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Uno studio sulla sicurezza di LY3462817 e LY3509754 nei partecipanti con psoriasi

28 febbraio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dosi multiple, randomizzato, controllato con placebo, di LY3462817 o LY3509754 in pazienti con psoriasi

Questo studio è stato condotto per determinare quanto sia sicuro e ben tollerato LY3462817 quando somministrato ai partecipanti con psoriasi. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3462817 è nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene. Lo studio durerà fino a un anno e un mese per ciascun partecipante. Come parte dell'addendum del protocollo, questo studio sta inoltre valutando la sicurezza e la tollerabilità di LY3509754 nei partecipanti con psoriasi. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY3509754 presente nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. L'addendum durerà fino a 12 settimane per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Associates - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere stati diagnosticati con psoriasi per almeno 6 mesi
  • I partecipanti devono avere placche di psoriasi attive
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a biopsie cutanee (piccoli campioni di pelle rimossi per i test)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono aver ricevuto determinati farmaci per la psoriasi che vengono applicati sulla pelle entro 14 giorni prima del basale (Giorno 1)
  • I partecipanti non devono aver ricevuto determinati farmaci orali o iniettabili o terapia della luce per la psoriasi entro 4 settimane prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3462817 - Endovenoso (IV)
LY3462817 somministrato come infusioni IV.
Droga: LY3462817 - IV
Amministrato IV
Comparatore placebo: Placebo - IV
Placebo somministrato come infusioni IV.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV
Sperimentale: LY3462817 - Sottocutaneo (SC)
LY3462817 somministrato come iniezioni SC. (L'amministrazione SC è discrezionale/facoltativa.)
Droga: LY3462817 - SC
SC amministrato
Comparatore placebo: Placebo - S.C
Placebo somministrato come iniezioni SC. (L'amministrazione SC è discrezionale/facoltativa.)
Droga: Placebo - S.C
SC amministrato
Sperimentale: LY3509754
LY3509754 somministrato per via orale.
Droga: LY3509754
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati a LY3462817 e LY3509754
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up finale (fino alla settimana 52 per LY3462817 e fino alla settimana 16 per LY3509754)
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Dal basale al follow-up finale (fino alla settimana 52 per LY3462817 e fino alla settimana 16 per LY3509754)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione media (grotta) di LY3462817 e LY3509754
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up finale (fino alla settimana 52 per LY3462817 e fino alla settimana 16 per LY3509754)
PK: Grotta di LY3462817 e LY3509754
Dal basale al follow-up finale (fino alla settimana 52 per LY3462817 e fino alla settimana 16 per LY3509754)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17218
  • J1A-MC-KDAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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