Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro léčbu bolesti u ortopedických pacientů

14. února 2022 aktualizováno: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital

Virtuální realita pro léčbu bolesti u ortopedických pacientů: Prospektivní randomizovaná kontrolní pilotní studie

  1. Vyšetřovatelé určí proveditelnost programu kontroly bolesti ve virtuální realitě (VR-PCP) jako nefarmakologického doplňku pro léčbu bolesti v nemocnici (tj. schopnost a ochota pacienta používat systém měřená průměrným časem stráveným na zařízení).
  2. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi průměrným denním užíváním opioidních léků užívaných pacienty, kteří dostávali obvyklou péči o léčbu bolesti, oproti pacientům používajícím VR-PCP.
  3. Vyšetřovatelé posoudí rozdíly v krátkodobé pooperační intenzitě bolesti hlášené pacientem (PROMIS Patient Intensity v1.0) u pacientů, kteří dostávali obvyklou péči o léčbu bolesti, oproti těm, kteří mají také přístup k VR-PCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortopedičtí chirurgové jsou na třetím místě mezi lékaři předepisujícími opiáty dospělým ve Spojených státech4. Škodlivé účinky opioidní epidemie byly dobře studovány jak na úrovni jednotlivců, tak na úrovni populace.2 3 Zejména pacienti s ortopedickým traumatem mají vysokou míru psychického stresu a invalidity související s dlouhodobým užíváním narkotik 5. Opioidní léky však nemusí být hlavním pilířem farmakologické léčby bolesti u pacientů s ortopedickým poraněním. Například jedna nedávná studie z Nizozemska ukázala, že 82 % pacientů se zlomeninami kotníku léčených ve Spojených státech byly při propuštění předepsány opioidy, zatímco pouze 6 % nizozemských pacientů dostávalo narkotika. 6

Nefarmakologické intervence pro zvládání bolesti při akutním ortopedickém poranění si zaslouží plné vyšetření. Virtuální realita pro zvládání bolesti se používá u pacientů s popáleninami, dětských pacientů, při výkonech v lokální anestezii a při chronické bolesti. Výsledky těchto výzkumů jsou slibné a prokazují snížené užívání narkotik a zlepšené skóre bolesti.7 8 9 V současné době nejsou v ortopedické literatuře publikovány žádné zprávy o využití virtuální reality k léčbě bolesti. Zkoumáním VR jako nefarmakologické intervence proti bolesti mohou být pacienti s ortopedickým traumatem schopni vyhnout se známým rizikům narkotické medikace a přitom stále kontrolovat svou bolest a znovu získat funkci po zranění. Naše studie položí základy pro dlouhodobější studie s cílem vyhodnotit dopad virtuální reality na funkční výsledky, užívání opiátů po propuštění z nemocnice a skóre spokojenosti pacientů. VR lze také vyšetřovat pro kontrolu pooperační bolesti v jiných ortopedických podoborech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a starší
  • Pacienti, kteří setrvali v nádorech, byli léčeni otevřenou redukcí vnitřní fixací. Zařazeni budou polytraumatičtí pacienti, jejichž zlomeniny jsou definitivně fixovány během jedné návštěvy na diskrétním operačním sále.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Zranění vyžadující postupnou chirurgickou fixaci (tj. ex-fix na ORIF)
  • Záchvatová porucha nebo jiná kontraindikace použití VR
  • Významné zdravotní komplikace během hospitalizace vylučující použití VR headsetu
  • Významná chirurgická komplikace během hospitalizace vyžadující neočekávaný návrat na operační sál při indexovém příjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Toto rameno popisuje standardní protokol používaný jako pomoc při ortopedickém zotavení.
Aktivní komparátor: VR zařízení
Pacientům náhodně přiřazeným do experimentální větve studie bylo po dobu hospitalizace poskytnuto zařízení Oculus Go™. Zařízení obsahovalo náhlavní soupravu s LCD displejem s rozlišením 1280 x 1440, obnovovací frekvencí 60 Hz, prostorovým zvukem (přes vestavěné reproduktory; sluchátka nebyla dodána ani použita, pokud je nám známo, navzdory kompatibilitě) a schopností sledovat 3 stupně volnosti otáčení. ; byl kompatibilní s brýlemi a obsahoval měkký nastavitelný pásek pro optimální přizpůsobení podle uživatele. Součástí byl i jediný ovladač, který dokáže rozpoznat pohyb ruky, ukazování a kliknutí.
Pacienti používají zařízení VR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů během pooperační hospitalizace
Časové okno: Pooperační období, průměrně 3 dny
Spotřeba opiátů během pooperační hospitalizace měřená v průměrných denních miligramových ekvivalentech morfinu (MME). Vyšší číslo znamená horší výsledek.
Pooperační období, průměrně 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Pooperační období, průměrně 3 dny
Délka pobytu se měří jako dny po operaci a před propuštěním.
Pooperační období, průměrně 3 dny
Skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Pooperační období, průměrně 3 dny
Pacienti museli odpovídat na sérii dotazníků týkajících se úrovně jejich bolesti na začátku a denně během hospitalizace. Skóre bylo sečteno. Tato stupnice je označována jako PROMIS škála intenzity bolesti v1.0, která sleduje výsledky hlášené pacienty na stupnici, kde 3 je minimum a 15 je maximum. Skóre PROMIS se měří denně po operaci a uvedené skóre je odrazem průměrného skóre PROMIS v pooperačních dnech, protože pacienti nezůstali po operaci stejně dlouho. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 100.
Pooperační období, průměrně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002763

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, Muskuloskeletální

Klinické studie na VR zařízení

3
Předplatit