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Effets cardio-pulmonaires et analgésiques de la perfusion pré-péritonéale VS péridurale de L-bupivacaïne sur Abd. Des patients atteints du cancer

15 septembre 2022 mis à jour par: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Les effets cardio-pulmonaires et analgésiques de la perfusion pré-péritonéale par rapport à la perfusion épidurale de lévo-bupivacaïne sur les patients subissant une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen supérieur

60 patients seront assignés au hasard à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur (http://www.randomizer.org) en deux groupes, le premier groupe (groupe témoin, groupe de perfusion péridurale continue [CEI]), où les patients recevront une perfusion péridurale continue de L-bupivacaïne 0,125 % à un débit de 0,1 ml/kg/h pendant les 48 premières heures après opération. Deuxième groupe (Groupe de perfusion prépéritonéale continue [CPI]), où les patients recevront une perfusion continue pré-péritonéale de la plaie avec de la L-bupivacaïne 0,25 % à 10 ml/h pendant les 48 premières heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients recevront de la morphine IV en cas de besoin pendant une période de 48 heures avec un dispositif PCA programmé pour administrer 1 mg/dose avec un temps de verrouillage de 10 minutes sans perfusion de fond.

Groupe CEI Le cathéter péridural sera placé par voie paramédiane au plus près du geste chirurgical via l'espace intervertébral (de T7 à T10) afin que les dermatomes touchés de la plaie chirurgicale bénéficient des bienfaits de la perfusion de bupivacaïne. Le placement correct du cathéter a été vérifié par un test d'aspiration et une dose test (2 ml) de lidocaïne 2 %. À la fin de la chirurgie, un bolus de 14 ml de L-bupivacaïne 0,125 sera administré par le cathéter, puis une perfusion continue de 0,1 ml/kg/h de L-bupivacaïne 0,125 sera administrée.

Groupe CPI A la fin de la chirurgie et après la fermeture de la couche péritonéale, le cathéter sera placé au-dessus du péritoine dans la couche musculo-fasciale et fixé à la peau avec un pansement occlusif. Par la suite, un bolus de 20 ml de L-bupivacaïne à 0,25 % sera administré par le cathéter, puis une perfusion continue à débit fixe de L-bupivacaïne à 0,25 % sera délivrée.

Mesures des résultats Le résultat principal sera les effets pulmonaires, y compris

. Mécanique respiratoire : la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) seront évalués en préopératoire et à 12 h, 24 h et 48 heures après l'opération.

Le résultat secondaire de l'étude comprendra les éléments suivants :

  • Enzymes cardiaques : les taux de troponine I et de BNP plasmatique seront mesurés en préopératoire et postopératoire les jours 1 et 2.
  • Intensité de la douleur au repos et lors des mouvements provoquant la douleur (respiration profonde, toux, mobilisation) mesurée par le score de douleur EVA immédiatement postopératoire puis à 2, 4, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie.
  • Variables hémodynamiques comprenant (TA systolique et diastolique, fréquence cardiaque, saturation en oxygène et fréquence respiratoire) mesurées en préopératoire (mesure de base) puis immédiatement en postopératoire et à 2, 4, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie.
  • Les gaz sanguins seront prélevés avant l'opération et à intervalle de 12 heures dans la salle de réveil pour l'évaluation de la tension d'oxygène (PO2) et de la tension de Co2 (PCO2).

    • Titrage et dosage de la morphine requis en unité de soins post-anesthésiques (USA).
    • IV PCA Consommation totale de morphine pendant les 48 premières heures postopératoires.
  • Temps de retour des bruits intestinaux.
  • La CVP sera mesurée en préopératoire et dans l'unité de soins post-anesthésie pour une évaluation brute de la fonction cardiaque

    • Qualité du sommeil nocturne évaluée à 8h00 les jours 1 et 2 postopératoires à l'aide d'une échelle numérique verbale (EVN) allant de 0 (mauvaise qualité) à 10 (excellente qualité).
    • Satisfaction des patients sur la qualité de l'analgésie postopératoire 48 heures après la fin de l'intervention, évaluée sur une échelle de 5 points (complètement insatisfait, insatisfait, pas satisfait ni insatisfait, satisfait ou entièrement satisfait [34].
    • effets secondaires, y compris les variables hémodynamiques (hypotension et bradycardie), l'hypotension en décubitus dorsal, les frissons, la distension de la vessie et les NVPO.
  • Les complications de la péridurale thoracique telles que (injection intrathécale par inadvertance, hématome rachidien, abcès rachidien, cellulite superficielle, PDPH, lésion nerveuse et mal de dos) seront évaluées et prises en charge

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 171516
        • South Egypt Cancer Inistitute
      • Assiut, Egypte, 71111
        • South Egypt Cancer Inistitute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients soumis à une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen supérieur.
  • L'âge d'inscription sera de 18 ans à 70 ans
  • ASA, I-III et NYHA, I-III.

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA et NYHA> III,
  • femmes enceintes,
  • indice de masse corporelle > 40 kg/m2,
  • consommation préopératoire d'opioïdes,
  • Contre-indications ou refus du patient de l'analgésie péridurale et incapacité d'utiliser un dispositif PCA.
  • Contre-indications d'utilisation de l'appareil de spirométrie :

A) Anévrisme cérébral, chirurgie cérébrale récente, commotion cérébrale récente, chirurgie oculaire récente et glaucome important.

B) Chirurgie récente des sinus ou chirurgie ou infection de l'oreille moyenne. C) Pneumothorax, Anévrisme important de l'aorte, Chirurgie thoracique récente ou Chirurgie abdominale récente.

D) Hypotension systémique ou hypertension sévère (p. ex., > 200/120 mmHg), Arythmie auriculaire/ventriculaire importante, Insuffisance cardiaque non compensée, Infarctus du myocarde récent ou embolie pulmonaire.

E) Antécédents de syncope liée à une expiration forcée/toux. F) Tuberculose active, hémoptysie ou saignement buccal. 7-Patients non coopératifs concernant l'utilisation de la spirométrie [Incapacité à suivre les instructions (p. ex., confusion, démence, jeune âge, barrière de la langue)].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: perfusion épidurale continue de lévo-bupivacaïne [CEI])
Le cathéter péridural sera placé par voie paramédiane au plus près du geste chirurgical via l'espace intervertébral (de T7 à T10) afin que les dermatomes de la plaie opératoire touchés bénéficient des bienfaits de la perfusion de bupivacaïne. Le placement correct du cathéter a été vérifié par un test d'aspiration et une dose test (2 ml) de lidocaïne 2 %. À la fin de la chirurgie, un bolus de 14 ml de L-bupivacaïne 0,125 sera administré par le cathéter, puis une perfusion continue de 0,1 ml/kg/h de L-bupivacaïne 0,125 sera administrée.
Le cathéter péridural sera placé par voie paramédiane au plus près du geste chirurgical via l'espace intervertébral (de T7 à T10) afin que les dermatomes touchés de la plaie chirurgicale bénéficient de la perfusion de bupivacaïne
Autres noms:
  • THÉ
Comparateur actif: Perfusion prépéritonéale continue de lévo-bupivacaïne [CPI]),
À la fin de la chirurgie et après la fermeture de la couche péritonéale, le cathéter prépéritonéal sera placé au-dessus du péritoine dans la couche musculofasciale et fixé à la peau avec un pansement occlusif. Par la suite, un bolus de 20 ml de L-bupivacaïne à 0,25 % sera administré par le cathéter, puis une perfusion continue à débit fixe de L-bupivacaïne à 0,25 % sera délivrée.
À la fin de la chirurgie et après la fermeture de la couche péritonéale, le cathéter sera placé au-dessus du péritoine dans la couche musculo-fasciale et fixé à la peau avec un pansement occlusif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la mécanique respiratoire
Délai: préopératoire-Jour 1 & Jour2 postopératoire
La capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) seront évalués en préopératoire et au jour 1 et au jour 2 postopératoires.
préopératoire-Jour 1 & Jour2 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des niveaux d'enzymes cardiaques
Délai: en préopératoire et postopératoire Jour 1 et Jour 2.
Les taux de troponine I et de BNP plasmatique seront mesurés en préopératoire et postopératoire les jours 1 et 2.
en préopératoire et postopératoire Jour 1 et Jour 2.
changement du score de douleur visuelle analogique
Délai: immédiatement postopératoire puis à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur au repos et lors des mouvements provoquant la douleur (respiration profonde, toux, mobilisation) mesurée par le score de douleur EVA avec 11 points où 0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur intense
immédiatement postopératoire puis à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titrage et dosage de la morphine requis en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Délai: 48 premières heures postopératoires.
IV PCA Consommation totale de morphine pendant les 48 premières heures postopératoires.
48 premières heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: samy AA erfan, professor, dean of SECI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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