Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus LY3462817:stä ja LY3509754:stä psoriaasipotilailla

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Moniannos, satunnaistettu, lumekontrolloitu, LY3462817:n tai LY3509754:n tutkimus psoriaasipotilailla

Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin siedetty LY3462817 on, kun sitä annetaan psoriaasipotilaille. Verikokeita tehdään sen tarkistamiseksi, kuinka paljon LY3462817:ää on verenkierrossa ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä. Tutkimus kestää enintään vuoden ja yhden kuukauden kullekin osallistujalle. Osana protokollan lisäystä tässä tutkimuksessa arvioidaan lisäksi LY3509754:n turvallisuutta ja siedettävyyttä psoriaasipotilailla. Verikokeita tehdään sen tarkistamiseksi, kuinka paljon LY3509754:ää on verenkierrossa ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä. Lisäys kestää enintään 12 viikkoa jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Associates - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava diagnosoitu psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Osallistujilla tulee olla aktiivisia psoriaasiplakkeja
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä ottamaan ihobiopsiat (pieniä ihonäytteitä testausta varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa olla saaneet tiettyjä psoriaasin lääkkeitä, joita levitetään iholle 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1)
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet tiettyjä oraalisia tai injektoivia lääkkeitä tai valohoitoa psoriaasin hoitoon 4 viikon aikana ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: LY3462817 – suonensisäinen (IV)
LY3462817 annettuna IV-infuusioina.
Lääke: LY3462817 - IV
Annettu IV
Placebo Comparator: Placebo - IV
Plaseboa annetaan IV-infuusiona.
Lääke: Placebo - IV
Annettu IV
Kokeellinen: LY3462817 - Ihonalainen (SC)
LY3462817 annettuna SC-injektioina. (SC-hallinta on harkinnanvaraista/valinnaista.)
Lääke: LY3462817 - SC
Annettu SC
Placebo Comparator: Placebo - SC
Plaseboa annettiin SC-injektioina. (SC-hallinta on harkinnanvaraista/valinnaista.)
Lääke: Placebo - SC
Annettu SC
Kokeellinen: LY3509754
LY3509754 suun kautta annettuna.
Lääke: LY3509754
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän LY3462817:ään ja LY3509754:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne loppuseurantaan asti (viikolle 52 asti LY3462817:lle ja viikkoon 16 asti LY3509754:lle)
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne loppuseurantaan asti (viikolle 52 asti LY3462817:lle ja viikkoon 16 asti LY3509754:lle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3462817:n ja LY3509754:n keskimääräinen pitoisuus (luola)
Aikaikkuna: Lähtötilanne loppuseurantaan asti (viikolle 52 asti LY3462817:lle ja viikkoon 16 asti LY3509754:lle)
PK: LY3462817 ja LY3509754 luola
Lähtötilanne loppuseurantaan asti (viikolle 52 asti LY3462817:lle ja viikkoon 16 asti LY3509754:lle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17218
  • J1A-MC-KDAC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Placebo - SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa