Kardiopulmonale og smertestillende virkninger af præperitoneal VS epidural infusion af L-bupivacain på Abd. Kræftpatienter
De hjerte-lunge- og smertestillende virkninger af præperitoneal infusion versus epidural infusion af Levo - Bupivacaine på patienter, der gennemgår større øvre abdominal cancerkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil modtage IV morfin efter behov i en periode på 48 timer med en PCA-enhed programmeret til at levere 1 mg/dosis med en 10-minutters lockout-tid uden baggrundsinfusion.
CEI-gruppe Epiduralkateteret placeres via en paramedian tilgang så tæt som muligt på det kirurgiske indgreb via det intervertebrale rum (fra T7 til T10), således at de berørte dermatomer i operationssåret får fordelene ved bupivacain-infusion. Korrekt placering af kateteret blev verificeret gennem en aspirationstest og en testdosis (2 ml) lidocain 2%. Ved afslutningen af operationen vil en 14 ml bolus af L-bupivacain 0,125 blive administreret gennem kateteret, og derefter afgives en kontinuerlig hastighed på 0,1 ml/kg/time af L-bupivacain 0,125.
CPI-gruppe Ved afslutningen af operationen og efter lukningen af det peritoneale lag vil kateteret blive allokeret over bughinden i det muskulofasciale lag og fastgjort til huden med en okklusiv bandage. Derefter vil en 20 ml bolus af L-bupivacain 0,25% blive administreret gennem kateteret, og derefter vil en kontinuerlig fast-rate infusion af L-bupivacain 0,25% blive leveret.
Resultatmål Det primære resultat vil være de pulmonale effekter, herunder
. Åndedrætsmekanik: Forced Vital Capacity (FVC) & Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) vil blive vurderet præoperativt og 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt.
Det sekundære resultat af undersøgelsen vil omfatte følgende:
- Hjerteenzymer: Troponin I og plasma BNP-niveauer vil blive målt præoperativt og postoperativt dag 1 og dag 2.
- Intensiteten af smerte i hvile og under smertefremkaldende bevægelser (dyb vejrtrækning, hoste, mobilisering) målt ved VAS smertescore umiddelbart postoperativt derefter 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter operationen.
- Hæmodynamiske variabler inklusive (systolisk og diastolisk BP, hjertefrekvens, iltmætning og respirationsfrekvens) målt præoperativt (baseline-måling) derefter umiddelbart postoperativt og 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter operationen.
Blodgasser vil blive udtaget præoperativt og med 12 timers interval i PACU til vurdering af iltspænding (PO2) & Co2 spænding (PCO2).
- Morfintitrering og dosering påkrævet i post-anæstesi-afdelingen (PACU).
- IV PCA Samlet morfinforbrug i de første 48 timer postoperativt.
- Tidspunkt for tilbagevenden af tarmlyde.
CVP vil blive målt præoperativt og på post anæstesi afdeling for grov vurdering af hjertefunktion
- Kvaliteten af nattesøvn vurderet kl. 8:00 på postoperative dag 1 og 2 ved hjælp af en verbal numerisk skala (VNS) fra 0 (dårlig kvalitet) til 10 (fremragende kvalitet).
- Patienttilfredshed med kvaliteten af postoperativ analgesi 48 timer efter operationens afslutning vurderet på en 5-trins skala (helt utilfreds, utilfreds, ikke tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller helt tilfreds [34].
- bivirkninger, herunder hæmodynamiske variabler (hypotension & bradykardi), liggende hypotension, rysten, blæreudspilning og PONV.
- Komplikationer af thorax epidural som (utilsigtet intratekal injektion, spinal hæmatom, spinal abscess, overfladiske celluliter, PDPH, nerveskade & rygsmerter) vil blive vurderet og behandlet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 171516
- South Egypt Cancer Inistitute
-
Assiut, Egypten, 71111
- South Egypt Cancer Inistitute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udsat for større kræftoperationer i øvre del af maven.
- Den tilmeldte alder vil være fra 18 år til 70 år
- ASA, I-III og NYHA, I-III.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status og NYHA >III,
- gravid kvinde,
- kropsmasseindeks >40 kg/m2,
- præoperativt opioidforbrug,
- Kontraindikationer eller patientens afvisning af epidural analgesi og manglende evne til at bruge en PCA-anordning.
- Kontraindikationer for brug af spirometriudstyr:
A) Cerebral aneurisme, nylig hjerneoperation, nylig hjernerystelse, nylig øjenoperation og betydelig glaukom.
B) Nylig sinusoperation eller mellemøreoperation eller infektion. C) Pneumothorax, betydelig aortaaneurisme, nylig thoraxoperation eller nylig abdominal operation.
D) Systemisk hypotension eller svær hypertension (f.eks. >200/120 mmHg), Signifikant atriel/ventrikulær arytmi, ikke-kompenseret hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt eller lungeemboli.
E) Anamnese med synkope relateret til tvungen udånding/hoste. F) Aktiv tuberkulose, hæmoptyse eller oral blødning. 7-Usamarbejdsvillige patienter med hensyn til brug af spirometri [Manglende evne til at følge anvisninger (f.eks. forvirring, demens, ung alder, sprogbarriere)].
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: levo-bupivacain kontinuerlig epidural infusion [CEI])
Epiduralkateteret placeres via en paramedian tilgang så tæt som muligt på det kirurgiske indgreb via det intervertebrale rum (fra T7 til T10), således at de berørte dermatomer i operationssåret får fordelene ved bupivacain-infusion.
Korrekt placering af kateteret blev verificeret gennem en aspirationstest og en testdosis (2 ml) lidocain 2%.
Ved afslutningen af operationen vil en 14 ml bolus af L-bupivacain 0,125 blive administreret gennem kateteret, og derefter afgives en kontinuerlig hastighed på 0,1 ml/kg/time af L-bupivacain 0,125.
|
Epiduralkateteret placeres via en paramedian tilgang så tæt som muligt på det kirurgiske indgreb via det intervertebrale rum (fra T7 til T10), således at de berørte dermatomer i operationssåret får fordelene ved bupivacain-infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Levo-bupivacain kontinuerlig præperitoneal infusion [CPI]),
Ved afslutningen af operationen og efter lukningen af det peritoneale lag vil det præperitoneale kateter blive allokeret over bughinden i det muskulofasciale lag og fastgjort til huden med en okklusiv bandage.
Derefter vil en 20 ml bolus af L-bupivacain 0,25% blive administreret gennem kateteret, og derefter vil en kontinuerlig fast-rate infusion af L-bupivacain 0,25% blive leveret.
|
Ved afslutningen af operationen og efter lukningen af det peritoneale lag vil kateteret blive allokeret over bughinden i det muskulofasciale lag og fastgjort til huden med en okklusiv bandage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i respiratorisk mekanik
Tidsramme: præoperativ-dag 1 og dag 2 postoperativ
|
Forced Vital Capacity (FVC) & Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) vil blive vurderet præoperativt og på dag 1 og dag 2 postoperativt.
|
præoperativ-dag 1 og dag 2 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i hjerteenzymer niveauer
Tidsramme: præoperativt og postoperativt dag 1 og dag 2.
|
Troponin I og plasma BNP niveauer vil blive målt præoperativt og postoperativt dag 1 og dag 2.
|
præoperativt og postoperativt dag 1 og dag 2.
|
|
ændring i visuel analog smertescore
Tidsramme: umiddelbart postoperativ derefter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter operationen
|
Intensiteten af smerte i hvile og under smertefremkaldende bevægelser (dyb vejrtrækning, hoste, mobilisering) målt ved VAS smertescore med 11 point, hvor 0 betyder ingen smerte, 10 betyder sever smerte
|
umiddelbart postoperativ derefter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfintitrering og dosering påkrævet i post-anæstesi-afdelingen (PACU).
Tidsramme: første 48 timer postoperativt.
|
IV PCA Samlet morfinforbrug i de første 48 timer postoperativt.
|
første 48 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: samy AA erfan, professor, dean of SECI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .