Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie LY3462817 a LY3509754 u účastníků s psoriázou

28. února 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vícedávková, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie LY3462817 nebo LY3509754 u pacientů s psoriázou

Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak bezpečný a jak dobře je snášen LY3462817, když je podáván účastníkům s psoriázou. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3462817 je v krevním řečišti a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Studie bude trvat až jeden rok a jeden měsíc pro každého účastníka. V rámci dodatku k protokolu tato studie navíc hodnotí bezpečnost a snášenlivost LY3509754 u účastníků s psoriázou. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3509754 je v krevním řečišti a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Dodatek bude trvat až 12 týdnů pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Associates - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnostikovanou psoriázu alespoň 6 měsíců
  • Účastníci musí mít aktivní plaky psoriázy
  • Účastníci musí být ochotni a schopni podstoupit biopsii kůže (odstranění malých vzorků kůže pro testování)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesměli dostat určité léky na psoriázu, které se aplikují na kůži během 14 dnů před výchozí hodnotou (1. den)
  • Účastníci nesměli během 4 týdnů před výchozím stavem dostat určité perorální nebo injekční léky nebo světelnou terapii na psoriázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Experimentální: LY3462817 – Intravenózní (IV)
LY3462817 podávaný jako IV infuze.
Lék: LY3462817 - IV
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo - IV
Placebo podávané jako IV infuze.
Lék: Placebo - IV
Podáno IV
Experimentální: LY3462817 – Subkutánní (SC)
LY3462817 podávaný jako SC injekce. (Správa SC je dobrovolná/nepovinná.)
Lék: LY3462817 - SC
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo - SC
Placebo podávané jako SC injekce. (Správa SC je dobrovolná/nepovinná.)
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC
Experimentální: LY3509754
LY3509754 podávaný perorálně.
Lék: LY3509754
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které vyšetřovatel považuje za související s LY3462817 a LY3509754
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu (až do 52. týdne pro LY3462817 a do 16. týdne pro LY3509754)
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu (až do 52. týdne pro LY3462817 a do 16. týdne pro LY3509754)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace (Cave) LY3462817 a LY3509754
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu (až do 52. týdne pro LY3462817 a do 16. týdne pro LY3509754)
PK: Jeskyně LY3462817 a LY3509754
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu (až do 52. týdne pro LY3462817 a do 16. týdne pro LY3509754)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17218
  • J1A-MC-KDAC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Placebo - SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit