Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus ortopedisten potilaiden kivunhallintaan

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital

Virtuaalitodellisuus kivun hallintaan ortopedisilla potilailla: tuleva satunnaistettu kontrollipilottitutkimus

  1. Tutkijat määrittävät virtuaalitodellisuuden kivunhallintaohjelman (VR-PCP) toteutettavuuden ei-farmakologisena lisäaineena kivun hallintaan sairaalassa (esim. potilaan kykyä ja halukkuutta käyttää järjestelmää mitattuna keskimääräisellä laitteessa vietetyllä ajalla).
  2. Tutkijat arvioivat, onko tavanomaista kivunhoitoa saaneiden potilaiden opioidilääkkeiden keskimääräisessä päivittäisessä käytössä eroa VR-PCP:tä käyttävien potilaiden välillä.
  3. Tutkijat arvioivat eroja lyhytaikaisessa postoperatiivisessa potilaan ilmoittamassa kivun voimakkuudessa (PROMIS Patient Intensity v1.0) potilailla, jotka ovat saaneet tavanomaista hoitoa kivunhoitoon verrattuna niihin, joilla on myös mahdollisuus käyttää VR-PCP:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortopedit ovat Yhdysvalloissa kolmannella sijalla opioideja aikuisille määräävien lääkäreiden joukossa4. Opioidiepidemian haitallisia vaikutuksia on tutkittu hyvin sekä yksilötasolla että väestötasolla.2 3 Erityisesti ortopediset traumapotilaat kokevat korkeaa psyykkistä stressiä ja vammoja, jotka johtuvat pitkäaikaisesta huumeiden käytöstä. Opioidilääkkeiden ei kuitenkaan välttämättä tarvitse olla farmaseuttisen kivun hallinnan perusta ortopedisista vammoista kärsiville potilaille. Esimerkiksi eräs äskettäinen Alankomaissa tehty tutkimus osoitti, että 82 %:lle Yhdysvalloissa hoidetuista nilkkamurtumia sairastavista potilaista määrättiin opioideja kotiutuksen yhteydessä, kun taas vain 6 %:lle hollantilaisista potilaista annettiin huumeita. 6

Ei-farmakologiset interventiot kivun hallintaan akuuttien ortopedisten vammojen yhteydessä ansaitsevat täyden tutkimuksen. Virtuaalitodellisuutta kivunhallintaan on käytetty palovammapotilailla, lapsipotilailla, paikallispuudutuksessa ja kroonisen kivun hoidossa. Näiden tutkimusten tulokset ovat lupaavia ja osoittavat huumeiden käytön vähentyneen ja kipupisteiden paranemisen.7 8 9 Tällä hetkellä ortopedisessa kirjallisuudessa ei ole julkaistu raportteja virtuaalitodellisuuden käytöstä kivunhallintaan. Kun VR:ää tutkitaan ei-farmakologisena kivun hoitoon, ortopediset traumapotilaat voivat pystyä välttämään huumelääkkeiden tunnetut riskit, mutta silti hallitsemaan kipuaan ja palauttamaan toimintakykynsä vammansa jälkeen. Tutkimuksemme luo pohjaa pidemmän aikavälin tutkimuksille, joissa arvioidaan virtuaalitodellisuuden vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin, opioidien käyttöön sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja potilaiden tyytyväisyyspisteisiin. VR:ää voidaan tutkia myös leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa muilla ortopedian erikoisaloilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ja vanhemmat
  • Potilaat, jotka kärsivät faktoista, joita hoidettiin avoimella reduktorisella sisäisellä fiksaatiolla. Mukaan otetaan polytraumapotilaat, joiden murtumat korjataan lopullisesti yhdellä erillisellä leikkaussalissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite
  • Vaiheittaista kirurgista kiinnitystä vaativat vammat (esim. entinen korjaus ORIF:iin)
  • Kohtaushäiriö tai muu VR-käytön vasta-aihe
  • Merkittäviä lääketieteellisiä komplikaatioita sairaalahoidon aikana, jotka estävät VR-kuulokkeiden käytön
  • Merkittävä kirurginen komplikaatio sairaalahoidon aikana, joka vaatii odottamatonta paluuta leikkaussaliin hakemistohoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Tämä käsivarsi kuvaa standardiprotokollaa, jota käytetään auttamaan ortopedisessa toipumisessa.
Active Comparator: VR-laite
Satunnaisesti tutkimuksen kokeelliseen osioon sijoitetuille potilaille annettiin Oculus Go™ -laite sairaalahoidon ajaksi. Laitteessa oli kuulokemikrofoni, jossa oli 1280 x 1440, 60 Hz virkistystaajuuden LCD-näyttö, tilaääni (sisäänrakennettujen kaiuttimien kautta; kuulokkeita ei tietojemme mukaan toimitettu tai käytetty yhteensopivuudesta huolimatta) ja mahdollisuus seurata 3 astetta pyörimisvapautta. ; se oli yhteensopiva lasien kanssa ja sisälsi pehmeän, säädettävän hihnan optimaalista, käyttäjäkohtaista istuvuutta varten. Mukana oli myös yksi ohjain, joka pystyi tunnistamaan käden liikkeen, osoittamisen ja napsautuksen.
Potilaat käyttävät VR-laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö postoperatiivisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 3 päivää
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana mitattuna keskimääräisinä päivittäisinä morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME). Suurempi luku on huonompi tulos.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 3 päivää
Oleskelun pituus mitataan päivinä leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 3 päivää
Potilaan ilmoittamat kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 3 päivää
Potilaiden oli vastattava kyselyihin, jotka koskivat kiputasoaan lähtötilanteessa ja päivittäin sairaalahoidon aikana. Pisteet laskettiin yhteen. Tätä asteikkoa kutsutaan PROMIS Pain Intensity Scale v1.0:ksi, joka seuraa potilaiden raportoimia tuloksia asteikolla, jossa 3 on minimi ja 15 on maksimi. PROMIS-pisteet otetaan päivittäin leikkauksen jälkeen, ja raportoitu pistemäärä heijastaa leikkauksen jälkeisten päivien keskimääräistä PROMIS-pistemäärää, koska potilaat eivät viipyneet yhtä pitkään leikkauksen jälkeen. Korkeampi tulos on huonompi tulos. Pienin arvo on 0, enimmäisarvo on 100.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002763

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, tuki- ja liikuntaelimistö

Kliiniset tutkimukset VR-laite

3
Tilaa