Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности LY3462817 и LY3509754 у участников с псориазом

28 февраля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование многократных доз LY3462817 или LY3509754 у пациентов с псориазом

Это исследование проводится, чтобы определить, насколько безопасен и хорошо переносится LY3462817 при введении его участникам с псориазом. Будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3462817 находится в кровотоке и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Исследование продлится до одного года и одного месяца для каждого участника. В рамках приложения к протоколу это исследование дополнительно оценивает безопасность и переносимость LY3509754 у участников с псориазом. Будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3509754 находится в кровотоке и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Дополнение продлится до 12 недель для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Associates - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников должен быть диагностирован псориаз не менее 6 месяцев.
  • Участники должны иметь активные бляшки псориаза
  • Участники должны иметь желание и возможность сделать биопсию кожи (небольшие образцы кожи, взятые для тестирования).

Критерий исключения:

  • Участники не должны получать определенные лекарства от псориаза, которые наносятся на кожу в течение 14 дней до исходного уровня (День 1).
  • Участники не должны получать определенные пероральные или инъекционные препараты или световую терапию от псориаза в течение 4 недель до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Экспериментальный: LY3462817 - Внутривенно (IV)
LY3462817 вводят в виде внутривенных инфузий.
Лекарство: LY3462817 - IV
Управляется IV
Плацебо Компаратор: Плацебо - IV
Плацебо вводили в виде внутривенных инфузий.
Лекарство: Плацебо - IV
Управляется IV
Экспериментальный: LY3462817 - Подкожный (SC)
LY3462817 вводят в виде подкожных инъекций. (Администрирование SC является дискреционным/необязательным.)
Лекарство: LY3462817 - СК
Администрируемый SC
Плацебо Компаратор: Плацебо - СК
Плацебо вводили в виде подкожных инъекций. (Администрирование SC является дискреционным/необязательным.)
Лекарство: Плацебо - СК
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3509754
LY3509754 вводят перорально.
Лекарство: LY3509754
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с LY3462817 и LY3509754
Временное ограничение: От исходного уровня до финального наблюдения (до 52 недели для LY3462817 и до 16 недели для LY3509754)
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
От исходного уровня до финального наблюдения (до 52 недели для LY3462817 и до 16 недели для LY3509754)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): средняя концентрация (пещера) LY3462817 и LY3509754
Временное ограничение: От исходного уровня до финального наблюдения (до 52 недели для LY3462817 и до 16 недели для LY3509754)
ПК: Пещера LY3462817 и LY3509754
От исходного уровня до финального наблюдения (до 52 недели для LY3462817 и до 16 недели для LY3509754)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17218
  • J1A-MC-KDAC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо - СК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться