Une étude de sécurité de LY3462817 et LY3509754 chez des participants atteints de psoriasis
28 février 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à doses multiples, randomisée, contrôlée par placebo, de LY3462817 ou LY3509754 chez des patients atteints de psoriasis
Cette étude est menée pour déterminer dans quelle mesure le LY3462817 est sûr et bien toléré lorsqu'il est administré à des participants atteints de psoriasis.
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3462817 dans le sang et le temps que le corps met pour s'en débarrasser.
L'étude durera jusqu'à un an et un mois pour chaque participant.
Dans le cadre de l'addendum au protocole, cette étude évalue en outre l'innocuité et la tolérabilité de LY3509754 chez les participants atteints de psoriasis.
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3509754 dans le sang et le temps que le corps met pour s'en débarrasser.
L'avenant durera jusqu'à 12 semaines pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
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Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Associates - Los Angeles
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-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Meridian Clinical Research
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-
Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de psoriasis depuis au moins 6 mois
- Les participants doivent avoir des plaques de psoriasis actives
- Les participants doivent être disposés et capables de subir des biopsies cutanées (petits échantillons de peau prélevés pour les tests)
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir reçu certains médicaments pour le psoriasis qui sont appliqués sur la peau dans les 14 jours précédant la ligne de base (Jour 1)
- Les participants ne doivent pas avoir reçu certains médicaments oraux ou injectables ou une luminothérapie pour le psoriasis dans les 4 semaines précédant le départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: LY3462817 - Intraveineux (IV)
LY3462817 administré en perfusion IV.
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Administré IV
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Comparateur placebo: Placebo-IV
Placebo administré en perfusion IV.
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Administré IV
|
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Expérimental: LY3462817 - Sous-cutanée (SC)
LY3462817 administré sous forme d'injections SC.
(L'administration de SC est discrétionnaire/facultative.)
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SC administré
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Comparateur placebo: Placebo-SC
Placebo administré sous forme d'injections SC.
(L'administration de SC est discrétionnaire/facultative.)
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SC administré
|
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Expérimental: LY3509754
LY3509754 administré par voie orale.
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à LY3462817 et LY3509754
Délai: Suivi initial jusqu'au suivi final (jusqu'à la semaine 52 pour LY3462817 et jusqu'à la semaine 16 pour LY3509754)
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Suivi initial jusqu'au suivi final (jusqu'à la semaine 52 pour LY3462817 et jusqu'à la semaine 16 pour LY3509754)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration moyenne (Cave) de LY3462817 et LY3509754
Délai: Suivi initial jusqu'au suivi final (jusqu'à la semaine 52 pour LY3462817 et jusqu'à la semaine 16 pour LY3509754)
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PK : Grotte de LY3462817 et LY3509754
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Suivi initial jusqu'au suivi final (jusqu'à la semaine 52 pour LY3462817 et jusqu'à la semaine 16 pour LY3509754)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17218
- J1A-MC-KDAC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .