede llegar a las unidades fetoplacentarias a través de la sangre o diseminación local.
Las infecciones del tracto genital inferior, una infección potencialmente prevenible, se sugirió como una causa de aborto espontáneo. Se informó en el 15 y el 66% de los abortos espontáneos tempranos y tardíos, respectivamente. Estas infecciones también se encuentran comúnmente entre mujeres embarazadas aparentemente saludables con una prevalencia general de 40-54%. Si no se trata, puede provocar la ruptura prematura de las membranas, parto prematuro, bajo peso al nacer, pérdida fetal, daño oftálmico y pulmonar neonatal.
Los mecanismos sugeridos por los que la infección del tracto genital puede causar abortos son la infección fetal o placentaria con producción de metabolitos tóxicos.
Algunos organismos como Brucella abortus, Campylobacter fetus y Toxoplasma gondii pueden causar abortos en el ganado. Sus efectos en humanos no están claros. La mayoría de las infecciones no se relacionaron con abortos, excepto Chlamydia trachomatis, que se detectó en el 4 % de los abortos en comparación con <1 por ciento de los controles.
La incidencia de la infección por Chlamydia trachomatis aumentó notablemente en los últimos años y es responsable de muchas afecciones ginecológicas como la enfermedad inflamatoria pélvica y la infertilidad y complicaciones del embarazo como parto prematuro y ruptura prematura de membranas, pero su relación con la pérdida temprana del embarazo sigue sin reconocerse.
Baud et al asumieron una asociación entre el aborto espontáneo y la evidencia serológica/molecular de infección por C. trachomatis. Esto fue evidente por la mayor prevalencia de inmunoglobulina G contra C. trachomatis en el grupo de aborto espontáneo que en el grupo de control (15,2 % frente a 7,3 %; p = 0,018), que siguió siendo significativa después del ajuste por edad, origen, educación y número de abortos. parejas sexuales (odds ratio 2,3, intervalo de confianza del 95% 1,1-4,9).
La infección polimicrobiana se asoció con un aumento de 2 a 4 veces en el aborto. Los datos sobre un vínculo entre algunas otras infecciones y el aumento de abortos son contradictorios. Oakeshott y colaboradores (2002) informaron una asociación entre el aborto espontáneo del segundo trimestre, pero no del primero, y la vaginosis bacteriana con un riesgo relativo de aborto espontáneo antes de las 16 semanas de gestación de 1,2 (0,7 a 1,9).
El presente estudio está diseñado para determinar la prevalencia de infecciones del tracto genital y su relación con la aparición de abortos espontáneos tempranos en mujeres con abortos espontáneos recientes e inexplicables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fayoum, Egipto
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de estudio incluyó a 300 mujeres que presentaban un aborto espontáneo inexplicable. El grupo de control incluyó a 300 mujeres con embarazo normal, reclutadas entre mujeres que asistían a la clínica prenatal con una edad gestacional de 8 a 18 semanas.
Todos los participantes fueron sometidos a una historia completa, un examen general y abdominal cuidadoso, frotis cervicovaginales, muestras de orina y sangre, además de muestras de placenta del grupo de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con aborto espontáneo inexplicable o aborto retenido durante el primer y segundo trimestre del embarazo (8-16 semanas de edad gestacional).
- mujeres con embarazo normal, que asisten a la clínica prenatal de edad gestacional 8-16 semanas.
- Se incluyeron mujeres de 18 a 45 años.
Criterio de exclusión:
- mujeres con aborto espontáneo a una edad gestacional de más de 18 semanas,
- aquellas con causas documentadas de aborto espontáneo como anomalías fetales o uterinas, síndrome antifosfolípido o factores endocrinos y
- mujeres que recibieron tratamiento reciente con antibióticos, antifúngicos o antiprotozoarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de estudio
El grupo de estudio incluyó a 300 mujeres que presentaban un aborto espontáneo inexplicable o un aborto retenido durante el primer y segundo trimestre del embarazo (8 a 16 semanas de edad gestacional).
Se incluyeron mujeres de 18 a 45 años.
|
Se obtuvieron tres hisopos cervicovaginales: uno se usó para una prueba de frotis de evaluación del pH del fluido vaginal y microscopía directa, el segundo hisopo, se cultivó para bacterias y levaduras aeróbicas y anaeróbicas, el tercero se eluyó en transporte basado en 2-sacarosa-fosfato (2SP). medio.
Se cultivaron muestras de placenta del grupo de estudio para detectar bacterias aerobias y anaerobias.
La muestra de placenta y el medio 2SP se almacenaron a -80°C hasta su análisis por PCR en tiempo real (qPCR)
Otros nombres:
|
grupo de control
El grupo de control incluyó a 300 mujeres con embarazo normal, reclutadas entre mujeres que asistían a la clínica prenatal con una edad gestacional de 8 a 16 semanas.
Se incluyeron mujeres de 18 a 45 años.
|
Se obtuvieron tres hisopos cervicovaginales: uno se usó para una prueba de frotis de evaluación del pH del fluido vaginal y microscopía directa, el segundo hisopo, se cultivó para bacterias y levaduras aeróbicas y anaeróbicas, el tercero se eluyó en transporte basado en 2-sacarosa-fosfato (2SP). medio.
Se cultivaron muestras de placenta del grupo de estudio para detectar bacterias aerobias y anaerobias.
La muestra de placenta y el medio 2SP se almacenaron a -80°C hasta su análisis por PCR en tiempo real (qPCR)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la asociación de infección del tracto genital inferior con aborto espontáneo
Periodo de tiempo: un año
|
relación entre la infección del tracto genital y el aborto espontáneo
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fayoumUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Embarazo prematuro
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá