Realidad virtual para el manejo del dolor en pacientes ortopédicos
Realidad virtual para el manejo del dolor en pacientes ortopédicos: un estudio piloto de control aleatorio prospectivo
- Los investigadores determinarán la viabilidad de un programa de control del dolor de realidad virtual (VR-PCP) como complemento no farmacológico para el control del dolor mientras se está en el hospital (es decir, la capacidad del paciente y la voluntad de usar el sistema medido por el tiempo promedio pasado en el dispositivo).
- Los investigadores evaluarán si existe una diferencia entre el uso diario promedio de medicamentos opioides que toman los pacientes que recibieron el control del dolor con la atención habitual y los pacientes que usan un VR-PCP.
- Los investigadores evaluarán las diferencias en la intensidad del dolor informado por el paciente en el posoperatorio a corto plazo (PROMIS Patient Intensity v1.0) para los pacientes que recibieron el control del dolor con atención habitual en comparación con aquellos que también tienen acceso a un VR-PCP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cirujanos ortopédicos ocupan el tercer lugar entre los médicos que recetan opioides a adultos en los Estados Unidos4. Los efectos nocivos de la epidemia de opiáceos han sido bien estudiados tanto a nivel individual como poblacional.2 3 Los pacientes con traumatismos ortopédicos en particular tienen altas tasas de estrés psicológico y discapacidad relacionados con el uso prolongado de narcóticos 5. Sin embargo, es posible que no sea necesario que los medicamentos opioides sean el pilar del tratamiento farmacológico del dolor en pacientes con lesiones ortopédicas. Por ejemplo, un estudio reciente de los Países Bajos mostró que al 82 % de los pacientes con fracturas de tobillo tratados en los Estados Unidos se les recetaron opioides al momento del alta, mientras que solo al 6 % de los pacientes holandeses se les administraron narcóticos. 6
Las intervenciones no farmacológicas para el manejo del dolor en el entorno de lesiones ortopédicas agudas merecen una investigación completa. La realidad virtual para el manejo del dolor se ha utilizado en pacientes quemados, pacientes pediátricos, para procedimientos bajo anestesia local y en el entorno del dolor crónico. Los resultados de estas investigaciones son prometedores y demuestran un uso reducido de narcóticos y mejores puntajes de dolor.7 8 9 Actualmente, no hay informes publicados sobre el uso de la realidad virtual para el manejo del dolor en la literatura ortopédica. Al investigar la realidad virtual como una intervención no farmacológica para el dolor, los pacientes con traumatismos ortopédicos pueden evitar los riesgos conocidos de los medicamentos narcóticos mientras controlan el dolor y recuperan la función después de la lesión. Nuestro estudio sentará las bases para estudios a más largo plazo para evaluar el impacto de la realidad virtual en los resultados funcionales, el uso de opioides después del alta hospitalaria y las puntuaciones de satisfacción del paciente. La realidad virtual también se puede investigar para el control del dolor posoperatorio en otras subespecialidades ortopédicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y mayores
- Pacientes que sufrieron fracturas tratadas con fijación interna de reducción abierta. Se incluirán pacientes politraumatizados cuyas fracturas se fijen definitivamente en una sola visita al quirófano.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Lesiones que requieren fijación quirúrgica por etapas (es decir, ex-fijo a ORIF)
- Trastorno convulsivo u otra contraindicación para el uso de la RV
- Complicaciones médicas significativas durante la hospitalización que impiden el uso de un auricular VR
- Complicación quirúrgica significativa durante la hospitalización que requiere regreso no anticipado al quirófano durante el ingreso inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Este brazo describe el protocolo estándar utilizado para ayudar en la recuperación ortopédica.
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Comparador activo: Dispositivo de realidad virtual
A los pacientes asignados aleatoriamente al brazo experimental del estudio se les proporcionó un dispositivo Oculus Go™ durante su hospitalización.
El dispositivo presentaba un auricular con una pantalla LCD de frecuencia de actualización de 1280 x 1440, 60 Hz, audio espacial (a través de parlantes incorporados; según nuestro conocimiento, no se proporcionaron o usaron auriculares, a pesar de la compatibilidad) y la capacidad de rastrear 3 grados de libertad de rotación ; era compatible con anteojos e incluía una correa ajustable suave para un ajuste óptimo basado en el usuario.
También se incluyó un solo controlador, capaz de reconocer el movimiento de la mano, señalar y hacer clic.
|
Los pacientes usan un dispositivo VR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides durante la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio, una media de 3 días
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Uso de opiáceos durante la hospitalización posoperatoria medido en equivalentes miligramos de morfina diarios promedio (MME).
Un número más alto es un peor resultado.
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Postoperatorio, una media de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Postoperatorio, una media de 3 días
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La duración de la estadía se mide en días posteriores a la cirugía y antes del alta.
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Postoperatorio, una media de 3 días
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Puntuaciones de dolor informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio, una media de 3 días
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Los pacientes debían responder una serie de cuestionarios sobre su nivel de dolor al inicio y diariamente durante la hospitalización.
Se contaron las puntuaciones.
Esta escala se conoce como PROMIS Pain Intensity Scale v1.0, que realiza un seguimiento de los resultados informados por los pacientes en una escala en la que 3 es el mínimo y 15 es el máximo.
Los puntajes PROMIS se toman diariamente después de la operación, y el puntaje informado es el reflejo del puntaje PROMIS promedio de los días posteriores a la operación, ya que los pacientes no permanecieron el mismo tiempo después de la cirugía.
Una puntuación más alta es un peor resultado.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 100.
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Postoperatorio, una media de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002763
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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