Efeitos cardiopulmonares e analgésicos da infusão pré-peritoneal VS epidural de L-bupivacaína em Abd. Pacientes com câncer
Os efeitos cardiopulmonares e analgésicos da infusão pré-peritoneal versus infusão epidural de Levo - Bupivacaína em pacientes submetidos à cirurgia de câncer abdominal superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão morfina IV quando necessário por um período de 48 horas com um dispositivo PCA programado para fornecer 1 mg/dose com um tempo de bloqueio de 10 minutos sem infusão de fundo.
Grupo CEI O cateter peridural será colocado por via paramediana o mais próximo possível do procedimento cirúrgico via espaço intervertebral (de T7 a T10) para que os dermátomos acometidos da ferida operatória recebam os benefícios da infusão de bupivacaína. O posicionamento adequado do cateter foi verificado por meio de teste de aspiração e dose teste (2 ml) de lidocaína 2%. Ao final da cirurgia, um bolus de 14 ml de L-bupivacaína 0,125 será administrado pelo cateter e, em seguida, uma infusão contínua de 0,1 ml/kg/h de L-bupivacaína 0,125 será administrada.
Grupo CPI Ao final da cirurgia e após o fechamento da camada peritoneal, o cateter será alocado acima do peritônio dentro da camada musculofascial e fixado à pele com curativo oclusivo. A seguir, um bolus de 20 ml de L-bupivacaína 0,25% será administrado através do cateter e, em seguida, uma infusão contínua de taxa fixa de L-bupivacaína 0,25% será administrada.
Medidas de desfecho O desfecho primário serão os efeitos pulmonares, incluindo
. Mecânica respiratória: Capacidade Vital Forçada (CVF) e Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1) serão avaliados no pré-operatório e às 12h, 24h e 48 horas de pós-operatório.
O resultado secundário do estudo incluirá o seguinte:
- Enzimas cardíacas: Troponina I e níveis plasmáticos de BNP serão medidos no pré-operatório e pós-operatório dia 1 e dia 2.
- Intensidade da dor em repouso e durante os movimentos que provocam dor (respiração profunda, tosse, mobilização) medida pelo escore VAS de dor imediatamente após a cirurgia e depois em 2, 4,6,12, 24,36 e 48 horas após a cirurgia.
- Variáveis hemodinâmicas, incluindo (PA sistólica e diastólica, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e frequência respiratória) medidas no pré-operatório (medição basal), imediatamente após a cirurgia e 2, 4,6,12, 24,36 e 48 horas após a cirurgia.
Os gases sanguíneos serão coletados no pré-operatório e com intervalo de 12 horas na SRPA para avaliação da tensão de oxigênio (PO2) e tensão de Co2 (PCO2).
- Titulação e dosagem de morfina necessárias na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
- IV PCA Consumo total de morfina nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
- Tempo de retorno dos ruídos intestinais.
A PVC será medida no pré-operatório e na unidade de cuidados pós-anestésicos para avaliação bruta da função cardíaca
- A qualidade do sono noturno foi avaliada às 8h no 1º e 2º dias de pós-operatório por meio de uma escala numérica verbal (ENV) variando de 0 (qualidade ruim) a 10 (qualidade excelente).
- Satisfação do paciente com a qualidade da analgesia pós-operatória 48 horas após o término da cirurgia, avaliada em uma escala de 5 pontos (totalmente insatisfeito, insatisfeito, insatisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou totalmente satisfeito [34].
- efeitos colaterais, incluindo variáveis hemodinâmicas (hipotensão e bradicardia), hipotensão supina, tremores, distensão da bexiga e NVPO.
- Complicações da epidural torácica como (injeção intratecal inadvertida, hematoma espinhal, abscesso espinhal, celulite superficial, CPPD, lesão nervosa e dor nas costas) serão avaliadas e tratadas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 171516
- South Egypt Cancer Inistitute
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Assiut, Egito, 71111
- South Egypt Cancer Inistitute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte por câncer abdominal superior.
- A idade matriculada será de 18 anos a 70 anos
- ASA, I-III e NYHA, I-III.
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA e NYHA >III,
- mulheres grávidas,
- índice de massa corporal >40 kg/m2,
- consumo de opioides no pré-operatório,
- Contra-indicações ou recusa do paciente à analgesia peridural e incapacidade de usar um dispositivo PCA.
- Contra-indicações do uso do dispositivo de espirometria:
A) Aneurisma cerebral, cirurgia cerebral recente, concussão recente, cirurgia ocular recente e glaucoma significativo.
B) Cirurgia sinusal recente ou cirurgia ou infecção do ouvido médio. C) Pneumotórax, Aneurisma aórtico significativo, Cirurgia torácica recente ou Cirurgia abdominal recente.
D) Hipotensão sistêmica ou hipertensão grave (por exemplo, >200/120 mmHg), Arritmia atrial/ventricular significativa, Insuficiência cardíaca não compensada, Infarto do miocárdio recente ou embolia pulmonar.
E) História de síncope relacionada à expiração forçada/tosse. F) Tuberculose ativa, hemoptise ou sangramento oral. 7-Pacientes não cooperativos em relação ao uso de espirometria [Incapacidade de seguir instruções (por exemplo, confusão, demência, pouca idade, barreira de linguagem)].
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: infusão peridural contínua de levo-bupivacaína [CEI])
O cateter peridural será colocado por via paramediana o mais próximo possível do procedimento cirúrgico via espaço intervertebral (de T7 a T10) para que os dermátomos afetados da ferida operatória recebam os benefícios da infusão de bupivacaína.
O posicionamento adequado do cateter foi verificado por meio de teste de aspiração e dose teste (2 ml) de lidocaína 2%.
Ao final da cirurgia, um bolus de 14 ml de L-bupivacaína 0,125 será administrado pelo cateter e, em seguida, uma infusão contínua de 0,1 ml/kg/h de L-bupivacaína 0,125 será administrada.
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O cateter peridural será colocado por via paramediana o mais próximo possível do procedimento cirúrgico via espaço intervertebral (de T7 a T10) para que os dermátomos afetados da ferida cirúrgica recebam os benefícios da infusão de bupivacaína
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infusão pré-peritoneal contínua de levo-bupivacaína [CPI]),
Ao final da cirurgia e após o fechamento da camada peritoneal, o cateter pré-peritoneal será alocado acima do peritônio dentro da camada musculofascial e fixado à pele com curativo oclusivo.
A seguir, um bolus de 20 ml de L-bupivacaína 0,25% será administrado através do cateter e, em seguida, uma infusão contínua de taxa fixa de L-bupivacaína 0,25% será administrada.
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Ao final da cirurgia e após o fechamento da camada peritoneal, o cateter será alocado acima do peritônio dentro da camada musculofascial e fixado à pele com curativo oclusivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na mecânica respiratória
Prazo: pré-operatório-dia 1 e dia 2 pós-operatório
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A Capacidade Vital Forçada (FVC) e o Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) serão avaliados no pré-operatório e no dia 1 e dia 2 pós-operatório.
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pré-operatório-dia 1 e dia 2 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração nos níveis de enzimas cardíacas
Prazo: pré-operatório e pós-operatório dia 1 e dia 2.
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Os níveis de troponina I e BNP plasmático serão medidos no pré-operatório e no dia 1 e 2 no pós-operatório.
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pré-operatório e pós-operatório dia 1 e dia 2.
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alteração no escore visual analógico de dor
Prazo: pós-operatório imediato e depois 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso e durante os movimentos que provocam dor (respiração profunda, tosse, mobilização) medida pelo escore VAS de dor com 11 pontos, onde 0 significa sem dor, 10 significa dor intensa
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pós-operatório imediato e depois 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Titulação e dosagem de morfina necessárias na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Prazo: primeiras 48 horas de pós-operatório.
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IV PCA Consumo total de morfina nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: samy AA erfan, professor, dean of SECI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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