Virtual Reality til smertebehandling hos ortopædiske patienter
Virtuel virkelighed for smertebehandling hos ortopædiske patienter: en prospektiv randomiseret kontrolpilotundersøgelse
- Efterforskere vil bestemme gennemførligheden af et virtual reality smertekontrolprogram (VR-PCP) som et ikke-farmakologisk supplement til smertebehandling, mens de er på hospitalet (dvs. patientens evne og vilje til at bruge systemet målt efter gennemsnitlig tid brugt på enheden).
- Efterforskere vil vurdere, om der er en forskel mellem den gennemsnitlige daglige brug af opioidmedicin taget af patienter, der modtog sædvanlig smertebehandling, versus patienter, der bruger en VR-PCP.
- Efterforskere vil vurdere for forskelle i kortvarig postoperativ patientrapporteret smerteintensitet (PROMIS Patient Intensity v1.0) for patienter, der modtog normal pleje smertebehandling versus dem, der også har adgang til en VR-PCP.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ortopædkirurger rangerer på tredjepladsen blandt læger, der ordinerer opioider til voksne i USA4. De skadelige virkninger af opioidepidemien er blevet grundigt undersøgt på både individ- og befolkningsniveau.2 3 Især ortopædiske traumepatienter har høje forekomster af psykologisk stress og handicap relateret til langvarig brug af narkotika 5. Opioidmedicin behøver dog muligvis ikke at være grundpillen i farmakologisk smertebehandling for patienter med ortopædiske skader. For eksempel viste en nylig undersøgelse fra Holland, at 82 % af patienterne med ankelfrakturer behandlet i USA fik ordineret opioider ved udskrivelsen, hvorimod kun 6 % af de hollandske patienter fik narkotika. 6
Ikke-farmakologiske interventioner til smertebehandling i akutte ortopædiske skader fortjener fuld undersøgelse. Virtuel virkelighed til smertebehandling er blevet brugt i brandsårspatienter, pædiatriske patienter, til procedurer under lokalbedøvelse og i kroniske smerter. Resultaterne af disse undersøgelser er lovende og viser reduceret brug af narkotika og forbedret smertescore.7 8 9 I øjeblikket er der ingen publicerede rapporter om brugen af virtual reality til smertebehandling i den ortopædiske litteratur. Ved at undersøge VR som en ikke-farmakologisk intervention for smerte, kan ortopædiske traumepatienter muligvis undgå de kendte risici ved narkotisk medicin, mens de stadig kontrollerer deres smerte og genvinder funktionen efter deres skade. Vores undersøgelse vil lægge grunden til længerevarende undersøgelser for at evaluere virkningen af virtual reality på funktionelle resultater, opioidbrug efter hospitalsudskrivning og patienttilfredshedsscore. VR kan også undersøges for postoperativ smertekontrol på tværs af andre ortopædiske subspecialiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 og ældre
- Patienter, der pådrog sig punkter, behandlet med åben reduktion intern fiksering. Polytraumapatienter, hvis frakturer er endeligt fikseret i et enkelt operationsstuebesøg, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Skader, der kræver etapevis kirurgisk fiksering (dvs. ex-fix til ORIF)
- Anfaldsforstyrrelse eller anden kontraindikation for VR-brug
- Betydelige medicinske komplikationer under indlæggelse, der udelukker brug af et VR-headset
- Betydelig kirurgisk komplikation under indlæggelse, der kræver uventet tilbagevenden til operationsstuen under indeksindlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne arm beskriver standardprotokollen, der bruges til at hjælpe med ortopædisk restitution.
|
|
|
Aktiv komparator: VR enhed
Patienter, der tilfældigt blev tildelt den eksperimentelle del af undersøgelsen, fik udleveret en Oculus Go™-enhed i løbet af deres indlæggelse.
Enheden indeholdt et headset med en 1280 x 1440, 60 Hz opdateringshastighed LCD-skærm, rumlig lyd (via indbyggede højttalere; hovedtelefoner blev ikke leveret eller brugt til vores viden, på trods af kompatibilitet) og evnen til at spore 3 grader af rotationsfrihed ; den var kompatibel med briller og inkluderede en blød, justerbar rem for optimal, brugerbaseret pasform.
En enkelt controller, der er i stand til at genkende håndbevægelser, pege og klikke, var også inkluderet.
|
Patienter bruger en VR-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug under postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Postoperativ periode, i gennemsnit 3 dage
|
Opioidforbrug under den postoperative indlæggelse målt i gennemsnitlige daglige morfinmilligramækvivalenter (MME).
Højere tal er et værre resultat.
|
Postoperativ periode, i gennemsnit 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Postoperativ periode, i gennemsnit 3 dage
|
Opholdets længde måles som dage efter operationen og før udskrivelsen.
|
Postoperativ periode, i gennemsnit 3 dage
|
|
Patientrapporterede smertescore
Tidsramme: Postoperativ periode, i gennemsnit 3 dage
|
Patienterne skulle besvare en række spørgeskemaer vedrørende deres smerteniveau ved baseline og dagligt under indlæggelse.
Scoringerne blev talt op.
Denne skala omtales som PROMIS Pain Intensity Scale v1.0, som sporer patientrapporterede resultater på en skala, hvor 3 er minimum og 15 er maksimum.
PROMIS-score tages dagligt efter operationen, og den rapporterede score afspejler den gennemsnitlige PROMIS-score for de postoperative dage, da patienterne ikke blev i samme længde efter operationen.
Højere score er et dårligere resultat.
Minimumværdi er 0, maksimumværdi er 100.
|
Postoperativ periode, i gennemsnit 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marilyn Heng, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002763
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .