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Eine Sicherheitsstudie zu LY3462817 und LY3509754 bei Teilnehmern mit Psoriasis

28. Februar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit mehreren Dosen von LY3462817 oder LY3509754 bei Patienten mit Psoriasis

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, wie sicher und wie gut verträglich LY3462817 ist, wenn es Teilnehmern mit Psoriasis verabreicht wird. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3462817 sich im Blutkreislauf befindet und wie lange der Körper braucht, um es loszuwerden. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu einem Jahr und einem Monat. Als Teil des Protokollnachtrags bewertet diese Studie zusätzlich die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3509754 bei Teilnehmern mit Psoriasis. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3509754 sich im Blutkreislauf befindet und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden. Der Nachtrag dauert bis zu 12 Wochen für jeden Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Associates - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen seit mindestens 6 Monaten an Psoriasis erkrankt sein
  • Die Teilnehmer müssen aktive Psoriasis-Plaques haben
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, Hautbiopsien (kleine Hautproben, die zum Testen entnommen werden) durchführen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen bestimmte Medikamente gegen Psoriasis, die auf die Haut aufgetragen werden, nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert (Tag 1) erhalten haben.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn keine bestimmten oralen oder injizierbaren Medikamente oder Lichttherapie gegen Psoriasis erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: LY3462817 - Intravenös (IV)
LY3462817 verabreicht als IV-Infusionen.
Arzneimittel: LY3462817-IV
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-IV
Placebo verabreicht als IV-Infusionen.
Arzneimittel: Placebo-IV
IV verabreicht
Experimental: LY3462817 - Subkutan (SC)
LY3462817, verabreicht als SC-Injektionen. (Die SC-Verwaltung ist nach eigenem Ermessen/optional.)
Arzneimittel: LY3462817 - SC
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo - SC
Placebo verabreicht als SC-Injektionen. (Die SC-Verwaltung ist nach eigenem Ermessen/optional.)
Arzneimittel: Placebo - SC
SC verabreicht
Experimental: LY3509754
LY3509754 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3509754
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit LY3462817 und LY3509754 in Zusammenhang stehend betrachtet werden
Zeitfenster: Baseline bis zum abschließenden Follow-up (bis Woche 52 für LY3462817 und bis Woche 16 für LY3509754)
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis zum abschließenden Follow-up (bis Woche 52 für LY3462817 und bis Woche 16 für LY3509754)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Konzentration (Cave) von LY3462817 und LY3509754
Zeitfenster: Baseline bis zum abschließenden Follow-up (bis Woche 52 für LY3462817 und bis Woche 16 für LY3509754)
PK: Höhle von LY3462817 und LY3509754
Baseline bis zum abschließenden Follow-up (bis Woche 52 für LY3462817 und bis Woche 16 für LY3509754)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17218
  • J1A-MC-KDAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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