- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04152447
Virtuaalitodellisuus ortopedisten potilaiden kivunhallintaan
Virtuaalitodellisuus kivun hallintaan ortopedisilla potilailla: tuleva satunnaistettu kontrollipilottitutkimus
- Tutkijat määrittävät virtuaalitodellisuuden kivunhallintaohjelman (VR-PCP) toteutettavuuden ei-farmakologisena lisäaineena kivun hallintaan sairaalassa (esim. potilaan kykyä ja halukkuutta käyttää järjestelmää mitattuna keskimääräisellä laitteessa vietetyllä ajalla).
- Tutkijat arvioivat, onko tavanomaista kivunhoitoa saaneiden potilaiden opioidilääkkeiden keskimääräisessä päivittäisessä käytössä eroa VR-PCP:tä käyttävien potilaiden välillä.
- Tutkijat arvioivat eroja lyhytaikaisessa postoperatiivisessa potilaan ilmoittamassa kivun voimakkuudessa (PROMIS Patient Intensity v1.0) potilailla, jotka ovat saaneet tavanomaista hoitoa kivunhoitoon verrattuna niihin, joilla on myös mahdollisuus käyttää VR-PCP:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopedit ovat Yhdysvalloissa kolmannella sijalla opioideja aikuisille määräävien lääkäreiden joukossa4. Opioidiepidemian haitallisia vaikutuksia on tutkittu hyvin sekä yksilötasolla että väestötasolla.2 3 Erityisesti ortopediset traumapotilaat kokevat korkeaa psyykkistä stressiä ja vammoja, jotka johtuvat pitkäaikaisesta huumeiden käytöstä. Opioidilääkkeiden ei kuitenkaan välttämättä tarvitse olla farmaseuttisen kivun hallinnan perusta ortopedisista vammoista kärsiville potilaille. Esimerkiksi eräs äskettäinen Alankomaissa tehty tutkimus osoitti, että 82 %:lle Yhdysvalloissa hoidetuista nilkkamurtumia sairastavista potilaista määrättiin opioideja kotiutuksen yhteydessä, kun taas vain 6 %:lle hollantilaisista potilaista annettiin huumeita. 6
Ei-farmakologiset interventiot kivun hallintaan akuuttien ortopedisten vammojen yhteydessä ansaitsevat täyden tutkimuksen. Virtuaalitodellisuutta kivunhallintaan on käytetty palovammapotilailla, lapsipotilailla, paikallispuudutuksessa ja kroonisen kivun hoidossa. Näiden tutkimusten tulokset ovat lupaavia ja osoittavat huumeiden käytön vähentyneen ja kipupisteiden paranemisen.7 8 9 Tällä hetkellä ortopedisessa kirjallisuudessa ei ole julkaistu raportteja virtuaalitodellisuuden käytöstä kivunhallintaan. Kun VR:ää tutkitaan ei-farmakologisena kivun hoitoon, ortopediset traumapotilaat voivat pystyä välttämään huumelääkkeiden tunnetut riskit, mutta silti hallitsemaan kipuaan ja palauttamaan toimintakykynsä vammansa jälkeen. Tutkimuksemme luo pohjaa pidemmän aikavälin tutkimuksille, joissa arvioidaan virtuaalitodellisuuden vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin, opioidien käyttöön sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja potilaiden tyytyväisyyspisteisiin. VR:ää voidaan tutkia myös leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa muilla ortopedian erikoisaloilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja vanhemmat
- Potilaat, jotka kärsivät faktoista, joita hoidettiin avoimella reduktorisella sisäisellä fiksaatiolla. Mukaan otetaan polytraumapotilaat, joiden murtumat korjataan lopullisesti yhdellä erillisellä leikkaussalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Vaiheittaista kirurgista kiinnitystä vaativat vammat (esim. entinen korjaus ORIF:iin)
- Kohtaushäiriö tai muu VR-käytön vasta-aihe
- Merkittäviä lääketieteellisiä komplikaatioita sairaalahoidon aikana, jotka estävät VR-kuulokkeiden käytön
- Merkittävä kirurginen komplikaatio sairaalahoidon aikana, joka vaatii odottamatonta paluuta leikkaussaliin hakemistohoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Tämä käsivarsi kuvaa standardiprotokollaa, jota käytetään auttamaan ortopedisessa toipumisessa.
|
|
Active Comparator: VR-laite
Satunnaisesti tutkimuksen kokeelliseen osioon sijoitetuille potilaille annettiin Oculus Go™ -laite sairaalahoidon ajaksi.
Laitteessa oli kuulokemikrofoni, jossa oli 1280 x 1440, 60 Hz virkistystaajuuden LCD-näyttö, tilaääni (sisäänrakennettujen kaiuttimien kautta; kuulokkeita ei tietojemme mukaan toimitettu tai käytetty yhteensopivuudesta huolimatta) ja mahdollisuus seurata 3 astetta pyörimisvapautta. ; se oli yhteensopiva lasien kanssa ja sisälsi pehmeän, säädettävän hihnan optimaalista, käyttäjäkohtaista istuvuutta varten.
Mukana oli myös yksi ohjain, joka pystyi tunnistamaan käden liikkeen, osoittamisen ja napsautuksen.
|
Potilaat käyttävät VR-laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö postoperatiivisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 3 päivää
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana mitattuna keskimääräisinä päivittäisinä morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME).
Suurempi luku on huonompi tulos.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 3 päivää
|
Oleskelun pituus mitataan päivinä leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 3 päivää
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 3 päivää
|
Potilaiden oli vastattava kyselyihin, jotka koskivat kiputasoaan lähtötilanteessa ja päivittäin sairaalahoidon aikana.
Pisteet laskettiin yhteen.
Tätä asteikkoa kutsutaan PROMIS Pain Intensity Scale v1.0:ksi, joka seuraa potilaiden raportoimia tuloksia asteikolla, jossa 3 on minimi ja 15 on maksimi.
PROMIS-pisteet otetaan päivittäin leikkauksen jälkeen, ja raportoitu pistemäärä heijastaa leikkauksen jälkeisten päivien keskimääräistä PROMIS-pistemäärää, koska potilaat eivät viipyneet yhtä pitkään leikkauksen jälkeen.
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
Pienin arvo on 0, enimmäisarvo on 100.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002763
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, tuki- ja liikuntaelimistö
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset VR-laite
-
Alexandra HospitalEi vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...RekrytointiAlaselän kipu | Krooninen kipuEspanja
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrytointi
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekrytointi
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta | Kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiKipu | Virtuaalitodellisuus | Temporomandibulaarinen häiriö | PlaseboYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Interventiotutkimus | VRKiina
-
Cornell UniversityRekrytointiKipukynnysYhdysvallat
-
Floreo, Inc.RekrytointiAutismispektrihäiriö | Sosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat