L-bupivakaiinin preperitoneaalisen VS epiduraalisen infuusion sydän-keuhko- ja kipua lievittävät vaikutukset Abd. Syöpäpotilaat
Preperitoneaalisen infuusion ja bupivakaiinin epiduraalisen infuusion sydän-, keuhko- ja kipua lievittävät vaikutukset potilaille, joille tehdään suuri ylävatsan syöpäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat tarvittaessa IV morfiinia 48 tunnin ajan PCA-laitteella, joka on ohjelmoitu antamaan 1 mg/annos 10 minuutin lukitusajalla ilman taustainfuusiota.
CEI-ryhmä Epiduraalikatetri sijoitetaan paramediaanisella lähestymistavalla mahdollisimman lähelle kirurgista toimenpidettä nikamien välisen tilan kautta (T7 - T10), jotta leikkaushaavan sairaat dermatomit hyötyisivät bupivakaiini-infuusion hyödyistä. Katetrin oikea sijoitus varmistettiin aspiraatiotestillä ja 2 % lidokaiinin testiannoksella (2 ml). Leikkauksen lopussa 14 ml:n bolus L-bupivakaiini 0,125:tä annetaan katetrin kautta ja sitten jatkuva 0,1 ml/kg/h L-bupivakaiini 0,125:n infuusionopeus.
CPI-ryhmä Leikkauksen lopussa ja peritoneaalikerroksen sulkemisen jälkeen katetri sijoitetaan vatsakalvon yläpuolelle muskulofaskiaaliseen kerrokseen ja kiinnitetään ihoon okklusiivisella sidoksella. Sen jälkeen 20 ml:n bolus L-bupivakaiinia 0,25 % annetaan katetrin kautta ja sitten jatkuva kiinteänopeuksinen 0,25 % L-bupivakaiiniinfuusio.
Tulostoimenpiteet Ensisijainen tulos on keuhkovaikutukset mukaan lukien
. Hengitysmekaniikka: Forced Vital Capacity (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) arvioidaan ennen leikkausta ja 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen toissijainen tulos sisältää seuraavat:
- Sydänentsyymit: Troponiini I:n ja plasman BNP-tasot mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 1 ja 2.
- Kivun voimakkuus levossa ja kipua aiheuttavien liikkeiden (syvähengitys, yskä, mobilisaatio) aikana mitattuna VAS-kipupisteillä välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 2, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Hemodynaamiset muuttujat, mukaan lukien (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, happisaturaatio ja hengitystiheys), mitattuna ennen leikkausta (perusmittaus) sitten välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Verikaasut otetaan ennen leikkausta ja 12 tunnin välein PACU:ssa happipaineen (PO2) ja CO2-paineen (PCO2) arvioimiseksi.
- Morfiinin titraus ja annostus vaaditaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU).
- IV PCA Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
- Suolen äänien palautumisaika.
CVP mitataan ennen leikkausta ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä sydämen toiminnan karkea arvioimiseksi
- Yöunen laatua arvioitiin klo 8.00 leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 käyttämällä verbaalista numeerista astetta (VNS), joka vaihtelee välillä 0 (huono laatu) 10 (erinomainen laatu).
- Potilaiden tyytyväisyys postoperatiivisen analgesian laatuun 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, arvioituna 5 pisteen asteikolla (täysin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytyväinen tai täysin tyytyväinen [34].
- sivuvaikutukset, mukaan lukien hemodynaamiset muuttujat (hypotensio ja bradykardia), makuuasennossa oleva hypotensio, vilunväristykset, virtsarakon turvotus ja PONV.
- Rintakehän epiduraalisen komplikaatiot (tahaton intratekaalinen injektio, selkärangan hematooma, selkärangan paise, pinnallinen selluliitti, PDPH, hermovaurio ja selkäkipu) arvioidaan ja hoidetaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 171516
- South Egypt Cancer Inistitute
-
Assiut, Egypti, 71111
- South Egypt Cancer Inistitute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin suuri ylävatsan syöpäleikkaus.
- Ilmoittautuneiden ikä on 18-70 vuotta
- ASA, I-III ja NYHA, I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila ja NYHA >III,
- raskaana olevat naiset,
- painoindeksi > 40 kg/m2,
- preoperatiivinen opioidien käyttö,
- Vasta-aiheet tai potilaan kieltäytyminen epiduraalista analgesiasta ja kyvyttömyys käyttää PCA-laitetta.
- Spirometrialaitteen käytön vasta-aiheet:
A) Aivojen aneurysma, äskettäinen aivoleikkaus, äskettäinen aivotärähdys, äskettäinen silmäleikkaus ja merkittävä glaukooma.
B) Äskettäinen poskiontelo- tai välikorvan leikkaus tai tulehdus. C) Pneumothorax, merkittävä aortan aneurysma, äskettäin tehty rintakehäleikkaus tai äskettäinen vatsan leikkaus.
D) Systeeminen hypotensio tai vaikea hypertensio (esim. >200/120 mmHg), merkittävä eteis-/kammiorytmihäiriö, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti tai keuhkoembolia.
E) Aiempi pyörtyminen, joka liittyy pakotettuun uloshengitykseen/yskään. F) Aktiivinen tuberkuloosi, hemoptysis tai suun verenvuoto. 7 - Yhteistyökyvyttömät potilaat koskien spirometrian käyttöä [kyvyttömyys noudattaa ohjeita (esim. sekavuus, dementia, nuori ikä, kielimuuri)].
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: levo-bupivakaiini jatkuva epiduraaliinfuusio [CEI])
Epiduraalikatetri sijoitetaan paramediaanisesti mahdollisimman lähelle kirurgista toimenpidettä nikamien välisen tilan kautta (T7 - T10), jotta leikkaushaavan sairaat dermatomit hyötyisivät bupivakaiini-infuusion hyödyistä.
Katetrin oikea sijoitus varmistettiin aspiraatiotestillä ja 2 % lidokaiinin testiannoksella (2 ml).
Leikkauksen lopussa 14 ml:n bolus L-bupivakaiini 0,125:tä annetaan katetrin kautta ja sitten jatkuva 0,1 ml/kg/h L-bupivakaiini 0,125:n infuusionopeus.
|
Epiduraalikatetri asetetaan paramediaanisesti mahdollisimman lähelle kirurgista toimenpidettä nikamien välisen tilan kautta (T7:stä T10:een), jotta leikkaushaavan sairaat dermatomit hyötyisivät bupivakaiini-infuusion tuomasta hyödystä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levo-bupivakaiini jatkuva preperitoneaalinen infuusio [CPI]),
Leikkauksen lopussa ja peritoneaalikerroksen sulkemisen jälkeen preperitoneaalinen katetri sijoitetaan vatsakalvon yläpuolelle lihas-faskiaalisen kerroksen sisällä ja kiinnitetään ihoon okklusiivisella sidoksella.
Sen jälkeen 20 ml:n bolus L-bupivakaiinia 0,25 % annetaan katetrin kautta ja sitten jatkuva kiinteänopeuksinen 0,25 % L-bupivakaiiniinfuusio.
|
Leikkauksen lopussa ja peritoneaalikerroksen sulkemisen jälkeen katetri sijoitetaan vatsakalvon yläpuolelle lihas-faskiaalisen kerroksen sisällä ja kiinnitetään ihoon okklusiivisella sidoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos hengitysmekaniikassa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 2
|
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) arvioidaan ennen leikkausta ja 1. ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos sydämen entsyymitasoissa
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti päivä 1 ja päivä 2.
|
Troponiini I ja plasman BNP-tasot mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2.
|
preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti päivä 1 ja päivä 2.
|
|
visuaalisen analogisen kipupisteen muutos
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen, sitten 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus levossa ja kipua aiheuttavien liikkeiden aikana (syvä hengitys, yskä, mobilisaatio) mitattuna VAS-kipupisteillä 11 pisteellä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 tarkoittaa voimakasta kipua
|
heti leikkauksen jälkeen, sitten 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin titraus ja annostus vaaditaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU).
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
IV PCA Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: samy AA erfan, professor, dean of SECI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .