- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04152447
Виртуальная реальность для лечения боли у ортопедических пациентов
Виртуальная реальность для лечения боли у ортопедических пациентов: проспективное рандомизированное пилотное исследование
- Исследователи определят осуществимость программы контроля боли в виртуальной реальности (VR-PCP) в качестве немедикаментозного дополнения к обезболиванию в больнице (т. способность и желание пациента использовать систему, измеряемую средним временем, проведенным за устройством).
- Исследователи оценят, существует ли разница между средним ежедневным употреблением опиоидных препаратов, принимаемых пациентами, получавшими обычное лечение боли, и пациентами, использующими VR-PCP.
- Исследователи оценят различия в краткосрочной послеоперационной интенсивности боли, о которой сообщают пациенты (PROMIS Patient Intensity v1.0) для пациентов, которые получали обычное лечение боли, по сравнению с теми, кто также имел доступ к VR-PCP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирурги-ортопеды занимают третье место среди врачей, назначающих опиоиды взрослым в США4. Вредные последствия опиоидной эпидемии хорошо изучены как на индивидуальном, так и на популяционном уровне.2 3 Пациенты с ортопедической травмой, в частности, имеют высокий уровень психологического стресса и инвалидности, связанные с длительным употреблением наркотиков 5. Тем не менее, опиоидные препараты могут не быть основой фармакологического обезболивания у пациентов с ортопедическими травмами. Например, одно недавнее исследование, проведенное в Нидерландах, показало, что 82% пациентов с переломами лодыжек, получавших лечение в Соединенных Штатах, при выписке получали опиоиды, в то время как только 6% пациентов в Нидерландах получали наркотики. 6
Немедикаментозные вмешательства для купирования боли при острой ортопедической травме заслуживают всестороннего изучения. Виртуальная реальность для лечения боли использовалась у ожоговых больных, педиатрических пациентов, для процедур под местной анестезией и в условиях хронической боли. Результаты этих исследований являются многообещающими и демонстрируют снижение употребления наркотиков и улучшение показателей боли.7, 8, 9 В настоящее время в ортопедической литературе нет опубликованных отчетов об использовании виртуальной реальности для обезболивания. Исследуя ВР как немедикаментозное вмешательство при боли, пациенты с ортопедической травмой могут избежать известных рисков наркотических препаратов, сохраняя при этом контроль над своей болью и восстанавливая функции после травмы. Наше исследование заложит основу для более долгосрочных исследований, чтобы оценить влияние виртуальной реальности на функциональные результаты, использование опиоидов после выписки из больницы и показатели удовлетворенности пациентов. VR также можно исследовать для послеоперационного контроля боли в других ортопедических областях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с устойчивыми переломами лечились открытой репозицией с внутренней фиксацией. В исследование будут включены пациенты с политравмой, чьи переломы окончательно зафиксированы за одно посещение операционной.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Травмы, требующие этапной хирургической фиксации (т. экс-фикс для ORIF)
- Судорожное расстройство или другое противопоказание к использованию VR
- Значительные медицинские осложнения во время госпитализации, исключающие использование VR-шлема
- Значительное хирургическое осложнение во время госпитализации, требующее непредвиденного возвращения в операционную во время первичной госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эта рука описывает стандартный протокол, используемый для помощи в ортопедическом восстановлении.
|
|
|
Активный компаратор: VR-устройство
Пациентам, случайным образом отнесенным к экспериментальной группе исследования, на время госпитализации было предоставлено устройство Oculus Go™.
Устройство оснащено гарнитурой с ЖК-дисплеем с разрешением 1280 x 1440, частотой обновления 60 Гц, пространственным звуком (через встроенные динамики; насколько нам известно, наушники не поставлялись и не использовались, несмотря на совместимость) и возможностью отслеживать 3 степени свободы вращения. ; он был совместим с очками и имел мягкий регулируемый ремешок для оптимальной подгонки под пользователя.
Также был включен единый контроллер, способный распознавать движение руки, указание и щелчок.
|
Пациенты используют VR-устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов во время послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: Послеоперационный период, в среднем 3 дня
|
Использование опиоидов во время послеоперационной госпитализации измеряется в среднесуточном эквиваленте морфина в миллиграммах (MME).
Большее число — худший результат.
|
Послеоперационный период, в среднем 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Послеоперационный период, в среднем 3 дня
|
Продолжительность пребывания измеряется днями после операции и до выписки.
|
Послеоперационный период, в среднем 3 дня
|
|
Оценки боли, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Послеоперационный период, в среднем 3 дня
|
Пациенты должны были ответить на серию анкет относительно их уровня боли в начале исследования и ежедневно во время госпитализации.
Баллы были подсчитаны.
Эта шкала называется PROMIS Pain Intensity Scale v1.0, которая отслеживает исходы, сообщаемые пациентами, по шкале, где 3 — минимум, а 15 — максимум.
Оценки PROMIS снимаются ежедневно после операции, и сообщаемая оценка является отражением средней оценки PROMIS в послеоперационные дни, поскольку пациенты не оставались в больнице на одинаковую продолжительность после операции.
Более высокий балл – худший результат.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 100.
|
Послеоперационный период, в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P002763
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .