Abd.に対するL-ブピバカインの腹腔前注入と硬膜外注入の心肺および鎮痛効果がん患者
大規模な上腹部癌手術を受ける患者に対する Levo - ブピバカインの腹腔前注入 VS 硬膜外注入の心肺および鎮痛効果
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、バックグラウンド注入なしで 10 分間のロックアウト時間で 1 mg/用量を送達するようにプログラムされた PCA デバイスを使用して、必要に応じて 48 時間 IV モルヒネを受け取ります。
CEI グループ 硬膜外カテーテルは、脊椎間腔 (T7 から T10 まで) を介して手術手技のできるだけ近くに傍正中アプローチを介して配置され、手術創の影響を受けた皮膚分節がブピバカイン注入の利点を受けられるようにします。 カテーテルの適切な配置は、吸引テストとリドカイン 2% のテスト用量 (2 ml) によって検証されました。 手術の最後に、L-ブピバカイン 0.125 の 14 ml ボーラスをカテーテルから投与し、その後、L-ブピバカイン 0.125 を 0.1 ml/kg/h の速度で連続的に注入します。
CPI グループ 手術の終了時および腹膜層の閉鎖後、カテーテルは筋膜層内の腹膜の上に配置され、閉塞包帯で皮膚に固定されます。 その後、Ｌ－ブピバカイン０．２５％のボーラス２０ｍｌをカテーテルを通して投与し、その後、Ｌ－ブピバカイン０．２５％の持続固定速度注入を送達する。
結果の測定 主な結果は、以下を含む肺への影響です。
.呼吸力学: 強制肺活量 (FVC) & 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、術前と術後 12 時間、24 時間、48 時間で評価されます。
研究の副次的結果には以下が含まれます。
- 心臓酵素：トロポニンIおよび血漿BNPレベルは、術前および術後1日目および2日目に測定されます。
- 安静時および疼痛を誘発する動き（深呼吸、咳、動員）中の疼痛の強さは、VAS 疼痛スコアによって測定され、術後直後、その後 2、4、6、12、24、36、および 48 時間後に測定されます。
- （収縮期血圧および拡張期血圧、心拍数、酸素飽和度および呼吸数）を含む血行力学的変数は、手術前（ベースライン測定）、手術直後、および手術後2、4、6、12、24、36および48時間で測定された。
血液ガスは、酸素分圧 (PO2) および二酸化炭素分圧 (PCO2) を評価するために、術前および PACU で 12 時間間隔で採取されます。
- 麻酔後ケア ユニット (PACU) で必要なモルヒネの滴定と投与量。
- IV PCA 術後 48 時間の総モルヒネ消費量。
- 腸の音が戻る時間。
CVPは、心臓機能の大まかな評価のために、術前および麻酔後のケアユニットで測定されます
- 術後 1 日目と 2 日目の午前 8 時に評価された夜の睡眠の質は、0 (質の悪い) から 10 (質の良い) の範囲の口頭数値尺度 (VNS) を使用して評価されました。
- 手術終了から 48 時間後の術後鎮痛の質に対する患者の満足度。
- 血行動態変数（低血圧および徐脈）、仰臥位低血圧、震え、膀胱膨張およびPONVを含む副作用。
- 胸部硬膜外の合併症（不注意による髄腔内注射、脊髄血腫、脊髄膿瘍、表在性セルライト、PDPH、神経損傷、背中の痛み）が評価され、管理されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、171516
- South Egypt Cancer Inistitute
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Assiut、エジプト、71111
- South Egypt Cancer Inistitute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上腹部がんの大手術を受けた患者。
- 在籍年齢は18歳から70歳まで
- ASA、I ～ III および NYHA、I ～ III。
除外基準:
- ASAの身体的状態およびNYHA>III、
- 妊娠中の女性、
- 体格指数 >40 kg/m2、
- 術前のオピオイド消費、
- 禁忌または患者による硬膜外鎮痛の拒否、および PCA 装置の使用不能。
- スパイロメトリー装置の使用の禁忌 :
A) 脳動脈瘤、最近の脳手術、最近の脳震盪、最近の眼科手術、重大な緑内障。
B) 最近の副鼻腔手術または中耳手術または感染症。 C) 気胸、重大な大動脈瘤、最近の胸部手術または最近の腹部手術。
D) 全身性低血圧または重度の高血圧 (例、>200/120 mmHg)、重大な心房/心室性不整脈、非代償性心不全、最近の心筋梗塞または肺塞栓。
E)強制呼気/咳に関連する失神の病歴。 F) 活動性結核、喀血または口内出血。 7-スパイロメトリーの使用に関する非協力的な患者[指示に従うことができない（例、混乱、認知症、若年、言語の壁）]。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボブピバカイン持続硬膜外注入 [CEI])
硬膜外カテーテルは、手術創の影響を受けた皮膚分節がブピバカイン注入の利点を受けるように、椎間腔 (T7 から T10 まで) を介して外科手術に可能な限り近くに傍正中アプローチを介して配置されます。
カテーテルの適切な配置は、吸引テストとリドカイン 2% のテスト用量 (2 ml) によって検証されました。
手術の最後に、L-ブピバカイン 0.125 の 14 ml ボーラスをカテーテルから投与し、その後、L-ブピバカイン 0.125 を 0.1 ml/kg/h の速度で連続的に注入します。
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硬膜外カテーテルは、脊椎間腔 (T7 から T10 まで) を介して手術手技のできるだけ近くに傍正中アプローチを介して配置され、手術創の影響を受けた皮膚分節がブピバカイン注入の利点を受けるようにします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボブピバカイン持続腹腔内注入 [CPI])、
手術の終了時および腹膜層の閉鎖後、腹膜前カテーテルは筋膜層内の腹膜の上に配置され、閉塞包帯で皮膚に固定されます。
その後、Ｌ－ブピバカイン０．２５％のボーラス２０ｍｌをカテーテルを通して投与し、その後、Ｌ－ブピバカイン０．２５％の持続固定速度注入を送達する。
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手術の終了時および腹膜層の閉鎖後、カテーテルは筋膜層内の腹膜の上に配置され、閉塞包帯で皮膚に固定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸力学の変化
時間枠：術前-Day 1 & Day2 術後
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強制肺活量 (FVC) & 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) は、術前および術後 1 日目と 2 日目に評価されます。
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術前-Day 1 & Day2 術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓酵素レベルの変化
時間枠：術前と術後の1日目と2日目。
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トロポニンIおよび血漿BNPレベルは、術前および術後1日目および2日目に測定されます。
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術前と術後の1日目と2日目。
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視覚的アナログ疼痛スコアの変化
時間枠：術後すぐ、その後 2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間後
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安静時および痛みを誘発する動き (深呼吸、咳、動員) 中の痛みの強さは、0 が痛みなし、10 が激しい痛みを意味する 11 点の VAS 痛みスコアによって測定されます
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術後すぐ、その後 2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケア ユニット (PACU) で必要なモルヒネの滴定と投与量。
時間枠：術後最初の48時間。
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IV PCA 術後 48 時間の総モルヒネ消費量。
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術後最初の48時間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：samy AA erfan, professor、dean of SECI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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