Een veiligheidsonderzoek van LY3462817 en LY3509754 bij deelnemers met psoriasis
28 februari 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses van LY3462817 of LY3509754 bij patiënten met psoriasis
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen hoe veilig en hoe goed LY3462817 wordt verdragen wanneer het wordt gegeven aan deelnemers met psoriasis.
Bloedonderzoek zal worden gedaan om te controleren hoeveel LY3462817 in de bloedbaan zit en hoe lang het lichaam erover doet om er vanaf te komen.
De studie duurt maximaal een jaar en een maand voor elke deelnemer.
Als onderdeel van het protocoladdendum evalueert deze studie bovendien de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3509754 bij deelnemers met psoriasis.
Bloedonderzoek zal worden gedaan om te controleren hoeveel LY3509754 in de bloedbaan zit en hoe lang het lichaam erover doet om er vanaf te komen.
Het addendum duurt maximaal 12 weken per deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Associates - Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Meridian Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 6 maanden gediagnosticeerd zijn met psoriasis
- Deelnemers moeten actieve psoriasisplaques hebben
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om huidbiopten te ondergaan (kleine stukjes huid verwijderd voor testen)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen bepaalde medicijnen voor psoriasis die binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline (dag 1) op de huid zijn aangebracht, niet hebben gekregen
- Deelnemers mogen bepaalde orale of injecteerbare medicatie of lichttherapie voor psoriasis niet hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3462817 - Intraveneus (IV)
LY3462817 toegediend als IV-infusies.
|
IV toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - IV
Placebo toegediend als IV-infusies.
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY3462817 - Subcutaan (SC)
LY3462817 toegediend als SC-injecties.
(SC-administratie is discretionair/optioneel.)
|
SC toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-SC
Placebo toegediend als SC-injecties.
(SC-administratie is discretionair/optioneel.)
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: LY3509754
LY3509754 oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met LY3462817 en LY3509754
Tijdsspanne: Basislijn tot en met definitieve follow-up (tot week 52 voor LY3462817 en tot week 16 voor LY3509754)
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot en met definitieve follow-up (tot week 52 voor LY3462817 en tot week 16 voor LY3509754)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentratie (grot) van LY3462817 en LY3509754
Tijdsspanne: Basislijn tot en met definitieve follow-up (tot week 52 voor LY3462817 en tot week 16 voor LY3509754)
|
PK: Grot van LY3462817 en LY3509754
|
Basislijn tot en met definitieve follow-up (tot week 52 voor LY3462817 en tot week 16 voor LY3509754)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17218
- J1A-MC-KDAC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .