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LY3462817 和 LY3509754 在银屑病参与者中的安全性研究

2022年2月28日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3462817 或 LY3509754 在银屑病患者中的多剂量、随机、安慰剂对照研究

正在进行这项研究以确定 LY3462817 在给予银屑病参与者时的安全性和耐受性。 将进行血液检查以检查血液中有多少 LY3462817 以及身体需要多长时间才能将其清除。 每个参与者的研究将持续长达一年零一个月。 作为方案附录的一部分，本研究还评估了 LY3509754 在银屑病参与者中的安全性和耐受性。 将进行血液检查以检查血液中有多少 LY3509754 以及身体需要多长时间才能将其清除。 每个参与者的附录将持续长达 12 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Cobourg、Ontario、加拿大、K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Associates - Los Angeles
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613-1244
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Avita Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Meridian Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须被诊断患有牛皮癣至少 6 个月
  • 参与者必须有活跃的银屑病斑块
  • 参与者必须愿意并能够进行皮肤活检（取出小块皮肤样本进行测试）

排除标准：

  • 参与者不得在基线前 14 天内（第 1 天）接受过某些应用于皮肤的牛皮癣药物
  • 参与者不得在基线前 4 周内接受过某些口服或注射药物或银屑病光疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂。
药品：安慰剂
口服给药。
实验性的：LY3462817 - 静脉注射 (IV)
LY3462817 作为静脉输液给药。
药品：LY3462817-四
管理 IV
安慰剂比较：安慰剂-IV
安慰剂作为静脉输注给药。
药品：安慰剂-IV
管理 IV
实验性的：LY3462817 - 皮下 (SC)
LY3462817 作为皮下注射给药。 （SC 管理是酌情决定的/可选的。）
药品：LY3462817 - SC
施行SC
安慰剂比较：安慰剂-SC
安慰剂作为 SC 注射给药。 （SC 管理是酌情决定的/可选的。）
药品：安慰剂-SC
施行SC
实验性的：LY3509754
LY3509754 口服给药。
药品：LY3509754
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与 LY3462817 和 LY3509754 相关的一项或多项严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过最终随访的基线（LY3462817 至第 52 周，LY3509754 至第 16 周）
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
通过最终随访的基线（LY3462817 至第 52 周，LY3509754 至第 16 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：LY3462817 和 LY3509754 的平均浓度（Cave）
大体时间：通过最终随访的基线（LY3462817 至第 52 周，LY3509754 至第 16 周）
PK：LY3462817和LY3509754的洞穴
通过最终随访的基线（LY3462817 至第 52 周，LY3509754 至第 16 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月20日

初级完成 (实际的)

2022年2月9日

研究完成 (实际的)

2022年2月9日

研究注册日期

首次提交

2019年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17218
  • J1A-MC-KDAC (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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