- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04152447
Virtual Reality för smärtbehandling hos ortopediska patienter
Virtuell verklighet för smärtbehandling hos ortopediska patienter: en prospektiv randomiserad kontrollpilotstudie
- Utredarna kommer att fastställa genomförbarheten av ett smärtkontrollprogram för virtuell verklighet (VR-PCP) som ett icke-farmakologiskt komplement för smärtbehandling när de är på sjukhuset (dvs. patientens förmåga och vilja att använda systemet mätt med den genomsnittliga tiden som spenderas på enheten).
- Utredarna kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan den genomsnittliga dagliga användningen av opioidläkemedel som tas av patienter som fått vanlig smärtbehandling jämfört med patienter som använder en VR-PCP.
- Utredarna kommer att bedöma för skillnader i kortvarig postoperativ patientrapporterad smärtintensitet (PROMIS Patient Intensity v1.0) för patienter som fått vanlig smärtbehandling jämfört med de som också har tillgång till en VR-PCP.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ortopediska kirurger rankas på tredje plats bland läkare som förskriver opioider till vuxna i USA4. De skadliga effekterna av opioidepidemin har studerats väl på både individ- och befolkningsnivå.2 3 Speciellt ortopediska traumapatienter har höga frekvenser av psykologisk stress och funktionshinder relaterat till utdragen narkotikaanvändning 5. Men opioidmediciner behöver kanske inte vara grundpelaren i farmakologisk smärtbehandling för patienter med ortopediska skador. Till exempel visade en nyligen genomförd studie från Nederländerna att 82 % av patienterna med fotledsfrakturer som behandlades i USA ordinerades opioider vid utskrivningen, medan endast 6 % av de holländska patienterna fick narkotika. 6
Icke-farmakologiska interventioner för smärtbehandling vid akut ortopedisk skada förtjänar fullständig utredning. Virtuell verklighet för smärtbehandling har använts hos brännskadapatienter, pediatriska patienter, för procedurer under lokalbedövning och vid kronisk smärta. Resultaten av dessa undersökningar är lovande och visar på minskad narkotikaanvändning och förbättrade smärtpoäng.7 8 9 För närvarande finns det inga publicerade rapporter om användningen av virtuell verklighet för smärtbehandling i den ortopediska litteraturen. Genom att undersöka VR som en icke-farmakologisk intervention för smärta, kan ortopediska traumapatienter kanske undvika de kända riskerna med narkotiska läkemedel samtidigt som de fortfarande kontrollerar sin smärta och återfår funktionen efter sin skada. Vår studie kommer att lägga grunden för långsiktiga studier för att utvärdera effekten av virtuell verklighet på funktionella resultat, opioidanvändning efter sjukhusutskrivning och patienttillfredsställelsepoäng. VR kan också undersökas för postoperativ smärtkontroll över andra ortopediska subspecialiteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 och äldre
- Patienter som uppehållit sig behandlade med öppen reduktion intern fixering. Polytraumapatienter vars frakturer är definitivt fixerade i ett diskret operationsrumsbesök kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Skador som kräver stegvis kirurgisk fixering (dvs. ex-fix till ORIF)
- Anfallsstörning eller annan kontraindikation för VR-användning
- Betydande medicinska komplikationer under sjukhusvistelse som utesluter användning av ett VR-headset
- Betydande kirurgisk komplikation under sjukhusvistelse som kräver oväntad återgång till operationssalen under indexinläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårdstandard
Denna arm beskriver standardprotokollet som används för att hjälpa till med ortopedisk återhämtning.
|
|
Aktiv komparator: VR-enhet
Patienter som slumpmässigt tilldelats den experimentella delen av studien fick en Oculus Go™-enhet under hela sjukhusvistelsen.
Enheten innehöll ett headset med en 1280 x 1440, 60 Hz uppdateringsfrekvens LCD-skärm, rumsligt ljud (via inbyggda högtalare; hörlurar tillhandahölls inte eller användes såvitt vi vet, trots kompatibilitet) och möjligheten att spåra 3 grader av rotationsfrihet ; den var kompatibel med glasögon och inkluderade en mjuk, justerbar rem för optimal, användarbaserad passform.
En enda kontrollenhet som kan känna igen handrörelser, peka och klicka ingick också.
|
Patienter använder en VR-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidanvändning under postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativ period, i genomsnitt 3 dagar
|
Opioidanvändning under den postoperativa sjukhusvistelsen mätt i genomsnittliga dagliga morfinmilligramekvivalenter (MME).
Högre siffra är ett sämre resultat.
|
Postoperativ period, i genomsnitt 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: Postoperativ period, i genomsnitt 3 dagar
|
Vistelsens längd mäts som dagar efter operationen och före utskrivning.
|
Postoperativ period, i genomsnitt 3 dagar
|
Patientrapporterade smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ period, i genomsnitt 3 dagar
|
Patienterna var tvungna att svara på en rad frågeformulär angående deras smärtnivå vid baslinjen och dagligen under sjukhusvistelse.
Poängen räknades ihop.
Denna skala kallas PROMIS Pain Intensity Scale v1.0, som spårar patientrapporterade resultat på en skala där 3 är minimum och 15 är maximum.
PROMIS-poäng tas dagligen efter operationen, och den rapporterade poängen är en återspegling av den genomsnittliga PROMIS-poängen för de postoperativa dagarna, eftersom patienterna inte stannade lika länge efter operationen.
Högre poäng är ett sämre resultat.
Minsta värde är 0, högsta värde är 100.
|
Postoperativ period, i genomsnitt 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P002763
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, muskuloskeletala
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på VR-enhet
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekryteringBipolär sjukdom | Interventionsstudie | VRKina
-
Vrije Universiteit BrusselAktiv, inte rekryterandeStroke | FörsummelseBelgien
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...RekryteringLändryggssmärta | Kronisk smärtaSpanien
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrytering
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt | Kognitiv dysfunktionFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreRekryteringSmärta | Virtuell verklighet | Temporomandibulär sjukdom | PlaceboFörenta staterna
-
Cornell UniversityRekryteringSmärttröskelFörenta staterna
-
Floreo, Inc.RekryteringAutismspektrumstörning | Social kommunikationFörenta staterna
-
Institute of Mental Health, SingaporeRekrytering