- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04152564
Abd.에 대한 L-bupivacaine의 전복막 대 경막외 주입의 심폐 및 진통 효과 암 환자
상부복부암 대수술 환자에서 레보-부피바카인의 전복막 주입과 경막외 주입의 심폐 및 진통 효과
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 배경 주입 없이 10분의 잠금 시간과 함께 1mg/용량을 전달하도록 프로그래밍된 PCA 장치를 사용하여 48시간 동안 필요할 때 IV 모르핀을 받게 됩니다.
CEI 그룹 경막외 카테터는 추간 공간(T7에서 T10까지)을 통해 수술 절차에 가능한 한 근접한 정중 접근을 통해 배치되어 수술 상처의 영향을 받는 피부분절이 부피바카인 주입의 이점을 받을 수 있습니다. 카테터의 적절한 배치는 흡인 테스트와 리도카인 2%의 테스트 용량(2ml)을 통해 확인되었습니다. 수술 종료 시 L-부피바카인 0.125 14ml를 카테터를 통해 주입한 다음 L-부피바카인 0.125를 0.1ml/kg/h의 속도로 지속적으로 주입합니다.
CPI 그룹 수술이 끝나고 복막층이 닫힌 후 근막층 내 복막 위에 카테터를 배치하고 폐색 드레싱으로 피부에 고정합니다. 그 후, L-부피바카인 0.25% 20ml 볼루스를 카테터를 통해 투여한 다음 L-부피바카인 0.25%를 고정 속도로 지속적으로 주입합니다.
결과 측정 주요 결과는 다음을 포함한 폐에 미치는 영향입니다.
. 호흡 역학: 강제 폐활량(FVC) 및 1초간 강제 호기량(FEV1)은 수술 전과 수술 후 12시간, 24시간 및 48시간에 평가됩니다.
연구의 2차 결과에는 다음이 포함됩니다.
- 심장 효소: 트로포닌 I 및 혈장 BNP 수치는 수술 전과 수술 후 1일 및 2일에 측정됩니다.
- 수술 직후 및 수술 후 2, 4, 6, 12, 24, 36 및 48시간에 VAS 통증 점수로 측정된 휴식 및 통증 유발 운동(심호흡, 기침, 동원) 동안의 통증 강도.
- 수술 전(기준선 측정), 수술 직후 및 수술 후 2, 4, 6, 12, 24, 36 및 48시간에 측정된 수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 호흡수를 포함한 혈류역학 변수.
산소 장력(PO2) 및 이산화탄소 장력(PCO2) 평가를 위해 PACU에서 수술 전 및 12시간 간격으로 혈액 가스를 채취합니다.
- 마취 후 치료실(PACU)에서 필요한 모르핀 적정 및 투여량.
- IV PCA 수술 후 처음 48시간 동안의 총 모르핀 소모량.
- 장음이 돌아오는 시간.
CVP는 심장 기능의 대략적인 평가를 위해 수술 전 및 마취 후 치료실에서 측정됩니다.
- 야간 수면의 질은 수술 후 1일과 2일 오전 8시에 0(나쁨)에서 10(매우 좋음)까지의 언어 수치 척도(VNS)를 사용하여 평가했습니다.
- 수술 종료 48시간 후 수술 후 진통제의 질에 대한 환자의 만족도를 5점 척도(완전 불만족, 불만족, 불만족도 불만족, 만족 또는 완전 만족)로 평가하였다[34].
- 혈역학적 변수(저혈압 및 서맥), 앙와위 저혈압, 떨림, 방광 팽창 및 PONV를 포함한 부작용.
- 흉부 경막 외 합병증 (부주의한 척수강 내 주사, 척추 혈종, 척추 농양, 표면 셀룰라이트, PDPH, 신경 손상 및 요통)을 평가하고 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 171516
- South Egypt Cancer Inistitute
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Assiut, 이집트, 71111
- South Egypt Cancer Inistitute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위암 대수술을 받은 환자.
- 등록 연령은 18세에서 70세입니다.
- ASA, I-III 및 NYHA, I-III.
제외 기준:
- ASA 신체 상태 및 NYHA >III,
- 임산부,
- 체질량 지수 >40kg/m2,
- 수술 전 오피오이드 소비,
- 금기 사항 또는 환자의 경막외 진통제 거부 및 PCA 장치 사용 불능.
- 폐활량 측정 장치 사용의 금기 사항:
A) 뇌동맥류, 최근의 뇌수술, 최근의 뇌진탕, 최근의 눈 수술 및 심각한 녹내장.
B) 최근 부비동 수술 또는 중이 수술 또는 감염. C) 기흉, 심각한 대동맥류, 최근 흉부 수술 또는 최근 복부 수술.
D) 전신성 저혈압 또는 중증 고혈압(예: >200/120 mmHg), 심각한 심방/심실 부정맥, 비대상 심부전, 최근 심근 경색 또는 폐색전.
E) 강제 호기/기침과 관련된 실신의 병력. F) 활동성 결핵, 객혈 또는 구강 출혈. 7- 폐활량계 사용에 대한 비협조적인 환자[지시를 따르지 못함(예: 혼돈, 치매, 어린 나이, 언어 장벽)].
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보-부피바카인 연속 경막외 주입[CEI])
경막외 카테터는 수술 상처의 영향을 받는 피부분절이 부피바카인 주입의 이점을 받을 수 있도록 척추간 공간(T7에서 T10까지)을 통해 수술 절차에 가능한 한 근접한 정중 접근을 통해 배치됩니다.
카테터의 적절한 배치는 흡인 테스트와 리도카인 2%의 테스트 용량(2ml)을 통해 확인되었습니다.
수술 종료 시 L-부피바카인 0.125 14ml를 카테터를 통해 주입한 다음 L-부피바카인 0.125를 0.1ml/kg/h의 속도로 지속적으로 주입합니다.
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경막외 카테터는 척추간 공간(T7에서 T10까지)을 통해 수술 절차에 가능한 한 근접한 정중 접근을 통해 배치되어 수술 상처의 영향을 받는 피부분절이 부피바카인 주입의 이점을 받을 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Levo-부피바카인 연속 복막전 주입[CPI]),
수술이 끝나고 복막층을 닫은 후 복막전 카테터를 근근막층 내 복막 위에 배치하고 폐색 드레싱으로 피부에 고정합니다.
그 후, L-부피바카인 0.25% 20ml 볼루스를 카테터를 통해 투여한 다음 L-부피바카인 0.25%를 고정 속도로 지속적으로 주입합니다.
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수술이 끝나고 복막층을 닫은 후 카테터를 근근막층 내 복막 위에 배치하고 폐색 드레싱으로 피부에 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 역학의 변화
기간: 수술 전-수술 1일차 및 수술 후 2일차
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강제 폐활량(FVC) 및 1초간 강제 호기량(FEV1)은 수술 전과 수술 후 1일 및 2일에 평가됩니다.
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수술 전-수술 1일차 및 수술 후 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 효소 수치의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1일과 2일.
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트로포닌 I 및 혈장 BNP 수치는 수술 전과 수술 후 1일 및 2일에 측정됩니다.
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수술 전과 수술 후 1일과 2일.
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시각적 아날로그 통증 점수의 변화
기간: 수술 직후, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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VAS 통증 점수로 측정한 안정시 및 통증 유발 운동(심호흡, 기침, 동원) 동안의 통증 강도(0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미함)
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수술 직후, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU)에서 필요한 모르핀 적정 및 투여량.
기간: 수술 후 첫 48시간.
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IV PCA 수술 후 처음 48시간 동안의 총 모르핀 소모량.
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수술 후 첫 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: samy AA erfan, professor, dean of SECI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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