Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af LY3462817 og LY3509754 hos deltagere med psoriasis

28. februar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En flerdosis, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af LY3462817 eller LY3509754 hos patienter med psoriasis

Denne undersøgelse udføres for at bestemme, hvor sikker og hvor godt tolereret LY3462817 er, når det gives til deltagere med psoriasis. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvor meget LY3462817 der er i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Undersøgelsen vil vare op til et år og en måned for hver deltager. Som en del af protokoltillægget evaluerer denne undersøgelse desuden sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3509754 hos deltagere med psoriasis. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvor meget LY3509754 der er i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Tillægget vil vare op til 12 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Associates - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have været diagnosticeret med psoriasis i mindst 6 måneder
  • Deltagerne skal have aktive psoriasis plaques
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at få hudbiopsier (små hudprøver fjernet til test)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have modtaget visse former for medicin mod psoriasis, som påføres huden inden for 14 dage før baseline (dag 1)
  • Deltagerne må ikke have modtaget visse orale eller injicerbare medicin eller lysterapi mod psoriasis inden for 4 uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3462817 - Intravenøs (IV)
LY3462817 indgivet som IV-infusioner.
Medicin: LY3462817 - IV
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo - IV
Placebo administreret som IV-infusioner.
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV
Eksperimentel: LY3462817 - Subkutan (SC)
LY3462817 administreret som SC-injektioner. (SC-administration er skønsmæssig/valgfri.)
Medicin: LY3462817 - SC
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo - SC
Placebo administreret som SC-injektioner. (SC-administration er skønsmæssig/valgfri.)
Medicin: Placebo - SC
Administreret SC
Eksperimentel: LY3509754
LY3509754 indgivet oralt.
Medicin: LY3509754
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), som efterforskeren anser for at være relateret til LY3462817 og LY3509754
Tidsramme: Baseline gennem endelig opfølgning (op til uge 52 for LY3462817 og op til uge 16 for LY3509754)
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline gennem endelig opfølgning (op til uge 52 for LY3462817 og op til uge 16 for LY3509754)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig koncentration (hule) af LY3462817 og LY3509754
Tidsramme: Baseline gennem endelig opfølgning (op til uge 52 for LY3462817 og op til uge 16 for LY3509754)
PK: Cave of LY3462817 og LY3509754
Baseline gennem endelig opfølgning (op til uge 52 for LY3462817 og op til uge 16 for LY3509754)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17218
  • J1A-MC-KDAC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo - SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner