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整形外科患者の疼痛管理のための仮想現実

2022年2月14日 更新者:Marilyn Heng、Massachusetts General Hospital

整形外科患者の疼痛管理のための仮想現実: 前向きランダム化対照パイロット研究

  1. 研究者は、入院中の疼痛管理のための非薬理学的補助手段として、仮想現実疼痛制御プログラム (VR-PCP) の実現可能性を判断します。 システムを使用する患者の能力と意欲は、デバイスに費やされた平均時間によって測定されます)。
  2. 研究者らは、通常の疼痛管理を受けた患者と VR-PCP を使用している患者が服用するオピオイド薬の 1 日の平均使用量に違いがあるかどうかを評価します。
  3. 研究者らは、通常の治療による疼痛管理を受けた患者と VR-PCP も利用できる患者について、術後の短期患者報告疼痛強度 (PROMIS Patient Intensity v1.0) の違いを評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

米国で成人にオピオイドを処方する医師の中で、整形外科医は第 3 位にランクされています4。 オピオイド流行の有害な影響は、個人レベルと集団レベルの両方でよく研究されています 2 3。特に整形外科的外傷患者は、長期にわたる麻薬使用に関連した心理的ストレスや障害を高い割合で抱えています 5。 しかし、整形外科的損傷を負った患者にとって、オピオイド薬は薬理学的疼痛管理の主力である必要はないかもしれません。 例えば、オランダで行われた最近の研究では、米国で治療を受けた足首骨折患者の82%が退院時にオピオイドを処方されたのに対し、オランダの患者では麻薬が投与されたのはわずか6%であったことが示された。 6

急性の整形外科傷害における疼痛管理のための非薬理学的介入は十分な研究に値する。 疼痛管理のための仮想現実は、火傷患者、小児患者、局所麻酔下での処置、および慢性疼痛環境で使用されています。 これらの研究の結果は有望であり、麻薬の使用量が減少し、疼痛スコアが改善されたことが実証されています。7 8 9 現在、整形外科の文献には、疼痛管理における仮想現実の使用に関する発表された報告はありません。 痛みに対する非薬理学的介入として VR を研究することにより、整形外科外傷患者は、痛みをコントロールし、損傷後の機能を回復しながら、麻薬投薬の既知のリスクを回避できる可能性があります。 私たちの研究は、機能的転帰、退院後のオピオイド使用量、患者満足度スコアに対する仮想現実の影響を評価するための長期研究の基礎を築くことになります。 VR は、他の整形外科の下位専門分野全体での術後の痛みのコントロールについても調査できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 骨折を負った患者は観血的整復内固定術で治療されました。 一回の手術室訪問で骨折が確実に固定される多発性外傷患者も含まれる。

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 段階的な外科的固定を必要とする損傷(すなわち、 ORIF に修正)
  • 発作障害またはその他の VR 使用に対する禁忌
  • 入院中に重大な合併症が発生し、VR ヘッドセットの使用が不可能になった場合
  • 入院中に重大な外科的合併症が発生し、再入院中に予期せず手術室に戻る必要がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
このアームでは、整形外科的回復を支援するために使用される標準プロトコルについて説明します。
アクティブコンパレータ:VRデバイス
研究の実験部門にランダムに割り当てられた患者には、入院期間中 Oculus Go™ デバイスが提供されました。 このデバイスは、1280 x 1440、60 Hz リフレッシュ レートの LCD ディスプレイを備えたヘッドセット、空間オーディオ (内蔵スピーカー経由。互換性にもかかわらず、私たちの知る限りではヘッドフォンは提供または使用されませんでした)、および 3 つの回転自由度を追跡する機能を備えていました。 ;メガネと互換性があり、ユーザーベースの最適なフィット感を実現する、柔らかく調節可能なストラップが付属していました。 手の動き、ポインティング、クリックを認識できる単一のコントローラーも付属していました。
患者は VR デバイスを使用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後入院中のオピオイドの使用
時間枠:術後期間、平均3日
術後入院中のオピオイドの使用量は、1 日の平均モルヒネ ミリグラム当量 (MME) で測定されます。 数値が大きいほど、結果は悪くなります。
術後期間、平均3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:術後期間、平均3日
入院期間は、手術後から退院までの日数として測定されます。
術後期間、平均3日
患者が報告した疼痛スコア
時間枠:術後期間、平均3日
患者は、ベースライン時および入院中毎日、痛みのレベルに関する一連のアンケートに回答する必要がありました。 スコアが集計されました。 このスケールは、PROMIS 疼痛強度スケール v1.0 と呼ばれ、最小値 3、最大値 15 のスケールで患者の報告結果を追跡します。 PROMIS スコアは術後毎日測定され、患者は手術後同じ期間滞在しなかったため、報告されるスコアは術後日数の平均 PROMIS スコアを反映しています。 スコアが高いほど悪い結果になります。 最小値は 0、最大値は 100 です。
術後期間、平均3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marilyn Heng, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月29日

一次修了 (実際)

2020年11月13日

研究の完了 (実際)

2020年11月13日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018P002763

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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