- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04152278
Chlamydia tracomatis i inne infekcje dolnych dróg rodnych u kobiet z niewyjaśnionym wczesnym poronieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aborcja została zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia i Narodowe Centrum Statystyk Zdrowia jako przerwanie ciąży przed 20 tygodniem ciąży lub masa płodu mniejsza niż 500 gramów. Aborcja jest określana jako wczesna lub późna, jeśli następuje przed 12 tygodniem lub odpowiednio między 12 a 24 tygodniem ciąży.
Rozpowszechnienie aborcji samoistnej nie jest dokładnie znane, ponieważ różni się w zależności od zastosowanej metody identyfikacji. Wilcox i współpracownicy w 1988 roku odnotowali częstość utraty ciąży po implantacji na poziomie 31%, a ponad 2/3 z nich było klinicznie cichych.
Chociaż jedna czwarta kobiet w ciąży doświadcza co najmniej 1 aborcji, to jednak tylko 50% przyczyn jest zidentyfikowanych. Utrata ciąży może wynikać z infekcji wirusowych, bakteryjnych i innych. Może dotrzeć do jednostek płodowo-łożyskowych poprzez krew lub miejscowe rozprzestrzenianie się.
Sugerowano, że infekcje dolnych dróg rodnych, którym potencjalnie można zapobiegać, są przyczyną poronień samoistnych. Odnotowano je odpowiednio w 15 i 66% poronień wczesnych i późnych. Infekcje te są również powszechnie spotykane wśród pozornie zdrowo wyglądających kobiet w ciąży z ogólną częstością występowania wynoszącą 40-54%. Nieleczona może prowadzić do przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, porodu przedwczesnego, niskiej masy urodzeniowej, utraty płodu, uszkodzenia oczu i płuc u noworodków.
Sugerowane mechanizmy, za które infekcja dróg rodnych może powodować poronienia, to zakażenie płodu lub łożyska z produkcją toksycznych metabolitów.
Niektóre organizmy, takie jak Brucella abortus, Campylobacter fetus i Toxoplasma gondii, mogą powodować poronienia u zwierząt gospodarskich. Ich wpływ na ludzi jest niejasny. Większość infekcji nie była związana z aborcjami, z wyjątkiem Chlamydia trachomatis, którą wykryto u 4% poronień w porównaniu z <1% kontroli.
Częstość występowania infekcji Chlamydia trachomatis znacznie wzrosła w ostatnich latach i jest odpowiedzialna za wiele schorzeń ginekologicznych, takich jak zapalenie narządów miednicy mniejszej i niepłodność oraz powikłania ciąży, takie jak poród przedwczesny i przedwczesne pęknięcie błon płodowych, ale jej związek z wczesną utratą ciąży pozostaje nierozpoznany.
Baud i wsp. założyli związek między poronieniem a serologicznymi/molekularnymi dowodami zakażenia C. trachomatis. Świadczy o tym wyższa prewalencja immunoglobuliny G przeciwko C. trachomatis w grupie poronienia niż w grupie kontrolnej (15,2% vs. 7,3%; p = 0,018), która pozostała istotna po uwzględnieniu wieku, pochodzenia, wykształcenia i liczby partnerzy seksualni (iloraz szans 2,3, 95% przedział ufności 1,1-4,9).
Infekcja wielodrobnoustrojowa wiązała się z 2-4-krotnym wzrostem aborcji. Dane dotyczące związku między niektórymi innymi infekcjami a zwiększoną liczbą aborcji są sprzeczne. Oakeshott i wsp. (2002) odnotowali związek między poronieniem w drugim, ale nie pierwszym trymestrze ciąży a bakteryjnym zapaleniem pochwy ze względnym ryzykiem poronienia przed 16 tygodniem ciąży wynoszącym 1,2 (0,7 do 1,9).
Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania zakażeń dróg rodnych i ich związku z występowaniem wczesnych poronień u kobiet, u których niedawno wystąpiły niewyjaśnione poronienia samoistne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa badana obejmowała 300 kobiet z niewyjaśnionym poronieniem samoistnym. Grupę kontrolną stanowiło 300 kobiet w ciąży prawidłowej, rekrutowanych spośród kobiet zgłaszających się do poradni prenatalnej w wieku ciążowym 8-18 tygodni.
Wszyscy uczestnicy zostali poddani pełnemu wywiadowi, dokładnemu badaniu ogólnemu i brzusznemu, pobraniu wymazów z szyjki macicy i pochwy, pobraniu moczu i krwi oraz pobraniu próbki łożyska z grupy badanej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z niewyjaśnionym poronieniem samoistnym lub pominięciem aborcji w pierwszym i na początku drugiego trymestru ciąży (8-16 tydzień ciąży).
- kobiety z prawidłową ciążą, uczęszczające do poradni prenatalnej w wieku ciążowym 8-16 tygodni.
- Uwzględniono kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które poroniły w wieku ciążowym powyżej 18 tygodni,
- z udokumentowanymi przyczynami poronień, takimi jak wady płodu lub macicy, zespół antyfosfolipidowy lub czynniki endokrynologiczne oraz
- kobiety, które niedawno otrzymały leczenie antybiotykowe, przeciwgrzybicze lub przeciwpierwotniakowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kółko naukowe
Grupa badana obejmowała 300 kobiet, u których doszło do niewyjaśnionego poronienia samoistnego lub przerwania ciąży w pierwszym i na początku drugiego trymestru ciąży (8-16 tydzień ciąży).
Uwzględniono kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
|
uzyskano trzy wymazy z szyjki macicy i pochwy: jeden wykorzystano do wymazu z oceny pH płynu pochwowego i mikroskopii bezpośredniej, drugi wymaz pobrano w kierunku bakterii tlenowych i beztlenowych oraz drożdży, trzeci eluowano w transporcie na bazie 2-sacharozofosforanu (2SP) średni.
Próbki łożyska z grupy badanej hodowano w kierunku bakterii tlenowych i beztlenowych.
Próbkę łożyska i pożywkę 2SP przechowywano w temperaturze -80°C do czasu ich analizy metodą PCR w czasie rzeczywistym (qPCR)
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowiło 300 kobiet w ciąży prawidłowej, rekrutowanych spośród kobiet zgłaszających się do poradni prenatalnej w wieku ciążowym 8-16 tygodni.
Uwzględniono kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
|
uzyskano trzy wymazy z szyjki macicy i pochwy: jeden wykorzystano do wymazu z oceny pH płynu pochwowego i mikroskopii bezpośredniej, drugi wymaz pobrano w kierunku bakterii tlenowych i beztlenowych oraz drożdży, trzeci eluowano w transporcie na bazie 2-sacharozofosforanu (2SP) średni.
Próbki łożyska z grupy badanej hodowano w kierunku bakterii tlenowych i beztlenowych.
Próbkę łożyska i pożywkę 2SP przechowywano w temperaturze -80°C do czasu ich analizy metodą PCR w czasie rzeczywistym (qPCR)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek zakażenia dolnych dróg rodnych z samoistnym poronieniem
Ramy czasowe: rok
|
związek między infekcją dróg rodnych a poronieniem
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fayoumUH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .