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건선 환자를 대상으로 한 LY3462817 및 LY3509754의 안전성 연구

2022년 2월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company

건선 환자의 LY3462817 또는 LY3509754에 대한 다회 투여, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 건선이 있는 참가자에게 LY3462817을 투여했을 때 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 혈액 검사를 통해 LY3462817이 혈류에 얼마나 있는지, 신체가 이를 제거하는 데 얼마나 걸리는지 확인합니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 최대 1년 1개월 동안 지속됩니다. 프로토콜 부록의 일부로, 이 연구는 건선 참가자에서 LY3509754의 안전성과 내약성을 추가로 평가하고 있습니다. 혈액 검사를 통해 LY3509754가 혈류에 얼마나 있는지, 신체가 이를 제거하는 데 얼마나 걸리는지 확인합니다. 부록은 각 참가자에 대해 최대 12주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Associates - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 최소 6개월 동안 건선 진단을 받았어야 합니다.
  • 참가자는 활성 건선 플라크가 있어야 합니다.
  • 참가자는 피부 생체 검사(테스트를 위해 피부의 작은 샘플을 제거함)를 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 기준선(1일차) 이전 14일 이내에 피부에 바르는 건선에 대한 특정 약물을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 기준선 이전 4주 이내에 건선에 대한 특정 경구 또는 주사 가능한 약물 또는 광선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 구두로 투여됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리.
실험적: LY3462817 - 정맥주사(IV)
LY3462817은 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: LY3462817 - IV
IV 투여
위약 비교기: 위약 - IV
IV 주입으로 투여된 위약.
의약품: 위약 - IV
IV 투여
실험적: LY3462817 - 피하(SC)
SC 주사로 투여된 LY3462817. (SC 관리는 임의/선택 사항입니다.)
의약품: LY3462817 - SC
관리 SC
위약 비교기: 위약 - SC
위약은 SC 주사로 투여되었습니다. (SC 관리는 임의/선택 사항입니다.)
의약품: 위약 - SC
관리 SC
실험적: LY3509754
LY3509754 경구 투여.
의약품: LY3509754
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 LY3462817 및 LY3509754와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 기준선에서 최종 후속 조치까지(LY3462817의 경우 최대 52주차 및 LY3509754의 경우 최대 16주차)
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
기준선에서 최종 후속 조치까지(LY3462817의 경우 최대 52주차 및 LY3509754의 경우 최대 16주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3462817 및 LY3509754의 평균 농도(Cave)
기간: 기준선에서 최종 후속 조치까지(LY3462817의 경우 최대 52주차 및 LY3509754의 경우 최대 16주차)
PK: LY3462817 및 LY3509754의 동굴
기준선에서 최종 후속 조치까지(LY3462817의 경우 최대 52주차 및 LY3509754의 경우 최대 16주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17218
  • J1A-MC-KDAC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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