Un estudio de seguridad de LY3462817 y LY3509754 en participantes con psoriasis
28 de febrero de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis múltiples, aleatorizado, controlado con placebo de LY3462817 o LY3509754 en pacientes con psoriasis
Este estudio se lleva a cabo para determinar qué tan seguro y qué tan bien tolerado es LY3462817 cuando se administra a participantes con psoriasis.
Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3462817 hay en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
El estudio tendrá una duración de hasta un año y un mes para cada participante.
Como parte del apéndice del protocolo, este estudio también evalúa la seguridad y la tolerabilidad de LY3509754 en participantes con psoriasis.
Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3509754 hay en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
El anexo durará hasta 12 semanas para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Skin Health
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Associates - Los Angeles
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Avita Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Meridian Clinical Research
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber sido diagnosticados con psoriasis durante al menos 6 meses.
- Los participantes deben tener placas de psoriasis activas.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de hacerse biopsias de piel (pequeñas muestras de piel extraídas para su análisis)
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben haber recibido ciertos medicamentos para la psoriasis que se aplican en la piel dentro de los 14 días anteriores al inicio (Día 1)
- Los participantes no deben haber recibido ciertos medicamentos orales o inyectables o terapia de luz para la psoriasis dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY3462817 - Intravenoso (IV)
LY3462817 administrado como infusiones IV.
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IV administrado
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Comparador de placebos: Placebo - IV
Placebo administrado como infusiones IV.
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IV administrado
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Experimental: LY3462817 - Subcutánea (SC)
LY3462817 administrado como inyecciones SC.
(La administración SC es discrecional/opcional).
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CS administrado
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Comparador de placebos: Placebo - SC
Placebo administrado como inyecciones SC.
(La administración SC es discrecional/opcional).
|
CS administrado
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Experimental: LY3509754
LY3509754 administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con LY3462817 y LY3509754
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento final (hasta la semana 52 para LY3462817 y hasta la semana 16 para LY3509754)
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Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta seguimiento final (hasta la semana 52 para LY3462817 y hasta la semana 16 para LY3509754)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentración promedio (Cueva) de LY3462817 y LY3509754
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento final (hasta la semana 52 para LY3462817 y hasta la semana 16 para LY3509754)
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PK: Cueva de LY3462817 y LY3509754
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Línea de base hasta seguimiento final (hasta la semana 52 para LY3462817 y hasta la semana 16 para LY3509754)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17218
- J1A-MC-KDAC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .