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Virtuelle Realität zur Schmerzbehandlung bei orthopädischen Patienten

14. Februar 2022 aktualisiert von: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital

Virtuelle Realität zur Schmerzbehandlung bei orthopädischen Patienten: Eine prospektive randomisierte Kontrollpilotstudie

  1. Die Forscher werden die Machbarkeit eines Virtual-Reality-Schmerzkontrollprogramms (VR-PCP) als nicht-pharmakologische Ergänzung zur Schmerzbehandlung im Krankenhaus (d. h. Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, das System zu nutzen, gemessen an der durchschnittlichen Verweildauer am Gerät).
  2. Die Forscher werden bewerten, ob es einen Unterschied zwischen dem durchschnittlichen täglichen Konsum von Opioidmedikamenten gibt, die von Patienten eingenommen werden, die eine übliche Schmerzbehandlung erhalten haben, und Patienten, die ein VR-PCP verwenden.
  3. Die Forscher werden Unterschiede in der vom Patienten berichteten kurzfristigen postoperativen Schmerzintensität (PROMIS Patient Intensity v1.0) bei Patienten untersuchen, die eine übliche Schmerzbehandlung erhalten haben, im Vergleich zu denen, die auch Zugang zu einem VR-PCP haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orthopäden stehen in den Vereinigten Staaten an dritter Stelle unter den Ärzten, die Erwachsenen Opioide verschreiben4. Die schädlichen Auswirkungen der Opioid-Epidemie wurden sowohl auf individueller als auch auf Bevölkerungsebene gut untersucht.2 3 Insbesondere orthopädische Traumapatienten leiden häufig unter psychischem Stress und Behinderungen im Zusammenhang mit längerem Drogenkonsum 5. Opioid-Medikamente müssen jedoch möglicherweise nicht die Hauptstütze der pharmakologischen Schmerzbehandlung bei Patienten mit orthopädischen Verletzungen sein. Beispielsweise zeigte eine aktuelle Studie aus den Niederlanden, dass 82 % der in den USA behandelten Patienten mit Knöchelfrakturen bei der Entlassung Opioide verschrieben bekamen, während nur 6 % der niederländischen Patienten Betäubungsmittel erhielten. 6

Nicht-pharmakologische Interventionen zur Schmerzbehandlung bei akuten orthopädischen Verletzungen verdienen eine umfassende Untersuchung. Virtuelle Realität zur Schmerzbehandlung wird bei Verbrennungspatienten, pädiatrischen Patienten, bei Eingriffen unter örtlicher Betäubung und bei chronischen Schmerzen eingesetzt. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen sind vielversprechend und zeigen einen reduzierten Betäubungsmittelkonsum und verbesserte Schmerzwerte.7 8 9 Derzeit gibt es in der orthopädischen Fachliteratur keine veröffentlichten Berichte über den Einsatz virtueller Realität zur Schmerzbehandlung. Durch die Untersuchung von VR als nicht-pharmakologische Intervention bei Schmerzen können orthopädische Traumapatienten möglicherweise die bekannten Risiken von Betäubungsmitteln vermeiden und gleichzeitig ihre Schmerzen kontrollieren und nach ihrer Verletzung ihre Funktion wiedererlangen. Unsere Studie wird den Grundstein für längerfristige Studien legen, um die Auswirkungen der virtuellen Realität auf funktionelle Ergebnisse, den Opioidkonsum nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und die Patientenzufriedenheitswerte zu bewerten. VR kann auch für die postoperative Schmerzkontrolle in anderen orthopädischen Fachgebieten untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und älter
  • Patienten, die Frakturen erlitten hatten, wurden mit offener interner Reduktion behandelt. Eingeschlossen werden Polytraumapatienten, deren Frakturen in einem diskreten Operationssaalbesuch endgültig behoben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Verletzungen, die eine schrittweise chirurgische Fixierung erfordern (z. B. Ex-Fix an ORIF)
  • Anfallsleiden oder andere Kontraindikationen für die VR-Nutzung
  • Erhebliche medizinische Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, die die Verwendung eines VR-Headsets ausschließen
  • Erhebliche chirurgische Komplikation während des Krankenhausaufenthalts, die eine unerwartete Rückkehr in den Operationssaal während der Indexaufnahme erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Dieser Arm beschreibt das Standardprotokoll zur Unterstützung der orthopädischen Genesung.
Aktiver Komparator: VR-Gerät
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem experimentellen Teil der Studie zugewiesen wurden, erhielten für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts ein Oculus Go™-Gerät. Das Gerät verfügte über ein Headset mit einem LCD-Display mit einer Auflösung von 1280 x 1440 und einer Bildwiederholfrequenz von 60 Hz, räumlichem Audio (über eingebaute Lautsprecher; Kopfhörer wurden unseres Wissens trotz Kompatibilität nicht mitgeliefert oder verwendet) und der Möglichkeit, drei Rotationsfreiheitsgrade zu verfolgen ; Es war mit Brillen kompatibel und verfügte über einen weichen, verstellbaren Riemen für eine optimale, benutzerspezifische Passform. Ein einzelner Controller, der Handbewegungen, Zeigebewegungen und Klicks erkennen kann, war ebenfalls enthalten.
Gerät: VR-Gerät
Patienten nutzen ein VR-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum, durchschnittlich 3 Tage
Opioidkonsum während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, gemessen in durchschnittlichen täglichen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME). Eine höhere Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Postoperativer Zeitraum, durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum, durchschnittlich 3 Tage
Die Aufenthaltsdauer wird in Tagen nach der Operation und vor der Entlassung gemessen.
Postoperativer Zeitraum, durchschnittlich 3 Tage
Vom Patienten gemeldete Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum, durchschnittlich 3 Tage
Die Patienten mussten eine Reihe von Fragebögen zu ihrem Schmerzniveau zu Studienbeginn und täglich während des Krankenhausaufenthalts beantworten. Die Punkte wurden zusammengezählt. Diese Skala wird als PROMIS Pain Intensity Scale v1.0 bezeichnet und verfolgt von Patienten berichtete Ergebnisse auf einer Skala, wobei 3 das Minimum und 15 das Maximum ist. Die PROMIS-Scores werden täglich nach der Operation erhoben und der gemeldete Score spiegelt den durchschnittlichen PROMIS-Score der postoperativen Tage wider, da die Patienten nach der Operation nicht gleich lange blieben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 100.
Postoperativer Zeitraum, durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Orthopaedic Trauma Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002763

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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