En sikkerhetsstudie av LY3462817 og LY3509754 hos deltakere med psoriasis
28. februar 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En flerdose, randomisert, placebokontrollert studie av LY3462817 eller LY3509754 hos pasienter med psoriasis
Denne studien blir utført for å bestemme hvor sikker og hvor godt tolerert LY3462817 er når det gis til deltakere med psoriasis.
Blodprøver vil bli tatt for å sjekke hvor mye LY3462817 som er i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt den.
Studien vil vare inntil ett år og en måned for hver deltaker.
Som en del av protokolltillegget, evaluerer denne studien i tillegg sikkerheten og toleransen til LY3509754 hos deltakere med psoriasis.
Blodprøver vil bli tatt for å sjekke hvor mye LY3509754 som er i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt den.
Tillegget vil vare i opptil 12 uker for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Associates - Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Meridian Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha vært diagnostisert med psoriasis i minst 6 måneder
- Deltakerne må ha aktive psoriasisplakk
- Deltakerne må være villige og i stand til å få hudbiopsier (små hudprøver fjernet for testing)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha mottatt visse medisiner for psoriasis som påføres huden innen 14 dager før baseline (dag 1)
- Deltakerne må ikke ha mottatt visse orale eller injiserbare medisiner eller lysterapi for psoriasis innen 4 uker før baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3462817 - Intravenøs (IV)
LY3462817 administrert som IV-infusjoner.
|
Administrert IV
|
|
Placebo komparator: Placebo - IV
Placebo administrert som IV-infusjoner.
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY3462817 - Subkutan (SC)
LY3462817 administrert som SC-injeksjoner.
(SC-administrasjon er skjønnsmessig/valgfritt.)
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo - SC
Placebo administrert som SC-injeksjoner.
(SC-administrasjon er skjønnsmessig/valgfritt.)
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3509754
LY3509754 administrert oralt.
|
Administreres oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) uønskede hendelser (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til LY3462817 og LY3509754
Tidsramme: Grunnlinje gjennom endelig oppfølging (opptil uke 52 for LY3462817 og opp til uke 16 for LY3509754)
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje gjennom endelig oppfølging (opptil uke 52 for LY3462817 og opp til uke 16 for LY3509754)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon (hule) av LY3462817 og LY3509754
Tidsramme: Grunnlinje gjennom endelig oppfølging (opptil uke 52 for LY3462817 og opp til uke 16 for LY3509754)
|
PK: Cave of LY3462817 og LY3509754
|
Grunnlinje gjennom endelig oppfølging (opptil uke 52 for LY3462817 og opp til uke 16 for LY3509754)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17218
- J1A-MC-KDAC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .