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Kardiopulmonale und analgetische Wirkungen einer präperitonealen vs. epiduralen Infusion von L-Bupivacain auf Abd. Krebspatienten

15. September 2022 aktualisiert von: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Die kardiopulmonalen und analgetischen Wirkungen einer präperitonealen Infusion im Vergleich zu einer epiduralen Infusion von Levo – Bupivacain bei Patienten, die sich einer größeren Oberbauchkrebsoperation unterziehen

60 Patienten werden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsprogramms (http://www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. in zwei Gruppen, erste Gruppe (Kontrollgruppe, Gruppe mit kontinuierlicher epiduraler Infusion [CEI]), in der die Patienten während der ersten 48 Stunden danach eine kontinuierliche epidurale Infusion von 0,125 % L-Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h erhalten Operation. Zweite Gruppe (Gruppe der kontinuierlichen präperitonealen Infusion [CPI]), in der die Patienten während der ersten 48 Stunden nach der Operation eine kontinuierliche präperitoneale Wundinfusion mit L-Bupivacain 0,25 % mit 10 ml/h erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten bei Bedarf IV-Morphin über einen Zeitraum von 48 Stunden mit einem PCA-Gerät, das so programmiert ist, dass es 1 mg/Dosis mit einer 10-minütigen Sperrzeit ohne Hintergrundinfusion abgibt.

CEI-Gruppe Der Epiduralkatheter wird über einen paramedianen Zugang so nah wie möglich am chirurgischen Eingriff über den Zwischenwirbelraum (von T7 bis T10) platziert, damit die betroffenen Dermatome der Operationswunde die Vorteile der Bupivacain-Infusion erhalten. Die richtige Platzierung des Katheters wurde durch einen Aspirationstest und eine Testdosis (2 ml) Lidocain 2 % überprüft. Am Ende der Operation wird ein 14-ml-Bolus L-Bupivacain 0,125 durch den Katheter verabreicht, und dann wird eine kontinuierliche Infusion von 0,1 ml/kg/h L-Bupivacain 0,125 verabreicht.

CPI-Gruppe Am Ende der Operation und nach dem Verschluss der Peritonealschicht wird der Katheter oberhalb des Peritoneums innerhalb der muskulofaszialen Schicht platziert und mit einem Okklusivverband an der Haut befestigt. Danach wird ein 20-ml-Bolus von L-Bupivacain 0,25 % durch den Katheter verabreicht, und dann wird eine kontinuierliche Festinfusion von L-Bupivacain 0,25 % verabreicht.

Ergebnismessungen Das primäre Ergebnis sind die Auswirkungen auf die Lunge, einschließlich

. Atemmechanik: Forcierte Vitalkapazität (FVC) und forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) werden präoperativ und 12, 24 und 48 Stunden postoperativ bewertet.

Das sekundäre Ergebnis der Studie umfasst Folgendes:

  • Herzenzyme: Troponin I und Plasma-BNP-Spiegel werden präoperativ und postoperativ an Tag 1 und Tag 2 gemessen.
  • Intensität der Schmerzen in Ruhe und während schmerzauslösender Bewegungen (tiefes Atmen, Husten, Mobilisierung), gemessen mit dem VAS-Schmerzwert, unmittelbar postoperativ, dann 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
  • Hämodynamische Variablen einschließlich (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz) wurden präoperativ (Basismessung), dann unmittelbar postoperativ und 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation gemessen.

  • Blutgase werden präoperativ und in 12-Stunden-Intervallen in der PACU zur Beurteilung der Sauerstoffspannung (PO2) und der Co2-Spannung (PCO2) entnommen.

    • Morphin-Titration und -Dosierung in der Post-Anästhesie-Station (PACU) erforderlich.
    • IV PCA Gesamter Morphinverbrauch während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
  • Zeitpunkt der Wiederkehr der Darmgeräusche.

  • Der ZVD wird präoperativ und auf der Pflegestation nach der Anästhesie zur groben Beurteilung der Herzfunktion gemessen

    • Die Qualität des Nachtschlafs wurde an den postoperativen Tagen 1 und 2 um 8:00 Uhr anhand einer verbalen numerischen Skala (VNS) von 0 (schlechte Qualität) bis 10 (ausgezeichnete Qualität) bewertet.
    • Patientenzufriedenheit mit der Qualität der postoperativen Analgesie 48 Stunden nach OP-Ende, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (völlig unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder vollkommen zufrieden [34]).
    • Nebenwirkungen, einschließlich hämodynamischer Variablen (Hypotonie und Bradykardie), Hypotonie in Rückenlage, Schüttelfrost, Blasendehnung und PONV.
  • Komplikationen der thorakalen Epiduralanästhesie wie (versehentliche intrathekale Injektion, spinales Hämatom, spinaler Abszess, oberflächliche Cellulite, PDPH, Nervenverletzung und Rückenschmerzen) werden bewertet und behandelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 171516
        • South Egypt Cancer Inistitute
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • South Egypt Cancer Inistitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren Oberbauchkrebsoperation unterzogen haben.
  • Das Einschreibungsalter liegt zwischen 18 und 70 Jahren
  • ASA, I-III und NYHA, I-III.

Ausschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status und NYHA >III,
  • schwangere Frau,
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2,
  • präoperativer Opioidkonsum,
  • Kontraindikationen oder Verweigerung der Epiduralanalgesie durch den Patienten und Unfähigkeit, ein PCA-Gerät zu verwenden.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Spirometriegeräten:

A) Zerebrales Aneurysma, kürzliche Gehirnoperation, kürzliche Gehirnerschütterung, kürzliche Augenoperation und signifikantes Glaukom.

B) Kürzliche Nasennebenhöhlenoperation oder Mittelohroperation oder Infektion. C) Pneumothorax, signifikantes Aortenaneurysma, kürzliche Thoraxoperation oder kürzliche abdominale Operation.

D) Systemische Hypotonie oder schwere Hypertonie (z. B. > 200/120 mmHg), Signifikante atriale/ventrikuläre Arrhythmie, nicht kompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Lungenembolie.

E) Vorgeschichte von Synkopen im Zusammenhang mit forcierter Ausatmung/Husten. F) Aktive Tuberkulose, Hämoptyse oder orale Blutung. 7-Unkooperative Patienten in Bezug auf die Verwendung der Spirometrie [Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen (z. B. Verwirrtheit, Demenz, junges Alter, Sprachbarriere)].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levo-Bupivacain kontinuierliche epidurale Infusion [CEI])
Der Epiduralkatheter wird über einen paramedianen Zugang so nah wie möglich am chirurgischen Eingriff über den Zwischenwirbelraum (von T7 bis T10) platziert, damit die betroffenen Dermatome der Operationswunde die Vorteile der Bupivacain-Infusion erhalten. Die richtige Platzierung des Katheters wurde durch einen Aspirationstest und eine Testdosis (2 ml) Lidocain 2 % überprüft. Am Ende der Operation wird ein 14-ml-Bolus L-Bupivacain 0,125 durch den Katheter verabreicht, und dann wird eine kontinuierliche Infusion von 0,1 ml/kg/h L-Bupivacain 0,125 verabreicht.
Verfahren: Levo-Bupivacain-Infusion über thorakalen Epiduralkatheter
Der Epiduralkatheter wird über einen paramedianen Zugang so nah wie möglich am chirurgischen Eingriff über den Zwischenwirbelraum (von T7 bis T10) platziert, damit die betroffenen Dermatome der Operationswunde die Vorteile der Bupivacain-Infusion erhalten
Andere Namen:
  • TEE
Aktiver Komparator: Levo-Bupivacain kontinuierliche präperitoneale Infusion [CPI]),
Am Ende der Operation und nach Verschluss der Peritonealschicht wird der Präperitonealkatheter oberhalb des Peritoneums innerhalb der muskulofaszialen Schicht platziert und mit einem Okklusivverband an der Haut befestigt. Danach wird ein 20-ml-Bolus von L-Bupivacain 0,25 % durch den Katheter verabreicht, und dann wird eine kontinuierliche Festinfusion von L-Bupivacain 0,25 % verabreicht.
Verfahren: Levo-Bupivacain-Infusion über einen präperitonealen Katheter
Am Ende der Operation und nach Verschluss der Peritonealschicht wird der Katheter oberhalb des Peritoneums innerhalb der muskulofaszialen Schicht platziert und mit einem Okklusivverband an der Haut befestigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Atemmechanik
Zeitfenster: präoperativ – Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Forcierte Vitalkapazität (FVC) und forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) werden präoperativ und an Tag 1 und Tag 2 postoperativ bewertet.
präoperativ – Tag 1 und Tag 2 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzenzymwerte
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ Tag 1 und Tag 2.
Die Troponin I- und Plasma-BNP-Spiegel werden präoperativ und postoperativ an Tag 1 und Tag 2 gemessen.
präoperativ und postoperativ Tag 1 und Tag 2.
Änderung des visuellen analogen Schmerz-Scores
Zeitfenster: sofort nach der Operation, dann 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Intensität der Schmerzen in Ruhe und bei schmerzauslösenden Bewegungen (tiefes Atmen, Husten, Mobilisation) gemessen durch VAS-Schmerzscore mit 11 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 bedeutet starke Schmerzen
sofort nach der Operation, dann 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Titration und -Dosierung in der Post-Anästhesie-Station (PACU) erforderlich.
Zeitfenster: ersten 48 Stunden postoperativ.
IV PCA Gesamter Morphinverbrauch während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
ersten 48 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Ermittler

  • Studienleiter: samy AA erfan, professor, dean of SECI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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