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L-布比卡因腹膜前 VS 硬膜外输注对 Abd 的心肺和镇痛作用。癌症患者

2022年9月15日 更新者:Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed、South Egypt Cancer Institute

左旋-布比卡因腹腔前输注与硬膜外输注对上腹部肿瘤大手术患者心肺镇痛的影响

将使用计算机生成的随机化程序 (http://www.randomizer.org) 随机分配 60 名患者 分为两组,第一组(对照组,连续硬膜外输注组 [CEI]),其中患者将在术后的前 48 小时内以 0.1 ml/kg/h 的速度接受 L-布比卡因 0.125% 的连续硬膜外输注外科手术。 第二组(连续腹膜前输注 [CPI] 组),患者将在手术后的前 48 小时内以 10 ml/h 的速度接受 0.25% L-布比卡因的连续腹膜前伤口输注。

研究概览

详细说明

所有患者都将在需要时接受 IV 吗啡,持续 48 小时,PCA 装置被编程为提供 1 毫克/剂量,锁定时间为 10 分钟,无需背景输注。

CEI 组 硬膜外导管将通过椎间间隙(从 T7 到 T10)通过正中旁入路放置在尽可能靠近外科手术的位置,这样手术伤口受影响的皮节就会受益于布比卡因输注。 通过抽吸试验和 2% 利多卡因试验剂量 (2 ml) 验证导管放置是否正确。 在手术结束时,将通过导管给予 14 ml 的 L-布比卡因 0.125 推注,然后将以 0.1 ml/kg/h 的速度连续输注 L-布比卡因 0.125。

CPI组在手术结束和腹膜层闭合后,将导管置于肌筋膜层内的腹膜上方,并用封闭敷料固定在皮肤上。 此后,将通过导管给予 20 毫升 L-布比卡因 0.25% 推注,然后连续固定速率输注 L-布比卡因 0.25%。

结果测量 主要结果将是肺部影响,包括

.呼吸力学:将在术前和术后 12 小时、24 小时和 48 小时评估用力肺活量 (FVC) 和一秒用力呼气容积 (FEV1)。

研究的次要结果将包括以下内容:

  • 心肌酶:将在术前和术后第 1 天和第 2 天测量肌钙蛋白 I 和血浆 BNP 水平。
  • 在术后即刻以及术后 2、4、6、12、24、36 和 48 小时通过 VAS 疼痛评分测量休息时和引起疼痛的运动(深呼吸、咳嗽、动员)期间的疼痛强度。
  • 血流动力学变量包括(收缩压和舒张压、心率、氧饱和度和呼吸频率)在术前(基线测量)、术后即刻以及术后 2、4、6、12、24、36 和 48 小时测量。
  • 将在术前和每隔 12 小时在 PACU 中抽取血气,以评估氧分压 (PO2) 和二氧化碳分压 (PCO2)。

    • 麻醉后监护病房 (PACU) 所需的吗啡滴定和剂量。
    • IV PCA 术后前 48 小时吗啡的总消耗量。
  • 肠鸣音恢复时间。
  • CVP 将在术前和麻醉后监护室进行测量,以粗略评估心脏功能

    • 在术后第 1 天和第 2 天的上午 8:00,使用从 0(质量差)到 10(质量好)的口头数字量表 (VNS) 评估夜间睡眠质量。
    • 患者在手术结束后 48 小时对术后镇痛质量的满意度,采用 5 分量表(完全不满意、不满意、不满意或不满意、满意或完全满意 [34])进行评估。
    • 副作用,包括血流动力学变量(低血压和心动过缓)、仰卧位低血压、颤抖、膀胱扩张和 PONV。
  • 将评估和管理胸段硬膜外麻醉的并发症(意外鞘内注射、脊柱血肿、脊柱脓肿、浅表脂肪团、PDPH、神经损伤和背痛)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、171516
        • South Egypt Cancer Inistitute
      • Assiut、埃及、71111
        • South Egypt Cancer Inistitute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受过大的上腹部癌症手术的患者。
  • 入学年龄将从18岁到70岁
  • ASA,I-III 和 NYHA,I-III。

排除标准:

  • ASA 身体状况和 NYHA >III,
  • 孕妇,
  • 体重指数 >40 公斤/平方米,
  • 术前阿片类药物消耗,
  • 禁忌症或患者拒绝硬膜外镇痛,以及无法使用 PCA 装置。
  • 使用肺量计装置的禁忌症:

A) 脑动脉瘤、近期脑部手术、近期脑震荡、近期眼科手术和严重青光眼。

B) 最近的鼻窦手术或中耳手术或感染。 C) 气胸、明显的主动脉瘤、近期胸部手术或近期腹部手术。

D) 全身性低血压或严重高血压(例如,>200/120 mmHg)、显着房性/室性心律失常、非代偿性心力衰竭、近期心肌梗塞或肺栓塞。

E) 与用力呼气/咳嗽有关的晕厥病史。 F) 活动性肺结核、咯血或口腔出血。 7-关于使用肺活量计不合作的患者[无法遵循指示(例如,意识模糊、痴呆、年轻、语言障碍)]。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:左旋布比卡因连续硬膜外输注 [CEI])
硬膜外导管将通过椎间间隙(从 T7 到 T10)通过正中旁入路放置在尽可能靠近外科手术的位置,这样手术伤口受影响的皮节就会受益于布比卡因输注。 通过抽吸试验和 2% 利多卡因试验剂量 (2 ml) 验证导管放置是否正确。 在手术结束时,将通过导管给予 14 ml 的 L-布比卡因 0.125 推注,然后将以 0.1 ml/kg/h 的速度连续输注 L-布比卡因 0.125。
硬膜外导管将通过椎间间隙(从 T7 到 T10)通过正中旁入路放置在尽可能靠近外科手术的位置,以便手术伤口受影响的皮节能够获得布比卡因输注的益处
其他名称:
有源比较器:左旋布比卡因连续腹膜前输注 [CPI]),
在手术结束和腹膜层闭合后,腹膜前导管将分配到肌筋膜层内的腹膜上方,并用封闭敷料固定在皮肤上。 此后,将通过导管给予 20 毫升 L-布比卡因 0.25% 推注,然后连续固定速率输注 L-布比卡因 0.25%。
在手术结束和腹膜层闭合后,导管将被分配到肌筋膜层内的腹膜上方,并用封闭敷料固定在皮肤上

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸力学的变化
大体时间:术前-术后第 1 天和第 2 天
用力肺活量 (FVC) 和一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 将在术前和术后第 1 天和第 2 天进行评估。
术前-术后第 1 天和第 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌酶水平的变化
大体时间:术前和术后第 1 天和第 2 天。
将在术前和术后第 1 天和第 2 天测量肌钙蛋白 I 和血浆 BNP 水平。
术前和术后第 1 天和第 2 天。
视觉模拟疼痛评分的变化
大体时间:术后即刻然后在术后2小时、4小时、6小时、12小时、24小时、36小时和48小时
通过 VAS 疼痛评分测量休息时和引起疼痛的运动(深呼吸、咳嗽、动员)时的疼痛强度,11 分,其中 0 表示无痛,10 表示剧烈疼痛
术后即刻然后在术后2小时、4小时、6小时、12小时、24小时、36小时和48小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉后监护病房 (PACU) 所需的吗啡滴定和剂量。
大体时间:术后第一个 48 小时。
IV PCA 术后前 48 小时吗啡的总消耗量。
术后第一个 48 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:samy AA erfan, professor、dean of SECI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月29日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月8日

研究注册日期

首次提交

2019年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月3日

首次发布 (实际的)

2019年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月15日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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