- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04152278
Chlamydia Tracomatis и другие инфекции нижних отделов половых путей у женщин с необъяснимым ранним выкидышем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аборт был определен Всемирной организацией здравоохранения и Национальным центром статистики здравоохранения как прерывание беременности до 20 недель гестационного возраста или при весе плода менее 500 граммов. Аборт называется ранним или поздним, если он происходит до 12 недель или между 12 и 24 неделями беременности соответственно.
Распространенность самопроизвольных абортов точно не известна, поскольку она варьируется в зависимости от используемого метода идентификации. Wilcox и коллеги в 1988 г. сообщили о распространенности 31% невынашивания беременности после имплантации, и более 2/3 из них были клинически бессимптомными.
Несмотря на то, что у четверти беременных женщин происходит хотя бы 1 аборт, тем не менее, выявляются только 50% причин. Потеря беременности может быть вызвана вирусными, бактериальными и другими инфекциями. Он может достигать фетоплацентарных единиц через кровь или местное распространение.
Инфекции нижних отделов половых путей - потенциально предотвратимые инфекции - были предложены в качестве причины самопроизвольного выкидыша. О нем сообщалось в 15 и 66% случаев ранних и поздних выкидышей соответственно. Эти инфекции также часто встречаются среди внешне здоровых беременных женщин с общей распространенностью 40-54%. Если его не лечить, это может привести к преждевременному разрыву плодных оболочек, преждевременным родам, низкой массе тела при рождении, потере плода, неонатальному поражению глаз и легких.
Предполагаемые механизмы, с помощью которых инфекция половых путей может вызывать аборты, представляют собой внутриутробную или плацентарную инфекцию с продукцией токсичных метаболитов.
Некоторые микроорганизмы, такие как Brucella abortus, Campylobacter fetus и Toxoplasma gondii, могут вызывать аборты у домашнего скота. Их воздействие на человека неясно. Большинство инфекций не были связаны с абортами, за исключением Chlamydia trachomatis, которая была обнаружена у 4% абортов по сравнению с <1% в контрольной группе.
В последние годы заметно возросла заболеваемость хламидийной инфекцией, которая является причиной многих гинекологических заболеваний, таких как воспалительные заболевания органов малого таза, бесплодие и осложнения беременности, такие как преждевременные роды и преждевременное излитие плодных оболочек, но ее связь с ранней потерей беременности остается неустановленной.
Baud et al. предположили связь между невынашиванием беременности и серологическими/молекулярными признаками инфекции C. trachomatis. Об этом свидетельствует более высокая распространенность иммуноглобулина G против C. trachomatis в группе с невынашиванием беременности, чем в контрольной группе (15,2% против 7,3%; p = 0,018), которая остается значимой после поправки на возраст, происхождение, образование и число родов. половые партнеры (отношение шансов 2,3, 95% доверительный интервал 1,1-4,9).
Полимикробная инфекция ассоциировалась с 2-4-кратным увеличением числа абортов. Данные о связи между некоторыми другими инфекциями и учащением абортов противоречивы. Oakeshott и коллеги (2002) сообщили о связи между выкидышем во втором, но не в первом триместре беременности и бактериальным вагинозом с относительным риском выкидыша до 16 недель беременности, равным 1,2 (от 0,7 до 1,9).
Настоящее исследование предназначено для определения распространенности инфекций половых путей и их связи с частотой ранних выкидышей у женщин с недавним необъяснимым спонтанным выкидышем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В группу исследования вошли 300 женщин с необъяснимым самопроизвольным выкидышем. В контрольную группу вошли 300 женщин с нормально протекающей беременностью, набранных из числа женщин, обратившихся в женскую консультацию со сроком гестации 8-18 недель.
Все участники были подвергнуты полному сбору анамнеза, тщательному общему и абдоминальному обследованию, цервикально-влагалищным мазкам, образцам мочи и крови в дополнение к образцам плаценты из исследуемой группы.
Описание
Критерии включения:
- женщины с необъяснимым самопроизвольным выкидышем или замершей беременностью в первом и начале второго триместра беременности (8-16 недель гестационного возраста).
- женщины с нормально протекающей беременностью, обратившиеся в женскую консультацию со сроком гестации 8-16 недель.
- Среди них женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
Критерий исключения:
- женщины с невынашиванием беременности при сроке беременности более 18 недель,
- пациенты с документально подтвержденными причинами выкидыша, такими как аномалии плода или матки, антифосфолипидный синдром или эндокринные факторы и
- женщины, которые недавно получали антибиотики, противогрибковые или противопротозойные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
В исследуемую группу вошли 300 женщин с необъяснимым самопроизвольным выкидышем или замершей беременностью в I и начале II триместра беременности (8-16 нед гестации).
Среди них женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
|
были получены три цервико-влагалищных мазка: один использовался для исследования мазка с определением рН вагинальной жидкости и прямой микроскопии, второй мазок культивировали на аэробные и анаэробные бактерии и дрожжи, третий элюировали в транспортной среде на основе 2-сахарозофосфата (2СП). середина.
Образцы плаценты из исследуемой группы культивировали на аэробные и анаэробные бактерии.
Образец плаценты и среда 2SP хранились при -80°C до их анализа методом ПЦР в реальном времени (кПЦР).
Другие имена:
|
|
контрольная группа
В контрольную группу вошли 300 женщин с нормально протекающей беременностью, набранных из числа женщин, обратившихся в женскую консультацию со сроком гестации 8-16 недель.
Среди них женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
|
были получены три цервико-влагалищных мазка: один использовался для исследования мазка с определением рН вагинальной жидкости и прямой микроскопии, второй мазок культивировали на аэробные и анаэробные бактерии и дрожжи, третий элюировали в транспортной среде на основе 2-сахарозофосфата (2СП). середина.
Образцы плаценты из исследуемой группы культивировали на аэробные и анаэробные бактерии.
Образец плаценты и среда 2SP хранились при -80°C до их анализа методом ПЦР в реальном времени (кПЦР).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь инфекции нижних отделов половых путей со спонтанным выкидышем
Временное ограничение: один год
|
связь между инфекцией половых путей и невынашиванием беременности
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fayoumUH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .