- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04152278
Chlamydia Tracomatis och andra nedre könsorgansinfektioner bland kvinnor med oförklarliga tidigt missfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abort definierades av Världshälsoorganisationen och National Center for Health Statistics som graviditetsavbrott före 20 veckors graviditetsålder eller fostervikt mindre än 500 gram. Abort kallas tidig eller sen om den inträffar före 12 veckor respektive mellan 12 och 24 veckors graviditet.
Prevalensen av spontan abort är inte exakt känd eftersom den varierar beroende på vilken identifieringsmetod som används. Wilcox och kollegor rapporterade 1988 en prevalens på 31 % av graviditetsförlusten efter implantation och över 2/3 av dem var kliniskt tysta.
Även om en fjärdedel av gravida kvinnor upplever minst en abort, identifieras ändå bara 50 % av orsakerna. Graviditetsförlust kan bero på virala, bakteriella och andra infektioner. Det kan nå de fosterplacenta enheterna genom blodfödda eller lokal spridning.
Infektioner i de nedre könsorganen - en potentiellt förebyggbar infektion - föreslogs som en orsak till spontant missfall. Det rapporterades i 15 respektive 66 % av tidiga och sena missfall. Dessa infektioner är också vanligt förekommande bland gravida kvinnor som ser friska ut med en total prevalens på 40-54 %. Om det lämnas obehandlat kan det leda till för tidig bristning av hinnorna, för tidig födsel, låg födelsevikt, fosterförlust, neonatal ögon- och lungskada.
De föreslagna mekanismerna för att genitalkanalinfektion kan orsaka aborter är foster- eller placentainfektion med produktion av toxiska metaboliter.
Vissa organismer som Brucella abortus, Campylobacter fetus och Toxoplasma gondii kan orsaka abort hos boskap. Deras effekter på människor är oklara. De flesta infektioner var inte kopplade till aborter förutom Chlamydia trachomatis, som upptäcktes hos 4 % av aborterna jämfört med < 1 % av kontrollerna.
Incidensen av Chlamydia trachomatis-infektioner har ökat markant under de senaste åren och är ansvarig för många gynekologiska tillstånd som bäckeninflammatorisk sjukdom och infertilitet och graviditetskomplikationer som för tidig födsel och för tidig membranruptur men dess samband med tidig graviditetsförlust förblir okända.
Baud et al antog ett samband mellan missfall och serologiska/molekylära bevis för C. trachomatis-infektion. Detta framgick av den högre prevalensen av immunglobulin G mot C. trachomatis i missfallsgruppen än i kontrollgruppen (15,2 % mot 7,3 %; p = 0,018) som förblev signifikant efter justering för ålder, ursprung, utbildning och antal sexpartners (oddskvot 2,3, 95 % konfidensintervall 1,1-4,9).
Polymikrobiell infektion var associerad med 2-4 gånger ökningen av abort. Uppgifter om ett samband mellan vissa andra infektioner och ökad abort är motstridiga. Oakeshott och medarbetare (2002) rapporterade ett samband mellan andra, men inte första, trimesterns missfall och bakteriell vaginos med en relativ risk för missfall före 16 veckors graviditet på 1,2 (0,7 till 1,9).
Den föreliggande studien är utformad för att fastställa prevalensen av könsorgansinfektioner och dess relation till förekomsten av tidigt missfall hos kvinnor med nyligen oförklarade spontana missfall
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiegruppen inkluderade 300 kvinnor med oförklarat spontant missfall. Kontrollgruppen inkluderade 300 kvinnor med normal graviditet, rekryterade från kvinnor som besökte mödravårdskliniken i graviditetsåldern 8-18 veckor.
Alla deltagare utsattes för fullständig historia, noggrann allmän undersökning och bukundersökning, cervicovaginala pinnar, urin- och blodprover förutom placentaprov från studiegruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med oförklarat spontant missfall eller missad abort under graviditetens första och första andra trimester (8-16 veckors graviditetsålder).
- kvinnor med normal graviditet, som går på mödravårdskliniken i graviditetsåldern 8-16 veckor.
- De inkluderade kvinnor i åldern 18 till 45 år.
Exklusions kriterier:
- kvinnor med missfall vid en graviditetsålder på mer än 18 veckor,
- de med dokumenterade orsaker till missfall som foster- eller livmoderanomalier, antifosfolipidsyndrom eller endokrina faktorer och
- kvinnor som nyligen fått antibiotika, svampdödande eller antiprotozobehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
studiegrupp
Studiegruppen inkluderade 300 kvinnor som fick oförklarat spontant missfall eller missad abort under graviditetens första och första andra trimester (8-16 veckors graviditetsålder).
De inkluderade kvinnor i åldern 18 till 45 år.
|
tre cervicovaginala pinnar erhölls: en användes för ett utstrykstest av vaginalvätskas pH-utvärdering och direktmikroskopi, den andra pinnproverna, odlade för aeroba och anaeroba bakterier och jästsvampar, den tredje eluerades i 2-sackaros-fosfat (2SP)-baserad transport medium.
Placentaprover från studiegruppen odlades för aeroba och anaeroba bakterier.
Placentaprov och 2SP-medium förvarades vid -80°C tills deras analys med realtids-PCR (qPCR)
Andra namn:
|
kontrollgrupp
Kontrollgruppen inkluderade 300 kvinnor med normal graviditet, rekryterade från kvinnor som besökte mödravårdskliniken i graviditetsåldern 8-16 veckor.
De inkluderade kvinnor i åldern 18 till 45 år.
|
tre cervicovaginala pinnar erhölls: en användes för ett utstrykstest av vaginalvätskas pH-utvärdering och direktmikroskopi, den andra pinnproverna, odlade för aeroba och anaeroba bakterier och jästsvampar, den tredje eluerades i 2-sackaros-fosfat (2SP)-baserad transport medium.
Placentaprover från studiegruppen odlades för aeroba och anaeroba bakterier.
Placentaprov och 2SP-medium förvarades vid -80°C tills deras analys med realtids-PCR (qPCR)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sambandet mellan nedre könsorgansinfektion med spontant missfall
Tidsram: ett år
|
samband mellan könsorgansinfektion och missfall
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fayoumUH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig graviditet
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien