- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04152447
Virtuální realita pro léčbu bolesti u ortopedických pacientů
Virtuální realita pro léčbu bolesti u ortopedických pacientů: Prospektivní randomizovaná kontrolní pilotní studie
- Vyšetřovatelé určí proveditelnost programu kontroly bolesti ve virtuální realitě (VR-PCP) jako nefarmakologického doplňku pro léčbu bolesti v nemocnici (tj. schopnost a ochota pacienta používat systém měřená průměrným časem stráveným na zařízení).
- Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi průměrným denním užíváním opioidních léků užívaných pacienty, kteří dostávali obvyklou péči o léčbu bolesti, oproti pacientům používajícím VR-PCP.
- Vyšetřovatelé posoudí rozdíly v krátkodobé pooperační intenzitě bolesti hlášené pacientem (PROMIS Patient Intensity v1.0) u pacientů, kteří dostávali obvyklou péči o léčbu bolesti, oproti těm, kteří mají také přístup k VR-PCP.
Přehled studie
Detailní popis
Ortopedičtí chirurgové jsou na třetím místě mezi lékaři předepisujícími opiáty dospělým ve Spojených státech4. Škodlivé účinky opioidní epidemie byly dobře studovány jak na úrovni jednotlivců, tak na úrovni populace.2 3 Zejména pacienti s ortopedickým traumatem mají vysokou míru psychického stresu a invalidity související s dlouhodobým užíváním narkotik 5. Opioidní léky však nemusí být hlavním pilířem farmakologické léčby bolesti u pacientů s ortopedickým poraněním. Například jedna nedávná studie z Nizozemska ukázala, že 82 % pacientů se zlomeninami kotníku léčených ve Spojených státech byly při propuštění předepsány opioidy, zatímco pouze 6 % nizozemských pacientů dostávalo narkotika. 6
Nefarmakologické intervence pro zvládání bolesti při akutním ortopedickém poranění si zaslouží plné vyšetření. Virtuální realita pro zvládání bolesti se používá u pacientů s popáleninami, dětských pacientů, při výkonech v lokální anestezii a při chronické bolesti. Výsledky těchto výzkumů jsou slibné a prokazují snížené užívání narkotik a zlepšené skóre bolesti.7 8 9 V současné době nejsou v ortopedické literatuře publikovány žádné zprávy o využití virtuální reality k léčbě bolesti. Zkoumáním VR jako nefarmakologické intervence proti bolesti mohou být pacienti s ortopedickým traumatem schopni vyhnout se známým rizikům narkotické medikace a přitom stále kontrolovat svou bolest a znovu získat funkci po zranění. Naše studie položí základy pro dlouhodobější studie s cílem vyhodnotit dopad virtuální reality na funkční výsledky, užívání opiátů po propuštění z nemocnice a skóre spokojenosti pacientů. VR lze také vyšetřovat pro kontrolu pooperační bolesti v jiných ortopedických podoborech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a starší
- Pacienti, kteří setrvali v nádorech, byli léčeni otevřenou redukcí vnitřní fixací. Zařazeni budou polytraumatičtí pacienti, jejichž zlomeniny jsou definitivně fixovány během jedné návštěvy na diskrétním operačním sále.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Zranění vyžadující postupnou chirurgickou fixaci (tj. ex-fix na ORIF)
- Záchvatová porucha nebo jiná kontraindikace použití VR
- Významné zdravotní komplikace během hospitalizace vylučující použití VR headsetu
- Významná chirurgická komplikace během hospitalizace vyžadující neočekávaný návrat na operační sál při indexovém příjmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standartní péče
Toto rameno popisuje standardní protokol používaný jako pomoc při ortopedickém zotavení.
|
|
Aktivní komparátor: VR zařízení
Pacientům náhodně přiřazeným do experimentální větve studie bylo po dobu hospitalizace poskytnuto zařízení Oculus Go™.
Zařízení obsahovalo náhlavní soupravu s LCD displejem s rozlišením 1280 x 1440, obnovovací frekvencí 60 Hz, prostorovým zvukem (přes vestavěné reproduktory; sluchátka nebyla dodána ani použita, pokud je nám známo, navzdory kompatibilitě) a schopností sledovat 3 stupně volnosti otáčení. ; byl kompatibilní s brýlemi a obsahoval měkký nastavitelný pásek pro optimální přizpůsobení podle uživatele.
Součástí byl i jediný ovladač, který dokáže rozpoznat pohyb ruky, ukazování a kliknutí.
|
Pacienti používají zařízení VR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání opioidů během pooperační hospitalizace
Časové okno: Pooperační období, průměrně 3 dny
|
Spotřeba opiátů během pooperační hospitalizace měřená v průměrných denních miligramových ekvivalentech morfinu (MME).
Vyšší číslo znamená horší výsledek.
|
Pooperační období, průměrně 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu
Časové okno: Pooperační období, průměrně 3 dny
|
Délka pobytu se měří jako dny po operaci a před propuštěním.
|
Pooperační období, průměrně 3 dny
|
Skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Pooperační období, průměrně 3 dny
|
Pacienti museli odpovídat na sérii dotazníků týkajících se úrovně jejich bolesti na začátku a denně během hospitalizace.
Skóre bylo sečteno.
Tato stupnice je označována jako PROMIS škála intenzity bolesti v1.0, která sleduje výsledky hlášené pacienty na stupnici, kde 3 je minimum a 15 je maximum.
Skóre PROMIS se měří denně po operaci a uvedené skóre je odrazem průměrného skóre PROMIS v pooperačních dnech, protože pacienti nezůstali po operaci stejně dlouho.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 100.
|
Pooperační období, průměrně 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P002763
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, Muskuloskeletální
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na VR zařízení
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityNábor
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaNábor
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreZatím nenabírámeBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityNáborPráh bolestiSpojené státy
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Zatím nenabírámeNovotvar | PečovateléSpojené státy
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGNábor
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyNáborMrtvice | Hemiplegie | HemiparézaItálie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Bolest, pooperační | Roztržení dodatkuSpojené státy