Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för smärtbehandling hos ortopediska patienter

14 februari 2022 uppdaterad av: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital

Virtuell verklighet för smärtbehandling hos ortopediska patienter: en prospektiv randomiserad kontrollpilotstudie

  1. Utredarna kommer att fastställa genomförbarheten av ett smärtkontrollprogram för virtuell verklighet (VR-PCP) som ett icke-farmakologiskt komplement för smärtbehandling när de är på sjukhuset (dvs. patientens förmåga och vilja att använda systemet mätt med den genomsnittliga tiden som spenderas på enheten).
  2. Utredarna kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan den genomsnittliga dagliga användningen av opioidläkemedel som tas av patienter som fått vanlig smärtbehandling jämfört med patienter som använder en VR-PCP.
  3. Utredarna kommer att bedöma för skillnader i kortvarig postoperativ patientrapporterad smärtintensitet (PROMIS Patient Intensity v1.0) för patienter som fått vanlig smärtbehandling jämfört med de som också har tillgång till en VR-PCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ortopediska kirurger rankas på tredje plats bland läkare som förskriver opioider till vuxna i USA4. De skadliga effekterna av opioidepidemin har studerats väl på både individ- och befolkningsnivå.2 3 Speciellt ortopediska traumapatienter har höga frekvenser av psykologisk stress och funktionshinder relaterat till utdragen narkotikaanvändning 5. Men opioidmediciner behöver kanske inte vara grundpelaren i farmakologisk smärtbehandling för patienter med ortopediska skador. Till exempel visade en nyligen genomförd studie från Nederländerna att 82 % av patienterna med fotledsfrakturer som behandlades i USA ordinerades opioider vid utskrivningen, medan endast 6 % av de holländska patienterna fick narkotika. 6

Icke-farmakologiska interventioner för smärtbehandling vid akut ortopedisk skada förtjänar fullständig utredning. Virtuell verklighet för smärtbehandling har använts hos brännskadapatienter, pediatriska patienter, för procedurer under lokalbedövning och vid kronisk smärta. Resultaten av dessa undersökningar är lovande och visar på minskad narkotikaanvändning och förbättrade smärtpoäng.7 8 9 För närvarande finns det inga publicerade rapporter om användningen av virtuell verklighet för smärtbehandling i den ortopediska litteraturen. Genom att undersöka VR som en icke-farmakologisk intervention för smärta, kan ortopediska traumapatienter kanske undvika de kända riskerna med narkotiska läkemedel samtidigt som de fortfarande kontrollerar sin smärta och återfår funktionen efter sin skada. Vår studie kommer att lägga grunden för långsiktiga studier för att utvärdera effekten av virtuell verklighet på funktionella resultat, opioidanvändning efter sjukhusutskrivning och patienttillfredsställelsepoäng. VR kan också undersökas för postoperativ smärtkontroll över andra ortopediska subspecialiteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 och äldre
  • Patienter som uppehållit sig behandlade med öppen reduktion intern fixering. Polytraumapatienter vars frakturer är definitivt fixerade i ett diskret operationsrumsbesök kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Skador som kräver stegvis kirurgisk fixering (dvs. ex-fix till ORIF)
  • Anfallsstörning eller annan kontraindikation för VR-användning
  • Betydande medicinska komplikationer under sjukhusvistelse som utesluter användning av ett VR-headset
  • Betydande kirurgisk komplikation under sjukhusvistelse som kräver oväntad återgång till operationssalen under indexinläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Denna arm beskriver standardprotokollet som används för att hjälpa till med ortopedisk återhämtning.
Aktiv komparator: VR-enhet
Patienter som slumpmässigt tilldelats den experimentella delen av studien fick en Oculus Go™-enhet under hela sjukhusvistelsen. Enheten innehöll ett headset med en 1280 x 1440, 60 Hz uppdateringsfrekvens LCD-skärm, rumsligt ljud (via inbyggda högtalare; hörlurar tillhandahölls inte eller användes såvitt vi vet, trots kompatibilitet) och möjligheten att spåra 3 grader av rotationsfrihet ; den var kompatibel med glasögon och inkluderade en mjuk, justerbar rem för optimal, användarbaserad passform. En enda kontrollenhet som kan känna igen handrörelser, peka och klicka ingick också.
Patienter använder en VR-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning under postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativ period, i genomsnitt 3 dagar
Opioidanvändning under den postoperativa sjukhusvistelsen mätt i genomsnittliga dagliga morfinmilligramekvivalenter (MME). Högre siffra är ett sämre resultat.
Postoperativ period, i genomsnitt 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Postoperativ period, i genomsnitt 3 dagar
Vistelsens längd mäts som dagar efter operationen och före utskrivning.
Postoperativ period, i genomsnitt 3 dagar
Patientrapporterade smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ period, i genomsnitt 3 dagar
Patienterna var tvungna att svara på en rad frågeformulär angående deras smärtnivå vid baslinjen och dagligen under sjukhusvistelse. Poängen räknades ihop. Denna skala kallas PROMIS Pain Intensity Scale v1.0, som spårar patientrapporterade resultat på en skala där 3 är minimum och 15 är maximum. PROMIS-poäng tas dagligen efter operationen, och den rapporterade poängen är en återspegling av den genomsnittliga PROMIS-poängen för de postoperativa dagarna, eftersom patienterna inte stannade lika länge efter operationen. Högre poäng är ett sämre resultat. Minsta värde är 0, högsta värde är 100.
Postoperativ period, i genomsnitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P002763

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, muskuloskeletala

Kliniska prövningar på VR-enhet

3
Prenumerera