- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04152278
Chlamydia Tracomatis et autres infections des voies génitales inférieures chez les femmes ayant subi une fausse couche précoce inexpliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'avortement a été défini par l'Organisation mondiale de la santé et le National Center for Health Statistics comme une interruption de grossesse avant 20 semaines d'âge gestationnel ou un poids fœtal inférieur à 500 grammes. L'avortement est qualifié de précoce ou tardif s'il survient avant 12 semaines ou entre 12 et 24 semaines de gestation respectivement.
La prévalence de l'avortement spontané n'est pas connue avec précision car elle varie selon la méthode d'identification utilisée. Wilcox et ses collègues en 1988 ont rapporté une prévalence de 31 % de perte de grossesse après implantation et plus de 2/3 d'entre eux étaient cliniquement silencieux.
Bien qu'un quart des femmes enceintes subissent au moins 1 avortement, seules 50% des causes sont identifiées. La perte de grossesse peut résulter d'infections virales, bactériennes et autres. Il peut atteindre les unités fœtoplacentaires par voie sanguine ou par propagation locale.
Les infections des voies génitales inférieures - une infection potentiellement évitable - ont été suggérées comme cause de fausse couche spontanée. Il a été rapporté respectivement dans 15 et 66% des fausses couches précoces et tardives. Ces infections sont également fréquemment rencontrées chez les femmes enceintes apparemment en bonne santé avec une prévalence globale de 40 à 54 %. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner une rupture prématurée des membranes, une naissance prématurée, un faible poids à la naissance, une perte fœtale, des lésions ophtalmiques et pulmonaires néonatales.
Les mécanismes suggérés par lesquels l'infection des voies génitales peut provoquer des avortements sont rencontrés sont une infection fœtale ou placentaire avec production de métabolites toxiques.
Certains organismes comme Brucella abortus, Campylobacter fetus et Toxoplasma gondii peuvent provoquer des avortements chez le bétail. Leurs effets chez l'homme ne sont pas clairs. La plupart des infections n'étaient pas liées à des avortements, à l'exception de Chlamydia trachomatis, qui a été détectée dans 4 % des avortements contre < 1 % des témoins.
L'incidence de l'infection à Chlamydia trachomatis a considérablement augmenté au cours des dernières années et est responsable de nombreuses affections gynécologiques telles que les maladies inflammatoires pelviennes et l'infertilité et les complications de la grossesse telles que l'accouchement prématuré et la rupture prématurée des membranes, mais sa relation avec la perte précoce de la grossesse reste méconnue.
Baud et al ont supposé une association entre la fausse couche et les preuves sérologiques/moléculaires de l'infection à C. trachomatis. Cela était mis en évidence par la prévalence plus élevée de l'immunoglobuline G contre C. trachomatis dans le groupe fausse couche que dans le groupe témoin (15,2 % contre 7,3 % ; p = 0,018) qui restait significative après ajustement sur l'âge, l'origine, l'éducation et le nombre d'enfants. partenaires sexuels (odds ratio 2,3, intervalle de confiance à 95 % 1,1-4,9).
L'infection polymicrobienne était associée à une augmentation de 2 à 4 fois des avortements. Les données concernant un lien entre certaines autres infections et l'augmentation des avortements sont contradictoires. Oakeshott et ses collaborateurs (2002) ont rapporté une association entre les fausses couches du deuxième, mais pas du premier, trimestre et la vaginose bactérienne avec un risque relatif de fausse couche avant 16 semaines de gestation de 1,2 (0,7 à 1,9).
La présente étude est conçue pour déterminer la prévalence des infections des voies génitales et sa relation avec la survenue d'une fausse couche précoce chez les femmes ayant récemment subi une fausse couche spontanée inexpliquée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Fayoum, Egypte
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le groupe d'étude comprenait 300 femmes présentant une fausse couche spontanée inexpliquée. Le groupe de contrôle comprenait 300 femmes ayant une grossesse normale, recrutées parmi des femmes fréquentant la clinique prénatale d'âge gestationnel de 8 à 18 semaines.
Tous les participants ont été soumis à une anamnèse complète, à un examen général et abdominal minutieux, à des prélèvements cervicovaginaux, à des prélèvements d'urine et de sang en plus du prélèvement placentaire du groupe d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- les femmes ayant subi une fausse couche spontanée inexpliquée ou un avortement manqué au cours du premier et du début du deuxième trimestre de grossesse (âge gestationnel de 8 à 16 semaines).
- femmes ayant une grossesse normale, fréquentant la clinique prénatale d'âge gestationnel de 8 à 16 semaines.
- Les femmes incluses âgées de 18 à 45 ans.
Critère d'exclusion:
- les femmes ayant fait une fausse couche à un âge gestationnel de plus de 18 semaines,
- ceux dont les causes documentées de fausse couche sont des anomalies fœtales ou utérines, un syndrome des antiphospholipides ou des facteurs endocriniens et
- femmes ayant reçu un traitement antibiotique, antifongique ou antiprotozoaire récent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe d'étude
Le groupe d'étude comprenait 300 femmes présentant une fausse couche spontanée inexpliquée ou un avortement manqué au cours du premier et du début du deuxième trimestre de grossesse (âge gestationnel de 8 à 16 semaines).
Les femmes incluses âgées de 18 à 45 ans.
|
trois écouvillons cervico-vaginaux ont été obtenus : l'un a été utilisé pour un test de frottis d'évaluation du pH du liquide vaginal et de microscopie directe, le deuxième écouvillons, cultivé pour les bactéries et les levures aérobies et anaérobies, le troisième a été élué dans un transport à base de 2-saccharose-phosphate (2SP) moyen.
Des échantillons placentaires du groupe d'étude ont été cultivés pour les bactéries aérobies et anaérobies.
L'échantillon de placenta et le milieu 2SP ont été conservés à -80°C jusqu'à leur analyse par PCR en temps réel (qPCR)
Autres noms:
|
|
groupe de contrôle
Le groupe de contrôle comprenait 300 femmes ayant une grossesse normale, recrutées parmi des femmes fréquentant la clinique prénatale d'âge gestationnel de 8 à 16 semaines.
Les femmes incluses âgées de 18 à 45 ans.
|
trois écouvillons cervico-vaginaux ont été obtenus : l'un a été utilisé pour un test de frottis d'évaluation du pH du liquide vaginal et de microscopie directe, le deuxième écouvillons, cultivé pour les bactéries et les levures aérobies et anaérobies, le troisième a été élué dans un transport à base de 2-saccharose-phosphate (2SP) moyen.
Des échantillons placentaires du groupe d'étude ont été cultivés pour les bactéries aérobies et anaérobies.
L'échantillon de placenta et le milieu 2SP ont été conservés à -80°C jusqu'à leur analyse par PCR en temps réel (qPCR)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'association d'une infection des voies génitales inférieures avec une fausse couche spontanée
Délai: un ans
|
relation entre infection génitale et fausse couche
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fayoumUH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .