Virtual Reality voor pijnbestrijding bij orthopedische patiënten
Virtual Reality voor pijnbehandeling bij orthopedische patiënten: een prospectieve pilotstudie met gerandomiseerde controle
- Onderzoekers zullen de haalbaarheid bepalen van een virtual reality-pijnbestrijdingsprogramma (VR-PCP) als een niet-farmacologische aanvulling voor pijnbeheersing in het ziekenhuis (d.w.z. het vermogen en de bereidheid van de patiënt om het systeem te gebruiken, gemeten aan de hand van de gemiddelde tijd die aan het apparaat is besteed).
- Onderzoekers zullen evalueren of er een verschil is tussen het gemiddelde dagelijkse gebruik van opioïde medicijnen die worden ingenomen door patiënten die de gebruikelijke zorg voor pijnbehandeling hebben gekregen versus patiënten die een VR-PCP gebruiken.
- Onderzoekers zullen verschillen beoordelen in postoperatieve, door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit op korte termijn (PROMIS Patient Intensity v1.0) voor patiënten die de gebruikelijke zorg voor pijnbehandeling kregen versus degenen die ook toegang hebben tot een VR-PCP.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Orthopedisch chirurgen staan op de derde plaats van artsen die opioïden voorschrijven aan volwassenen in de Verenigde Staten4. De schadelijke effecten van de opioïdenepidemie zijn goed bestudeerd, zowel op individueel als op populatieniveau.2 3 Met name orthopedische traumapatiënten hebben een hoge mate van psychologische stress en invaliditeit als gevolg van langdurig gebruik van verdovende middelen 5. Opioïde medicatie hoeft echter niet de steunpilaar te zijn van farmacologische pijnbehandeling voor patiënten met orthopedische verwondingen. Een recent Nederlands onderzoek toonde bijvoorbeeld aan dat 82% van de patiënten met enkelfracturen die in de Verenigde Staten werden behandeld, opioïden voorgeschreven kregen bij ontslag, terwijl slechts 6% van de Nederlandse patiënten verdovende middelen kreeg. 6
Niet-medicamenteuze interventies voor pijnbeheersing in de setting van acuut orthopedisch letsel verdienen volledig onderzoek. Virtual reality voor pijnbeheersing is gebruikt bij patiënten met brandwonden, pediatrische patiënten, voor procedures onder lokale anesthesie en in de setting van chronische pijn. De resultaten van deze onderzoeken zijn veelbelovend en tonen een verminderd gebruik van verdovende middelen en verbeterde pijnscores aan.7 8 9 Momenteel zijn er geen gepubliceerde rapporten over het gebruik van virtual reality voor pijnbeheersing in de orthopedische literatuur. Door VR te onderzoeken als een niet-farmacologische interventie voor pijn, kunnen orthopedische traumapatiënten mogelijk de bekende risico's van narcotische medicatie vermijden, terwijl ze toch hun pijn beheersen en hun functie herwinnen na hun verwonding. Onze studie zal de basis leggen voor langetermijnstudies om de impact van virtual reality op functionele resultaten, opioïdengebruik na ontslag uit het ziekenhuis en patiënttevredenheidsscores te evalueren. VR kan ook worden onderzocht voor postoperatieve pijnbestrijding bij andere orthopedische subspecialiteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Patiënten die facturen opliepen behandeld met interne fixatie met open reductie. Polytraumapatiënten van wie de fracturen in één discreet operatiekamerbezoek definitief worden gefixeerd, worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Verwondingen die gefaseerde chirurgische fixatie vereisen (d.w.z. ex-fix naar ORIF)
- Aanvalsstoornis of andere contra-indicatie voor VR-gebruik
- Aanzienlijke medische complicaties tijdens ziekenhuisopname die het gebruik van een VR-headset onmogelijk maken
- Aanzienlijke chirurgische complicatie tijdens ziekenhuisopname die onverwachte terugkeer naar de operatiekamer vereist tijdens indexopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze arm beschrijft het standaardprotocol dat wordt gebruikt om te helpen bij orthopedisch herstel.
|
|
|
Actieve vergelijker: VR-apparaat
Patiënten die willekeurig waren toegewezen aan de experimentele arm van het onderzoek kregen een Oculus Go™-apparaat voor de duur van hun ziekenhuisopname.
Het apparaat had een headset met een 1280 x 1440, 60 Hz verversingsfrequentie LCD-scherm, ruimtelijke audio (via ingebouwde luidsprekers; koptelefoons werden niet meegeleverd of gebruikt voor zover wij weten, ondanks compatibiliteit) en de mogelijkheid om 3 graden van rotatievrijheid te volgen ; het was compatibel met een bril en bevatte een zachte, verstelbare riem voor een optimale, op de gebruiker gebaseerde pasvorm.
Een enkele controller die handbewegingen, wijzen en klikken kan herkennen, was ook inbegrepen.
|
Patiënten gebruiken een VR-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, gemiddeld 3 dagen
|
Opioïdengebruik tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname gemeten in gemiddelde dagelijkse morfine milligram-equivalenten (MME).
Een hoger getal is een slechtere uitkomst.
|
Postoperatieve periode, gemiddeld 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, gemiddeld 3 dagen
|
De verblijfsduur wordt gemeten als dagen na de operatie en vóór ontslag.
|
Postoperatieve periode, gemiddeld 3 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, gemiddeld 3 dagen
|
Patiënten moesten een reeks vragenlijsten beantwoorden met betrekking tot hun pijnniveau bij baseline en dagelijks tijdens ziekenhuisopname.
De scores werden opgeteld.
Deze schaal wordt de PROMIS Pain Intensity Scale v1.0 genoemd, die door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bijhoudt op een schaal waarbij 3 het minimum is en 15 het maximum.
PROMIS-scores worden dagelijks na de operatie genomen en de gerapporteerde score is de weerspiegeling van de gemiddelde PROMIS-score van de postoperatieve dagen, aangezien patiënten na de operatie niet even lang bleven.
Een hogere score is een slechtere uitkomst.
Minimale waarde is 0, maximale waarde is 100.
|
Postoperatieve periode, gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P002763
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .