Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa LY3462817 i LY3509754 u uczestników z łuszczycą

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wielodawkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie LY3462817 lub LY3509754 u pacjentów z łuszczycą

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest LY3462817, gdy jest podawany uczestnikom z łuszczycą. Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3462817 znajduje się we krwi i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć. Badanie potrwa do jednego roku i jednego miesiąca dla każdego uczestnika. W ramach dodatku do protokołu badanie to dodatkowo ocenia bezpieczeństwo i tolerancję LY3509754 u uczestników z łuszczycą. Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3509754 znajduje się w krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć. Dodatek będzie obowiązywał do 12 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Associates - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną łuszczycę od co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnicy muszą mieć aktywne blaszki łuszczycowe
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wykonania biopsji skóry (małe próbki skóry usunięte do badań)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać pewnych leków na łuszczycę, które były stosowane na skórę w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (Dzień 1)
  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać pewnych leków doustnych lub w postaci zastrzyków ani terapii światłem na łuszczycę w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY3462817 — Dożylnie (IV)
LY3462817 podawany jako wlew dożylny.
Lek: LY3462817 - IV
Administrowany IV
Komparator placebo: Placebo - IV
Placebo podawane we wlewie dożylnym.
Lek: Placebo - IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3462817 — podskórnie (sc)
LY3462817 podawany jako zastrzyki SC. (Administracja SC jest uznaniowa/opcjonalna.)
Lek: LY3462817 - SC
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo - SC
Placebo podawane w postaci zastrzyków SC. (Administracja SC jest uznaniowa/opcjonalna.)
Lek: Placebo - SC
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3509754
LY3509754 podawany doustnie.
Lek: LY3509754
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z LY3462817 i LY3509754
Ramy czasowe: Od początku do końcowego okresu obserwacji (do 52. tygodnia dla LY3462817 i do 16. tygodnia dla LY3509754)
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Od początku do końcowego okresu obserwacji (do 52. tygodnia dla LY3462817 i do 16. tygodnia dla LY3509754)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie (Cave) LY3462817 i LY3509754
Ramy czasowe: Od początku do końcowego okresu obserwacji (do 52. tygodnia dla LY3462817 i do 16. tygodnia dla LY3509754)
PK: Jaskinia LY3462817 i LY3509754
Od początku do końcowego okresu obserwacji (do 52. tygodnia dla LY3462817 i do 16. tygodnia dla LY3509754)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17218
  • J1A-MC-KDAC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo - SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj