- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04152564
Effets cardio-pulmonaires et analgésiques de la perfusion pré-péritonéale VS péridurale de L-bupivacaïne sur Abd. Des patients atteints du cancer
Les effets cardio-pulmonaires et analgésiques de la perfusion pré-péritonéale par rapport à la perfusion épidurale de lévo-bupivacaïne sur les patients subissant une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients recevront de la morphine IV en cas de besoin pendant une période de 48 heures avec un dispositif PCA programmé pour administrer 1 mg/dose avec un temps de verrouillage de 10 minutes sans perfusion de fond.
Groupe CEI Le cathéter péridural sera placé par voie paramédiane au plus près du geste chirurgical via l'espace intervertébral (de T7 à T10) afin que les dermatomes touchés de la plaie chirurgicale bénéficient des bienfaits de la perfusion de bupivacaïne. Le placement correct du cathéter a été vérifié par un test d'aspiration et une dose test (2 ml) de lidocaïne 2 %. À la fin de la chirurgie, un bolus de 14 ml de L-bupivacaïne 0,125 sera administré par le cathéter, puis une perfusion continue de 0,1 ml/kg/h de L-bupivacaïne 0,125 sera administrée.
Groupe CPI A la fin de la chirurgie et après la fermeture de la couche péritonéale, le cathéter sera placé au-dessus du péritoine dans la couche musculo-fasciale et fixé à la peau avec un pansement occlusif. Par la suite, un bolus de 20 ml de L-bupivacaïne à 0,25 % sera administré par le cathéter, puis une perfusion continue à débit fixe de L-bupivacaïne à 0,25 % sera délivrée.
Mesures des résultats Le résultat principal sera les effets pulmonaires, y compris
. Mécanique respiratoire : la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) seront évalués en préopératoire et à 12 h, 24 h et 48 heures après l'opération.
Le résultat secondaire de l'étude comprendra les éléments suivants :
- Enzymes cardiaques : les taux de troponine I et de BNP plasmatique seront mesurés en préopératoire et postopératoire les jours 1 et 2.
- Intensité de la douleur au repos et lors des mouvements provoquant la douleur (respiration profonde, toux, mobilisation) mesurée par le score de douleur EVA immédiatement postopératoire puis à 2, 4, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie.
- Variables hémodynamiques comprenant (TA systolique et diastolique, fréquence cardiaque, saturation en oxygène et fréquence respiratoire) mesurées en préopératoire (mesure de base) puis immédiatement en postopératoire et à 2, 4, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie.
Les gaz sanguins seront prélevés avant l'opération et à intervalle de 12 heures dans la salle de réveil pour l'évaluation de la tension d'oxygène (PO2) et de la tension de Co2 (PCO2).
- Titrage et dosage de la morphine requis en unité de soins post-anesthésiques (USA).
- IV PCA Consommation totale de morphine pendant les 48 premières heures postopératoires.
- Temps de retour des bruits intestinaux.
La CVP sera mesurée en préopératoire et dans l'unité de soins post-anesthésie pour une évaluation brute de la fonction cardiaque
- Qualité du sommeil nocturne évaluée à 8h00 les jours 1 et 2 postopératoires à l'aide d'une échelle numérique verbale (EVN) allant de 0 (mauvaise qualité) à 10 (excellente qualité).
- Satisfaction des patients sur la qualité de l'analgésie postopératoire 48 heures après la fin de l'intervention, évaluée sur une échelle de 5 points (complètement insatisfait, insatisfait, pas satisfait ni insatisfait, satisfait ou entièrement satisfait [34].
- effets secondaires, y compris les variables hémodynamiques (hypotension et bradycardie), l'hypotension en décubitus dorsal, les frissons, la distension de la vessie et les NVPO.
- Les complications de la péridurale thoracique telles que (injection intrathécale par inadvertance, hématome rachidien, abcès rachidien, cellulite superficielle, PDPH, lésion nerveuse et mal de dos) seront évaluées et prises en charge
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 171516
- South Egypt Cancer Inistitute
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Assiut, Egypte, 71111
- South Egypt Cancer Inistitute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients soumis à une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen supérieur.
- L'âge d'inscription sera de 18 ans à 70 ans
- ASA, I-III et NYHA, I-III.
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA et NYHA> III,
- femmes enceintes,
- indice de masse corporelle > 40 kg/m2,
- consommation préopératoire d'opioïdes,
- Contre-indications ou refus du patient de l'analgésie péridurale et incapacité d'utiliser un dispositif PCA.
- Contre-indications d'utilisation de l'appareil de spirométrie :
A) Anévrisme cérébral, chirurgie cérébrale récente, commotion cérébrale récente, chirurgie oculaire récente et glaucome important.
B) Chirurgie récente des sinus ou chirurgie ou infection de l'oreille moyenne. C) Pneumothorax, Anévrisme important de l'aorte, Chirurgie thoracique récente ou Chirurgie abdominale récente.
D) Hypotension systémique ou hypertension sévère (p. ex., > 200/120 mmHg), Arythmie auriculaire/ventriculaire importante, Insuffisance cardiaque non compensée, Infarctus du myocarde récent ou embolie pulmonaire.
E) Antécédents de syncope liée à une expiration forcée/toux. F) Tuberculose active, hémoptysie ou saignement buccal. 7-Patients non coopératifs concernant l'utilisation de la spirométrie [Incapacité à suivre les instructions (p. ex., confusion, démence, jeune âge, barrière de la langue)].
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: perfusion épidurale continue de lévo-bupivacaïne [CEI])
Le cathéter péridural sera placé par voie paramédiane au plus près du geste chirurgical via l'espace intervertébral (de T7 à T10) afin que les dermatomes de la plaie opératoire touchés bénéficient des bienfaits de la perfusion de bupivacaïne.
Le placement correct du cathéter a été vérifié par un test d'aspiration et une dose test (2 ml) de lidocaïne 2 %.
À la fin de la chirurgie, un bolus de 14 ml de L-bupivacaïne 0,125 sera administré par le cathéter, puis une perfusion continue de 0,1 ml/kg/h de L-bupivacaïne 0,125 sera administrée.
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Le cathéter péridural sera placé par voie paramédiane au plus près du geste chirurgical via l'espace intervertébral (de T7 à T10) afin que les dermatomes touchés de la plaie chirurgicale bénéficient de la perfusion de bupivacaïne
Autres noms:
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Comparateur actif: Perfusion prépéritonéale continue de lévo-bupivacaïne [CPI]),
À la fin de la chirurgie et après la fermeture de la couche péritonéale, le cathéter prépéritonéal sera placé au-dessus du péritoine dans la couche musculofasciale et fixé à la peau avec un pansement occlusif.
Par la suite, un bolus de 20 ml de L-bupivacaïne à 0,25 % sera administré par le cathéter, puis une perfusion continue à débit fixe de L-bupivacaïne à 0,25 % sera délivrée.
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À la fin de la chirurgie et après la fermeture de la couche péritonéale, le cathéter sera placé au-dessus du péritoine dans la couche musculo-fasciale et fixé à la peau avec un pansement occlusif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans la mécanique respiratoire
Délai: préopératoire-Jour 1 & Jour2 postopératoire
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La capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) seront évalués en préopératoire et au jour 1 et au jour 2 postopératoires.
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préopératoire-Jour 1 & Jour2 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement des niveaux d'enzymes cardiaques
Délai: en préopératoire et postopératoire Jour 1 et Jour 2.
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Les taux de troponine I et de BNP plasmatique seront mesurés en préopératoire et postopératoire les jours 1 et 2.
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en préopératoire et postopératoire Jour 1 et Jour 2.
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changement du score de douleur visuelle analogique
Délai: immédiatement postopératoire puis à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur au repos et lors des mouvements provoquant la douleur (respiration profonde, toux, mobilisation) mesurée par le score de douleur EVA avec 11 points où 0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur intense
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immédiatement postopératoire puis à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titrage et dosage de la morphine requis en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Délai: 48 premières heures postopératoires.
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IV PCA Consommation totale de morphine pendant les 48 premières heures postopératoires.
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48 premières heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: samy AA erfan, professor, dean of SECI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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