- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04152447
Realidade virtual para controle da dor em pacientes ortopédicos
Realidade Virtual para Tratamento da Dor em Pacientes Ortopédicos: Um Estudo Piloto de Controle Prospectivo Randomizado
- Os investigadores determinarão a viabilidade de um programa de controle de dor de realidade virtual (VR-PCP) como um complemento não farmacológico para o controle da dor enquanto estiver no hospital (ou seja, capacidade do paciente e vontade de usar o sistema medido pelo tempo médio gasto no dispositivo).
- Os investigadores avaliarão se há uma diferença entre o uso diário médio de medicamentos opioides tomados por pacientes que receberam cuidados habituais de controle da dor versus pacientes que usam um VR-PCP.
- Os investigadores avaliarão as diferenças na intensidade da dor relatada pelo paciente no pós-operatório de curto prazo (PROMIS Patient Intensity v1.0) para pacientes que receberam tratamento de dor habitual versus aqueles que também têm acesso a um VR-PCP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cirurgiões ortopédicos ocupam o terceiro lugar entre os médicos prescritores de opioides para adultos nos Estados Unidos4. Os efeitos deletérios da epidemia de opioides foram bem estudados tanto em nível individual quanto populacional.2 3 Pacientes com trauma ortopédico, em particular, apresentam altas taxas de estresse psicológico e incapacidade relacionada ao uso prolongado de narcóticos 5. No entanto, os medicamentos opioides podem não precisar ser a base do tratamento farmacológico da dor para pacientes com lesões ortopédicas. Por exemplo, um estudo recente da Holanda mostrou que 82% dos pacientes com fraturas de tornozelo tratados nos Estados Unidos receberam prescrição de opioides na alta, enquanto apenas 6% dos pacientes holandeses receberam narcóticos. 6
As intervenções não farmacológicas para o controle da dor no cenário de lesão ortopédica aguda merecem uma investigação completa. A realidade virtual para o controle da dor tem sido usada em pacientes queimados, pacientes pediátricos, para procedimentos sob anestesia local e no cenário de dor crônica. Os resultados dessas investigações são promissores e demonstram redução do uso de narcóticos e melhora dos escores de dor.7,8,9 Atualmente, não há relatos publicados sobre o uso de realidade virtual para o controle da dor na literatura ortopédica. Ao investigar a RV como uma intervenção não farmacológica para a dor, os pacientes com trauma ortopédico podem evitar os riscos conhecidos da medicação narcótica enquanto ainda controlam a dor e recuperam a função após a lesão. Nosso estudo estabelecerá as bases para estudos de longo prazo para avaliar o impacto da realidade virtual nos resultados funcionais, no uso de opioides após a alta hospitalar e nos escores de satisfação do paciente. A RV também pode ser investigada para controle da dor pós-operatória em outras subespecialidades ortopédicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com fraturas sustentadas tratados com fixação interna de redução aberta. Serão incluídos pacientes politraumatizados cujas fraturas são fixadas definitivamente em uma visita discreta à sala de cirurgia.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Lesões que requerem fixação cirúrgica encenada (ou seja, ex-fix para ORIF)
- Distúrbio convulsivo ou outra contraindicação ao uso de RV
- Complicações médicas significativas durante a hospitalização que impedem o uso de um headset VR
- Complicação cirúrgica significativa durante a internação, exigindo retorno imprevisto à sala de cirurgia durante a admissão inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este braço descreve o protocolo padrão usado para auxiliar na recuperação ortopédica.
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Comparador Ativo: Dispositivo de realidade virtual
Os pacientes designados aleatoriamente para o braço experimental do estudo receberam um dispositivo Oculus Go™ durante a hospitalização.
O dispositivo apresentava um fone de ouvido com tela LCD de 1280 x 1440, taxa de atualização de 60 Hz, áudio espacial (através de alto-falantes embutidos; fones de ouvido não foram fornecidos ou usados até onde sabemos, apesar da compatibilidade) e a capacidade de rastrear 3 graus de liberdade rotacional ; era compatível com óculos e incluía uma alça ajustável e macia para um ajuste ideal baseado no usuário.
Um único controlador, capaz de reconhecer o movimento da mão, apontar e clicar também foi incluído.
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Os pacientes usam um dispositivo de RV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides durante a internação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório, em média 3 dias
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Uso de opioides durante a internação pós-operatória medido em equivalentes diários médios de morfina em miligramas (EMM).
Número mais alto é um resultado pior.
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Pós-operatório, em média 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: Pós-operatório, em média 3 dias
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A Duração da Permanência é medida em dias após a cirurgia e antes da alta.
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Pós-operatório, em média 3 dias
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Pontuações de dor relatadas pelo paciente
Prazo: Pós-operatório, em média 3 dias
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Os pacientes tiveram que responder a uma série de questionários sobre o nível de dor no início do estudo e diariamente durante a internação.
As pontuações foram computadas.
Essa escala é conhecida como PROMIS Pain Intensity Scale v1.0, que rastreia os resultados relatados pelo paciente em uma escala em que 3 é o mínimo e 15 é o máximo.
Os escores PROMIS são medidos diariamente após a operação, e o escore relatado é o reflexo da pontuação PROMIS média dos dias pós-operatórios, uma vez que os pacientes não permaneceram o mesmo tempo após a cirurgia.
Pontuação mais alta é um resultado pior.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 100.
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Pós-operatório, em média 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002763
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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