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Realidade virtual para controle da dor em pacientes ortopédicos

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital

Realidade Virtual para Tratamento da Dor em Pacientes Ortopédicos: Um Estudo Piloto de Controle Prospectivo Randomizado

  1. Os investigadores determinarão a viabilidade de um programa de controle de dor de realidade virtual (VR-PCP) como um complemento não farmacológico para o controle da dor enquanto estiver no hospital (ou seja, capacidade do paciente e vontade de usar o sistema medido pelo tempo médio gasto no dispositivo).
  2. Os investigadores avaliarão se há uma diferença entre o uso diário médio de medicamentos opioides tomados por pacientes que receberam cuidados habituais de controle da dor versus pacientes que usam um VR-PCP.
  3. Os investigadores avaliarão as diferenças na intensidade da dor relatada pelo paciente no pós-operatório de curto prazo (PROMIS Patient Intensity v1.0) para pacientes que receberam tratamento de dor habitual versus aqueles que também têm acesso a um VR-PCP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os cirurgiões ortopédicos ocupam o terceiro lugar entre os médicos prescritores de opioides para adultos nos Estados Unidos4. Os efeitos deletérios da epidemia de opioides foram bem estudados tanto em nível individual quanto populacional.2 3 Pacientes com trauma ortopédico, em particular, apresentam altas taxas de estresse psicológico e incapacidade relacionada ao uso prolongado de narcóticos 5. No entanto, os medicamentos opioides podem não precisar ser a base do tratamento farmacológico da dor para pacientes com lesões ortopédicas. Por exemplo, um estudo recente da Holanda mostrou que 82% dos pacientes com fraturas de tornozelo tratados nos Estados Unidos receberam prescrição de opioides na alta, enquanto apenas 6% dos pacientes holandeses receberam narcóticos. 6

As intervenções não farmacológicas para o controle da dor no cenário de lesão ortopédica aguda merecem uma investigação completa. A realidade virtual para o controle da dor tem sido usada em pacientes queimados, pacientes pediátricos, para procedimentos sob anestesia local e no cenário de dor crônica. Os resultados dessas investigações são promissores e demonstram redução do uso de narcóticos e melhora dos escores de dor.7,8,9 Atualmente, não há relatos publicados sobre o uso de realidade virtual para o controle da dor na literatura ortopédica. Ao investigar a RV como uma intervenção não farmacológica para a dor, os pacientes com trauma ortopédico podem evitar os riscos conhecidos da medicação narcótica enquanto ainda controlam a dor e recuperam a função após a lesão. Nosso estudo estabelecerá as bases para estudos de longo prazo para avaliar o impacto da realidade virtual nos resultados funcionais, no uso de opioides após a alta hospitalar e nos escores de satisfação do paciente. A RV também pode ser investigada para controle da dor pós-operatória em outras subespecialidades ortopédicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes com fraturas sustentadas tratados com fixação interna de redução aberta. Serão incluídos pacientes politraumatizados cujas fraturas são fixadas definitivamente em uma visita discreta à sala de cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • Lesões que requerem fixação cirúrgica encenada (ou seja, ex-fix para ORIF)
  • Distúrbio convulsivo ou outra contraindicação ao uso de RV
  • Complicações médicas significativas durante a hospitalização que impedem o uso de um headset VR
  • Complicação cirúrgica significativa durante a internação, exigindo retorno imprevisto à sala de cirurgia durante a admissão inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este braço descreve o protocolo padrão usado para auxiliar na recuperação ortopédica.
Comparador Ativo: Dispositivo de realidade virtual
Os pacientes designados aleatoriamente para o braço experimental do estudo receberam um dispositivo Oculus Go™ durante a hospitalização. O dispositivo apresentava um fone de ouvido com tela LCD de 1280 x 1440, taxa de atualização de 60 Hz, áudio espacial (através de alto-falantes embutidos; fones de ouvido não foram fornecidos ou usados ​​até onde sabemos, apesar da compatibilidade) e a capacidade de rastrear 3 graus de liberdade rotacional ; era compatível com óculos e incluía uma alça ajustável e macia para um ajuste ideal baseado no usuário. Um único controlador, capaz de reconhecer o movimento da mão, apontar e clicar também foi incluído.
Os pacientes usam um dispositivo de RV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides durante a internação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório, em média 3 dias
Uso de opioides durante a internação pós-operatória medido em equivalentes diários médios de morfina em miligramas (EMM). Número mais alto é um resultado pior.
Pós-operatório, em média 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Pós-operatório, em média 3 dias
A Duração da Permanência é medida em dias após a cirurgia e antes da alta.
Pós-operatório, em média 3 dias
Pontuações de dor relatadas pelo paciente
Prazo: Pós-operatório, em média 3 dias
Os pacientes tiveram que responder a uma série de questionários sobre o nível de dor no início do estudo e diariamente durante a internação. As pontuações foram computadas. Essa escala é conhecida como PROMIS Pain Intensity Scale v1.0, que rastreia os resultados relatados pelo paciente em uma escala em que 3 é o mínimo e 15 é o máximo. Os escores PROMIS são medidos diariamente após a operação, e o escore relatado é o reflexo da pontuação PROMIS média dos dias pós-operatórios, uma vez que os pacientes não permaneceram o mesmo tempo após a cirurgia. Pontuação mais alta é um resultado pior. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 100.
Pós-operatório, em média 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002763

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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