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Um estudo de segurança de LY3462817 e LY3509754 em participantes com psoríase

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose múltipla, randomizado, controlado por placebo, de LY3462817 ou LY3509754 em pacientes com psoríase

Este estudo está sendo conduzido para determinar quão seguro e quão bem tolerado é o LY3462817 quando administrado a participantes com psoríase. Exames de sangue serão feitos para verificar quanto LY3462817 está na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele. O estudo terá duração de até um ano e um mês para cada participante. Como parte do adendo do protocolo, este estudo avalia adicionalmente a segurança e a tolerabilidade do LY3509754 em participantes com psoríase. Exames de sangue serão feitos para verificar quanto LY3509754 está na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele. O adendo durará até 12 semanas para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Associates - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter sido diagnosticados com psoríase por pelo menos 6 meses
  • Os participantes devem ter placas de psoríase ativas
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a fazer biópsias de pele (pequenas amostras de pele removidas para teste)

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter recebido certos medicamentos para psoríase aplicados na pele nos 14 dias anteriores à linha de base (dia 1)
  • Os participantes não devem ter recebido certos medicamentos orais ou injetáveis ​​ou terapia de luz para psoríase dentro de 4 semanas antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Experimental: LY3462817 - Intravenoso (IV)
LY3462817 administrado como infusões IV.
Medicamento: LY3462817 - IV
Administrado IV
Comparador de Placebo: Placebo - IV
Placebo administrado como infusões IV.
Medicamento: Placebo - IV
Administrado IV
Experimental: LY3462817 - Subcutâneo (SC)
LY3462817 administrado como injeções SC. (A administração do SC é discricionária/opcional.)
Medicamento: LY3462817 - SC
SC administrado
Comparador de Placebo: Placebo - SC
Placebo administrado como injeções SC. (A administração do SC é discricionária/opcional.)
Medicamento: Placebo - SC
SC administrado
Experimental: LY3509754
LY3509754 administrado por via oral.
Medicamento: LY3509754
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados a LY3462817 e LY3509754
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final (até a semana 52 para LY3462817 e até a semana 16 para LY3509754)
Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
Linha de base até o acompanhamento final (até a semana 52 para LY3462817 e até a semana 16 para LY3509754)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Média (Caverna) de LY3462817 e LY3509754
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final (até a semana 52 para LY3462817 e até a semana 16 para LY3509754)
PK: Caverna de LY3462817 e LY3509754
Linha de base até o acompanhamento final (até a semana 52 para LY3462817 e até a semana 16 para LY3509754)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17218
  • J1A-MC-KDAC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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