Realtà virtuale per la gestione del dolore nei pazienti ortopedici
Realtà virtuale per la gestione del dolore nei pazienti ortopedici: uno studio pilota prospettico di controllo randomizzato
- Gli investigatori determineranno la fattibilità di un programma di controllo del dolore in realtà virtuale (VR-PCP) come aggiunta non farmacologica per la gestione del dolore mentre si è in ospedale (ad es. capacità e volontà del paziente di utilizzare il sistema misurata dal tempo medio trascorso sul dispositivo).
- Gli investigatori valuteranno se esiste una differenza tra l'uso quotidiano medio di farmaci oppioidi assunti dai pazienti che hanno ricevuto la normale gestione del dolore rispetto ai pazienti che utilizzano un VR-PCP.
- Gli investigatori valuteranno le differenze nell'intensità del dolore postoperatorio a breve termine riferito dal paziente (PROMIS Patient Intensity v1.0) per i pazienti che hanno ricevuto la normale gestione del dolore rispetto a quelli che hanno anche accesso a un VR-PCP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I chirurghi ortopedici sono al terzo posto tra i medici che prescrivono oppioidi agli adulti negli Stati Uniti4. Gli effetti deleteri dell'epidemia di oppioidi sono stati ben studiati sia a livello individuale che di popolazione.2 3 I pazienti con traumi ortopedici in particolare hanno alti tassi di stress psicologico e disabilità legati all'uso prolungato di stupefacenti 5. Tuttavia, i farmaci oppioidi potrebbero non dover essere il cardine della gestione farmacologica del dolore per i pazienti con lesioni ortopediche. Ad esempio, uno studio recente condotto nei Paesi Bassi ha mostrato che all'82% dei pazienti con fratture della caviglia trattati negli Stati Uniti sono stati prescritti oppioidi alla dimissione, mentre solo il 6% dei pazienti olandesi ha ricevuto stupefacenti. 6
Gli interventi non farmacologici per la gestione del dolore nel contesto delle lesioni ortopediche acute meritano un'indagine completa. La realtà virtuale per la gestione del dolore è stata utilizzata in pazienti ustionati, pazienti pediatrici, per procedure in anestesia locale e nel contesto del dolore cronico. I risultati di queste indagini sono promettenti e dimostrano un ridotto uso di stupefacenti e un miglioramento dei punteggi del dolore.7,8,9 Attualmente, non ci sono rapporti pubblicati sull'uso della realtà virtuale per la gestione del dolore nella letteratura ortopedica. Indagando sulla realtà virtuale come intervento non farmacologico per il dolore, i pazienti con traumi ortopedici possono essere in grado di evitare i rischi noti dei farmaci narcotici pur controllando il loro dolore e recuperando la funzione dopo la lesione. Il nostro studio getterà le basi per studi a lungo termine per valutare l'impatto della realtà virtuale sugli esiti funzionali, sull'uso di oppioidi dopo la dimissione dall'ospedale e sui punteggi di soddisfazione del paziente. La realtà virtuale può anche essere studiata per il controllo del dolore postoperatorio in altre sottospecialità ortopediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Pazienti che hanno subito fratture trattate con fissazione interna a riduzione aperta. Saranno inclusi i pazienti politraumatizzati le cui fratture sono state definitivamente riparate in una visita discreta in sala operatoria.
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Lesioni che richiedono fissazione chirurgica graduale (ad es. ex-fix per ORIF)
- Disturbo convulsivo o altra controindicazione all'uso della realtà virtuale
- Complicazioni mediche significative durante il ricovero che precludono l'uso di un visore VR
- Complicanza chirurgica significativa durante il ricovero che richiede un ritorno imprevisto in sala operatoria durante il ricovero indice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo braccio descrive il protocollo standard utilizzato per favorire il recupero ortopedico.
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Comparatore attivo: Dispositivo VR
Ai pazienti assegnati in modo casuale al braccio sperimentale dello studio è stato fornito un dispositivo Oculus Go™ per tutta la durata del loro ricovero.
Il dispositivo presentava un auricolare con display LCD 1280 x 1440, frequenza di aggiornamento 60 Hz, audio spaziale (tramite altoparlanti integrati; le cuffie non sono state fornite o utilizzate a nostra conoscenza, nonostante la compatibilità) e la capacità di tracciare 3 gradi di libertà di rotazione ; era compatibile con gli occhiali e includeva un cinturino morbido e regolabile per una vestibilità ottimale basata sull'utente.
È stato incluso anche un singolo controller, in grado di riconoscere il movimento della mano, il puntamento e il clic.
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I pazienti utilizzano un dispositivo VR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di oppioidi durante il ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio, in media 3 giorni
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Consumo di oppioidi durante il ricovero postoperatorio misurato in equivalenti medi giornalieri di morfina milligrammi (MME).
Un numero più alto è un risultato peggiore.
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Periodo post-operatorio, in media 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio, in media 3 giorni
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La durata del soggiorno è misurata in giorni dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione.
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Periodo post-operatorio, in media 3 giorni
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Punteggi del dolore riportati dal paziente
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio, in media 3 giorni
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I pazienti dovevano rispondere a una serie di questionari riguardanti il loro livello di dolore al basale e quotidianamente durante il ricovero.
I punteggi sono stati conteggiati.
Questa scala è indicata come PROMIS Pain Intensity Scale v1.0, che tiene traccia dei risultati riportati dal paziente su una scala in cui 3 è il minimo e 15 è il massimo.
I punteggi PROMIS vengono rilevati giornalmente dopo l'intervento e il punteggio riportato riflette il punteggio PROMIS medio dei giorni postoperatori, poiché i pazienti non sono rimasti per la stessa durata dopo l'intervento.
Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 100.
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Periodo post-operatorio, in media 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002763
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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