Wirtualna rzeczywistość do leczenia bólu u pacjentów ortopedycznych
Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu u pacjentów ortopedycznych: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe
- Badacze określą wykonalność programu kontroli bólu w wirtualnej rzeczywistości (VR-PCP) jako niefarmakologicznego środka wspomagającego leczenie bólu podczas pobytu w szpitalu (tj. zdolność i chęć pacjenta do korzystania z systemu mierzona średnim czasem spędzonym na urządzeniu).
- Badacze ocenią, czy istnieje różnica między średnim dziennym stosowaniem leków opioidowych przyjmowanych przez pacjentów, którzy otrzymywali standardowe środki przeciwbólowe, a pacjentami stosującymi VR-PCP.
- Badacze ocenią różnice w krótkoterminowym pooperacyjnym natężeniu bólu zgłaszanym przez pacjentów (PROMIS Patient Intensity v1.0) u pacjentów, którzy otrzymywali standardowe środki przeciwbólowe w porównaniu z tymi, którzy mają również dostęp do VR-PCP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurdzy ortopedzi zajmują trzecie miejsce wśród lekarzy przepisujących opioidy dorosłym w Stanach Zjednoczonych4. Szkodliwe skutki epidemii opioidów zostały dobrze zbadane zarówno na poziomie indywidualnym, jak i populacyjnym.23 Szczególnie pacjenci po urazach ortopedycznych mają wysoki wskaźnik stresu psychicznego i niesprawności związanej z długotrwałym używaniem narkotyków5. Jednak leki opioidowe mogą nie być podstawą farmakologicznego leczenia bólu u pacjentów z urazami ortopedycznymi. Na przykład jedno z niedawnych badań przeprowadzonych w Holandii wykazało, że 82% pacjentów ze złamaniami kostki leczonych w Stanach Zjednoczonych otrzymywało opioidy przy wypisie, podczas gdy tylko 6% pacjentów holenderskich otrzymywało narkotyki. 6
Niefarmakologiczne interwencje w leczeniu bólu w ostrym urazie ortopedycznym zasługują na pełne zbadanie. Wirtualna rzeczywistość do leczenia bólu została wykorzystana u pacjentów z oparzeniami, pacjentów pediatrycznych, do zabiegów w znieczuleniu miejscowym oraz w przypadku bólu przewlekłego. Wyniki tych badań są obiecujące i wskazują na zmniejszenie używania narkotyków i poprawę wyników oceny bólu.7 8 9 Obecnie w literaturze ortopedycznej nie ma opublikowanych doniesień na temat wykorzystania rzeczywistości wirtualnej do leczenia bólu. Badając VR jako niefarmakologiczną interwencję przeciwbólową, pacjenci po urazach ortopedycznych mogą uniknąć znanych zagrożeń związanych z lekami odurzającymi, jednocześnie kontrolując ból i odzyskując sprawność po urazie. Nasze badanie położy podwaliny pod długoterminowe badania w celu oceny wpływu rzeczywistości wirtualnej na wyniki funkcjonalne, stosowanie opioidów po wypisaniu ze szpitala i wyniki zadowolenia pacjentów. VR można również badać pod kątem kontroli bólu pooperacyjnego w innych specjalizacjach ortopedycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Pacjenci, u których przetrwały fakty, leczeni stabilizacją wewnętrzną metodą otwartej repozycji. Uwzględnieni zostaną pacjenci z urazami wielonarządowymi, których złamania zostały ostatecznie naprawione podczas jednej oddzielnej wizyty na sali operacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Urazy wymagające stopniowego zespolenia chirurgicznego (tj. ex-fix do ORIF)
- Zaburzenia napadowe lub inne przeciwwskazania do korzystania z VR
- Istotne powikłania medyczne podczas hospitalizacji uniemożliwiające korzystanie z gogli VR
- Istotne powikłanie chirurgiczne podczas hospitalizacji wymagające nieprzewidzianego powrotu na salę operacyjną podczas przyjęcia indeksowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
To ramię opisuje standardowy protokół stosowany w celu ułatwienia powrotu do zdrowia ortopedycznego.
|
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie VR
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego badania otrzymywali urządzenie Oculus Go™ na czas hospitalizacji.
Urządzenie było wyposażone w zestaw słuchawkowy z wyświetlaczem LCD 1280 x 1440, częstotliwość odświeżania 60 Hz, dźwięk przestrzenny (przez wbudowane głośniki; słuchawki nie były dostarczane ani używane, pomimo kompatybilności) oraz możliwość śledzenia 3 stopni swobody obrotu ; był kompatybilny z okularami i zawierał miękki, regulowany pasek dla optymalnego dopasowania do użytkownika.
Dołączono również pojedynczy kontroler, który może rozpoznawać ruch ręki, wskazywać i klikać.
|
Pacjenci korzystają z urządzenia VR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidów w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, średnio 3 dni
|
Zużycie opioidów podczas hospitalizacji pooperacyjnej mierzone w średnich dziennych ekwiwalentach miligramów morfiny (MME).
Wyższa liczba to gorszy wynik.
|
Okres pooperacyjny, średnio 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, średnio 3 dni
|
Długość pobytu mierzona jest jako dni po operacji i przed wypisem.
|
Okres pooperacyjny, średnio 3 dni
|
|
Oceny bólu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, średnio 3 dni
|
Pacjenci musieli odpowiedzieć na serię kwestionariuszy dotyczących ich poziomu bólu na początku badania i codziennie podczas hospitalizacji.
Punkty zostały zliczone.
Skala ta nosi nazwę PROMIS Pain Intensity Scale v1.0 i śledzi wyniki zgłaszane przez pacjentów na skali, gdzie 3 to minimum, a 15 to maksimum.
Wyniki PROMIS są pobierane codziennie po operacji, a zgłaszany wynik jest odzwierciedleniem średniego wyniku PROMIS z dni pooperacyjnych, ponieważ pacjenci nie pozostawali w szpitalu przez taką samą długość po operacji.
Wyższy wynik to gorszy wynik.
Minimalna wartość to 0, Maksymalna wartość to 100.
|
Okres pooperacyjny, średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002763
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .