- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04152447
Virtual Reality for smertebehandling hos ortopediske pasienter
Virtuell virkelighet for smertebehandling hos ortopediske pasienter: en prospektiv randomisert kontrollpilotstudie
- Etterforskere vil bestemme gjennomførbarheten av et smertekontrollprogram for virtuell virkelighet (VR-PCP) som et ikke-farmakologisk tillegg for smertebehandling mens de er på sykehuset (dvs. pasientens evne og vilje til å bruke systemet målt etter gjennomsnittlig tid brukt på enheten).
- Etterforskere vil vurdere om det er en forskjell mellom den gjennomsnittlige daglige bruken av opioidmedisiner tatt av pasienter som fikk vanlig smertebehandling kontra pasienter som bruker en VR-PCP.
- Undersøkere vil vurdere for forskjeller i kortsiktig postoperativ pasientrapportert smerteintensitet (PROMIS Pasient Intensity v1.0) for pasienter som mottok vanlig smertebehandling kontra de som også har tilgang til en VR-PCP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ortopediske kirurger rangerer på tredjeplass blant leger som forskriver opioider til voksne i USA4. De skadelige effektene av opioidepidemien har blitt godt studert på både individ- og befolkningsnivå.2 3 Spesielt ortopediske traumepasienter har høye forekomster av psykisk stress og funksjonshemming knyttet til langvarig bruk av narkotika 5. Imidlertid trenger ikke opioidmedisiner å være bærebjelken i farmakologisk smertebehandling for pasienter med ortopediske skader. For eksempel viste en fersk studie fra Nederland at 82 % av pasientene med ankelbrudd behandlet i USA ble foreskrevet opioider ved utskrivning, mens bare 6 % av de nederlandske pasientene fikk narkotika. 6
Ikke-farmakologiske intervensjoner for smertebehandling ved akutte ortopediske skader fortjener full utredning. Virtuell virkelighet for smertebehandling har blitt brukt i brannsårpasienter, pediatriske pasienter, for prosedyrer under lokalbedøvelse og i kroniske smerter. Resultatene av disse undersøkelsene er lovende og viser redusert bruk av narkotiske midler og forbedret smertescore.7 8 9 Foreløpig er det ingen publiserte rapporter om bruk av virtuell virkelighet for smertebehandling i ortopedisk litteratur. Ved å undersøke VR som en ikke-farmakologisk intervensjon for smerte, kan ortopediske traumepasienter være i stand til å unngå de kjente risikoene ved narkotiske medisiner mens de fortsatt kontrollerer smerten og gjenvinner funksjonen etter skaden. Vår studie vil legge grunnlaget for langsiktige studier for å evaluere virkningen av virtuell virkelighet på funksjonelle resultater, opioidbruk etter sykehusutskrivning og pasienttilfredshetsscore. VR kan også undersøkes for postoperativ smertekontroll på tvers av andre ortopediske subspesialiteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og eldre
- Pasienter som pådro seg fakturer behandlet med åpen reduksjon intern fiksering. Polytraumepasienter hvis frakturer er endelig fikset i ett diskret operasjonsstuebesøk vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Skader som krever trinnvis kirurgisk fiksering (dvs. ex-fix til ORIF)
- Anfallsforstyrrelse eller annen kontraindikasjon for VR-bruk
- Betydelige medisinske komplikasjoner under sykehusinnleggelse som utelukker bruk av VR-headset
- Betydelig kirurgisk komplikasjon under sykehusinnleggelse som krever uventet retur til operasjonssalen under indeksinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne armen beskriver standardprotokollen som brukes for å hjelpe til med ortopedisk utvinning.
|
|
|
Aktiv komparator: VR-enhet
Pasienter som ble tilfeldig tildelt den eksperimentelle delen av studien fikk en Oculus Go™-enhet under sykehusinnleggelsen.
Enheten inneholdt et hodesett med en LCD-skjerm på 1280 x 1440, 60 Hz oppdateringsfrekvens, romlig lyd (via innebygde høyttalere; hodetelefoner ble ikke levert eller brukt så vidt vi vet, til tross for kompatibilitet) og muligheten til å spore 3 grader av rotasjonsfrihet ; den var kompatibel med briller og inkluderte en myk, justerbar stropp for optimal, brukerbasert passform.
En enkelt kontroller som er i stand til å gjenkjenne håndbevegelser, peking og klikking, ble også inkludert.
|
Pasienter bruker en VR-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk under postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: Postoperativ periode, gjennomsnittlig 3 dager
|
Opioidbruk under postoperativ sykehusinnleggelse målt i gjennomsnittlig daglig morfinmilligramekvivalenter (MME).
Høyere tall er et dårligere resultat.
|
Postoperativ periode, gjennomsnittlig 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Postoperativ periode, gjennomsnittlig 3 dager
|
Oppholdets lengde måles som dager etter operasjonen og før utskrivning.
|
Postoperativ periode, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Pasientrapporterte smertescore
Tidsramme: Postoperativ periode, gjennomsnittlig 3 dager
|
Pasientene måtte svare på en rekke spørreskjemaer angående smertenivået ved baseline og daglig under sykehusinnleggelse.
Poengsummene ble talt opp.
Denne skalaen omtales som PROMIS Pain Intensity Scale v1.0, som sporer pasientrapporterte utfall på en skala der 3 er minimum og 15 er maksimum.
PROMIS-skåre tas daglig etter operasjonen, og den rapporterte skåren reflekterer den gjennomsnittlige PROMIS-skåren for de postoperative dagene, siden pasientene ikke ble i samme lengde etter operasjonen.
Høyere poengsum er et dårligere resultat.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 100.
|
Postoperativ periode, gjennomsnittlig 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P002763
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .