乾癬の参加者におけるLY3462817およびLY3509754の安全性研究
2022年2月28日 更新者：Eli Lilly and Company
乾癬患者におけるLY3462817またはLY3509754の複数回投与、無作為化、プラセボ対照試験
この研究は、乾癬患者に LY3462817 を投与した場合の安全性と忍容性を判断するために実施されています。
血流中のLY3462817の量と、体がそれを取り除くのにかかる時間を調べるために、血液検査が行われます.
この研究は、参加者ごとに最長で 1 年 1 か月続きます。
プロトコル補遺の一部として、この研究では、乾癬の参加者におけるLY3509754の安全性と忍容性をさらに評価しています。
血流中の LY3509754 の量と、体がそれを取り除くのにかかる時間を調べるために、血液検査が行われます。
補遺は、参加者ごとに最大 12 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Associates - Los Angeles
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Advanced Pharma Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Avita Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Meridian Clinical Research
-
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- DermDox Centers for Dermatology
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
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Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
- Skin Health
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は少なくとも6か月間乾癬と診断されている必要があります
- 参加者はアクティブな乾癬プラークを持っている必要があります
- 参加者は、皮膚生検を受ける意思があり、それができる必要があります（テストのために皮膚の小さなサンプルを取り出します）
除外基準:
- -参加者は、ベースライン（1日目）の14日以内に皮膚に適用される特定の乾癬薬を受け取ってはなりません
- -参加者は、ベースライン前の4週間以内に特定の経口薬または注射薬、または乾癬の光線療法を受けてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを経口投与。
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経口投与。
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実験的：LY3462817 - 静脈内 (IV)
IV注入として投与されるLY3462817。
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投与された IV
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プラセボコンパレーター：プラセボ - IV
IV注入として投与されるプラセボ。
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投与された IV
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実験的：LY3462817 - 皮下 (SC)
SC注射として投与されたLY3462817。
(SC 投与は任意/オプションです。)
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管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ - SC
SC注射として投与されるプラセボ。
(SC 投与は任意/オプションです。)
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管理SC
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実験的：LY3509754
LY3509754 を経口投与。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LY3462817 および LY3509754 に関連すると治験責任医師が考える 1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最終フォローアップまでのベースライン (LY3462817 の場合は 52 週目まで、LY3509754 の場合は 16 週目まで)
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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最終フォローアップまでのベースライン (LY3462817 の場合は 52 週目まで、LY3509754 の場合は 16 週目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3462817 および LY3509754 の平均濃度 (Cave)
時間枠：最終フォローアップまでのベースライン (LY3462817 の場合は 52 週目まで、LY3509754 の場合は 16 週目まで)
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PK: LY3462817 と LY3509754 の洞窟
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最終フォローアップまでのベースライン (LY3462817 の場合は 52 週目まで、LY3509754 の場合は 16 週目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2022年2月9日
研究の完了 (実際)
2022年2月9日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17218
- J1A-MC-KDAC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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